Preoperatiivisen harjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset kohtalaisen tai korkean perioperatiivisen riskin keuhkosyöpäpotilailla (PRE-EXELUCA)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Preoperatiivisen harjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset kohtalaisen tai suuren perioperatiivisen riskin keuhkosyöpäpotilailla (PRE-EXELUCA): monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen polun tavoitteena on verrata eri intensiteetin leikkausta edeltävän harjoittelun vaikutuksia lyhytaikaiseen sydän- ja hengitystoimintaan ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille on suunniteltu keuhkojen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Guangdongin maakunnan kansansairaala on johtava keskus, ja lisäksi kolme sairaalaa nimetään tutkimuksen satelliittikeskuksiksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä keskukset rekrytoivat yhteensä 100 suostuvaa potilasta. Tietoisen suostumuksen ja lähtötason testauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä suhteessa 2:1:1: MICT, HIIT tai tavallinen hoito (UC).
MICT- ja HIIT-ryhmien osallistujat suorittavat yhteensä 12 ohjattua harjoittelua, kun taas UC-ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa ylimääräistä kuntoutusta tai fyysistä aktiivisuutta. Kaikkia osallistujia seurataan interventiojakson päätyttyä. Ensisijaiset tulokset, mukaan lukien kardiopulmonaalinen harjoitustoiminta ja keuhkojen toiminta, mitataan diagnoosin yhteydessä (keuhkosyöpäpotilaat, joille on määrätty leikkaushoito) (V1), lähtötilanteessa (V2) ja toimenpiteen jälkeen. (V3). Perustason arviointi sisältää sairaushistorian ja tutkimuksen. Tutkimuksen potilaiden psykologisen taakan vähentämiseksi perustutkimusvaihetta ei voitu toistaa, jos tutkimukset oli suoritettu seulontavaiheen aikana ja valmistumispäivä oli 7 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaan postoperatiiviset komplikaatiot, rintaputken poistoaika ja sairaalahoidon kesto (LOS) tallennetaan kotiutuspäivänä (V4). Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) mitataan lähtötilanteessa (V2), toimenpiteen jälkeen (V3), kotiutuspäivänä (V4), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (V5) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (V6) jatkuvan seurannan kanssa. Osallistujien verinäytteitä ja pallean ultraäänitutkimusta säilytetään lähtötilanteessa (V2) ja toimenpiteen jälkeen (V3) mahdollisuuksien mukaan. Leikkauksen jälkeisiä kuolemia seurataan puhelimitse kotiutuspäivänä (V4), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (V6), 1 vuoden leikkauksen jälkeen (V7), 3 vuotta leikkauksen jälkeen (V8) ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen (V9).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huan Ma, PhD
- Puhelinnumero: +86 15078755932
- Sähköposti: mahuandoctor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Ma
- Puhelinnumero: +8615078755932
- Sähköposti: mahuandoctor@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Epäilty tai vahvistettu primaarinen keuhkosyöpä aikataulunmukaisella leikkaushoidolla.
- Kohtalainen tai korkea perioperatiivinen riski, joka määritellään FEV1<60 % ennustetusta arvosta (kiila) tai ppo FEV1<60 % ennustetusta arvosta (lobektomia/segmentektomia) tai VO2-huippu <20 ml/kg/min.
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja hyväksy tutkimusprotokollan vaatimusten noudattaminen.
- Perustason suorittaminen Täydellinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen tai aiempi historia.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Dementia; vammaisuus; tai kyvyttömyys osallistua urheiluun (tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset, nimittäin vammat, heikkous ja heikkous).
- Kyvyttömyys ylläpitää harjoittelua.
- Epäsäännölliset elintoiminnot (syke: < 40 tai > 120 bpm levossa; verenpaine: systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen paine > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 tai ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90 %).
- Tällä hetkellä ilmoittautumassa muihin kliinisiin kokeisiin.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Harjoittelun jälkeinen muutos sydän-hengityskunnossa mitataan VO2-huipulla ml/kg/min.VO2-huippu arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kirjataan soittamalla.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso: 2 viikkoa, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), validoitua keuhkosyöväkohtaista asteikkoa, käytetään potilaiden oireiden arvioimiseen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) mittaamiseen. MDASI-LC sisältää 16 oirekohtaa, joiden pisteet vaihtelevat. 0 (ei oiretta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva oire) ja kuusi toiminnallista kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
|
lähtötaso: 2 viikkoa, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pulmonary function
Aikaikkuna: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Aikaikkuna: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .