Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen harjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset kohtalaisen tai korkean perioperatiivisen riskin keuhkosyöpäpotilailla (PRE-EXELUCA)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Preoperatiivisen harjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset kohtalaisen tai suuren perioperatiivisen riskin keuhkosyöpäpotilailla (PRE-EXELUCA): monikeskus, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen polun tavoitteena on verrata eri intensiteetin leikkausta edeltävän harjoittelun vaikutuksia lyhytaikaiseen sydän- ja hengitystoimintaan ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille on suunniteltu keuhkojen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Guangdongin maakunnan kansansairaala on johtava keskus, ja lisäksi kolme sairaalaa nimetään tutkimuksen satelliittikeskuksiksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä keskukset rekrytoivat yhteensä 100 suostuvaa potilasta. Tietoisen suostumuksen ja lähtötason testauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä suhteessa 2:1:1: MICT, HIIT tai tavallinen hoito (UC).

MICT- ja HIIT-ryhmien osallistujat suorittavat yhteensä 12 ohjattua harjoittelua, kun taas UC-ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa ylimääräistä kuntoutusta tai fyysistä aktiivisuutta. Kaikkia osallistujia seurataan interventiojakson päätyttyä. Ensisijaiset tulokset, mukaan lukien kardiopulmonaalinen harjoitustoiminta ja keuhkojen toiminta, mitataan diagnoosin yhteydessä (keuhkosyöpäpotilaat, joille on määrätty leikkaushoito) (V1), lähtötilanteessa (V2) ja toimenpiteen jälkeen. (V3). Perustason arviointi sisältää sairaushistorian ja tutkimuksen. Tutkimuksen potilaiden psykologisen taakan vähentämiseksi perustutkimusvaihetta ei voitu toistaa, jos tutkimukset oli suoritettu seulontavaiheen aikana ja valmistumispäivä oli 7 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaan postoperatiiviset komplikaatiot, rintaputken poistoaika ja sairaalahoidon kesto (LOS) tallennetaan kotiutuspäivänä (V4). Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) mitataan lähtötilanteessa (V2), toimenpiteen jälkeen (V3), kotiutuspäivänä (V4), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (V5) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (V6) jatkuvan seurannan kanssa. Osallistujien verinäytteitä ja pallean ultraäänitutkimusta säilytetään lähtötilanteessa (V2) ja toimenpiteen jälkeen (V3) mahdollisuuksien mukaan. Leikkauksen jälkeisiä kuolemia seurataan puhelimitse kotiutuspäivänä (V4), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (V6), 1 vuoden leikkauksen jälkeen (V7), 3 vuotta leikkauksen jälkeen (V8) ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen (V9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Epäilty tai vahvistettu primaarinen keuhkosyöpä aikataulunmukaisella leikkaushoidolla.
  3. Kohtalainen tai korkea perioperatiivinen riski, joka määritellään FEV1<60 % ennustetusta arvosta (kiila) tai ppo FEV1<60 % ennustetusta arvosta (lobektomia/segmentektomia) tai VO2-huippu <20 ml/kg/min.
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus ja hyväksy tutkimusprotokollan vaatimusten noudattaminen.
  5. Perustason suorittaminen Täydellinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen tai aiempi historia.
  2. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  3. Dementia; vammaisuus; tai kyvyttömyys osallistua urheiluun (tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset, nimittäin vammat, heikkous ja heikkous).
  4. Kyvyttömyys ylläpitää harjoittelua.
  5. Epäsäännölliset elintoiminnot (syke: < 40 tai > 120 bpm levossa; verenpaine: systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen paine > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 tai ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90 %).
  6. Tällä hetkellä ilmoittautumassa muihin kliinisiin kokeisiin.
  7. Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva koulutus (MICT) -ryhmä
MICT-suunnitelma sisältää tavanomaisen hoitoprotokollan ja lisäksi suorita yhteensä 12 ohjattua kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa harjoittelua 2-3 viikossa.
Käyttäytyminen: kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
MICT-ryhmän osallistujien on suoritettava yhteensä 12 ohjattua harjoittelua 2–3 viikossa. Kun potilas on lämmittänyt 5 minuuttia 50 %:lla huippu-WR:ssä, potilas alkaa harjoitella 60–70 %:n huippu-WR:llä. 30-40 minuuttia (neljä 5-8 minuutin sarjaa, 2 min tauko välissä), minkä jälkeen potilaat jäähtyivät 5 minuuttia 50 %:n huippu-WR:llä. Kohtalaisen intensiteetin harjoituksen harjoittelun intensiteetin hallinta 55-74 % HRmax tai 40-69 % VO2peak tai PRE12-13 ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MICT
Kokeellinen: High-intensity Interval Training (HIIT) -ryhmä
HIIT-suunnitelma sisältää tavanomaisen hoitoprotokollan ja lisäksi suorita yhteensä 12 valvottua korkean intensiteetin intervalliharjoittelua 2-3 viikossa.
Käyttäytyminen: korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
HIIT-ryhmän osallistujien on suoritettava lisäksi yhteensä 12 ohjattua harjoittelua 2-3 viikossa. 5 minuutin lämmittelyn jälkeen 50 %:n huippukunnossa potilaat suorittavat 20 sarjaa voimakkaan intensiteetin sprinttiä (80 %). -100 % huippu WR 30-60 s) erotettuna matalan intensiteetin palautumisella (30 % huippu WR tai täysin lepo 15 s), ja sitten potilaat jäähtyivät 5 minuuttia 50 % huipulla WR. Osallistujat aloittavat harjoittelun suhteellisen kohtuullisella intensiteetillä (60–65 % WR-huippu) ensimmäisten 3 harjoituksen aikana ja nostavat asteittain tavoiteintensiteetin 4. harjoituksesta alkaen. Korkean intensiteetin harjoittelun intensiteetin hallinta 75-90 % HRmax tai 70-85 % VO2peak tai PRE14-16 ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • HIIT
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaista hoitoa ovat tupakoinnin lopettamisen ohjaus, hengitysharjoitus, erikoissairaanhoitajan tarkastus, tapaaminen kirurgin ja anestesialääkärin kanssa sekä tiedon saaminen leikkaukseen valmistautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
Harjoittelun jälkeinen muutos sydän-hengityskunnossa mitataan VO2-huipulla ml/kg/min.VO2-huippu arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
lähtötaso, 2 viikkoa
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
Keuhkojen toiminta mitataan CPET:n ensimmäisenä vaiheena. Ennustetut postoperatiiviset (PPO) keuhkojen toiminnot lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden perusteella sekunnissa (FEV1). Kiilaresektioon suunniteltujen potilaiden keuhkojen toiminta arvioidaan ennustettuna prosenttiosuutena FEV1:stä. Kun taas segmentti- tai lobektomiaa suunnittelevat osallistujat arvioidaan PPO FEV1:llä prosentteina ennustetusta arvosta.
lähtötaso, 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan erityisesti TMM-luokitusjärjestelmän (Thoracic Mortality and Morbidity) muokatun version mukaan, ja niihin liittyvät hoidot kirjataan tilastoineen TMM-asteen 2 tai sitä korkeampien komplikaatioiden esiintyvyydestä. Lisäksi kirjataan rintaputken kesto ja sairaalan LOS.
1 viikko leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kirjataan soittamalla.
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso: 2 viikkoa, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), validoitua keuhkosyöväkohtaista asteikkoa, käytetään potilaiden oireiden arvioimiseen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) mittaamiseen. MDASI-LC sisältää 16 oirekohtaa, joiden pisteet vaihtelevat. 0 (ei oiretta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva oire) ja kuusi toiminnallista kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
lähtötaso: 2 viikkoa, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa