Краткосрочные эффекты предоперационных физических упражнений у пациентов с раком легких с умеренным и высоким периоперационным риском (PRE-EXELUCA)
30 июля 2026 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Краткосрочные эффекты предоперационных физических упражнений у пациентов с периоперационным раком легких с умеренным и высоким риском (PRE-EXELUCA): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния предоперационных физических упражнений различной интенсивности на кратковременную кардиореспираторную функцию и послеоперационные результаты у пациентов, которым назначена резекция легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Народная больница провинции Гуандун будет ведущим центром, а еще 3 больницы будут назначены вспомогательными центрами для исследования. Подводя итог, эти центры наберут в общей сложности 100 пациентов, давших согласие. После информированного согласия и базового тестирования участники будут рандомизированы в одну из трех групп в соотношении 2:1:1: MICT, HIIT или обычная помощь (UC).
Участники групп MICT и HIIT выполняют в общей сложности 12 сеансов тренировок под наблюдением, в то время как участники, рандомизированные в группу UC, не получают дополнительной реабилитации или физической активности. Все участники находятся под наблюдением по завершении периода вмешательства. Первичные результаты, включая сердечно-легочную функцию и функцию легких, будут измеряться при постановке диагноза (пациенты с раком легких, которым назначено хирургическое лечение) (V1), исходный уровень (V2) и после вмешательства. (В3). Базовая оценка включает в себя сбор анамнеза и обследование. Чтобы уменьшить психологическую нагрузку исследования на пациентов, этап базового обследования не мог быть повторен, если обследования были завершены на этапе скрининга и дата завершения была в пределах 7 дней до включения в исследование. Послеоперационные осложнения пациента, время удаления плевральной дренажной трубки и продолжительность пребывания в больнице (LOS) будут записаны в день выписки (V4). Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), будут измеряться на исходном уровне (V2), после вмешательства (V3), в день выписки (V4), через 1 месяц после операции (V5) и через 3 месяца после операции (V6) при постоянном наблюдении. Образцы крови участников и данные УЗИ диафрагмы будут сохранены на исходном уровне (V2) и после вмешательства (V3), если они доступны. Послеоперационные смерти будут отслеживаться по телефону в день выписки (V4), через 3 месяца после операции (V6), через 1 год после операции (V7), через 3 года после операции (V8) и через 5 лет после операции (V9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huan Ma, PhD
- Номер телефона: +86 15078755932
- Электронная почта: mahuandoctor@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huan Ma
- Номер телефона: +8615078755932
- Электронная почта: mahuandoctor@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет.
- Подозрение или подтвержденный первичный рак легких, требующий планового хирургического лечения.
- Периоперационный риск от умеренного до высокого, определяемый как ОФВ1<60% от прогнозируемого значения (клин) или ОФВ1 <60% от прогнозируемого значения (лобэктомия/сегментэктомия) или пик VO2<20 мл/кг/мин.
- Подпишите информированное согласие и согласитесь соблюдать требования протокола исследования.
- Завершение базового полного кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET).
Критерий исключения:
- Сопутствующие или предшествующие другие злокачественные опухоли в анамнезе.
- Продолжительность жизни менее 1 года.
- Деменция; немощь; или неспособность заниматься спортом (скелетно-мышечные ограничения, а именно травмы, слабость и слабость).
- Невозможность продолжать тренировки.
- Нерегулярные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений: < 40 или > 120 ударов в минуту в покое; кровяное давление: систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое давление > 110 мм рт. ст.; T: ≥ 38,5 или ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90%).
- В настоящее время участвует в каких-либо других клинических исследованиях.
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности после тренировки будет измеряться по пику VO2 в мл/кг/мин. Пик VO2 будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
исходный уровень, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
Послеоперационную смертность будут фиксировать по телефону.
|
Через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
|
результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
Опись симптомов рака легких доктора Андерсона (MDASI-LC), валидированная шкала, специфичная для рака легких, будет использоваться для оценки симптомов пациентов для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO). MDASI-LC включает 16 пунктов симптомов с различными оценками. от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самый худший симптом, который только можно себе представить) и шесть функциональных пунктов с оценкой от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство).
|
исходный уровень, 2 недели, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
|
pulmonary function
Временное ограничение: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Временное ограничение: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .