중등도 내지 고위험 수술 전후 폐암 환자에서 수술 전 운동의 단기 효과 (PRE-EXELUCA)
2026년 7월 30일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
중등도 내지 고위험 수술 전후 폐암 환자에서 수술 전 운동의 단기 효과(PRE-EXELUCA): 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험
이 임상 추적의 목표는 폐 절제술이 예정된 환자의 단기 심폐 기능 및 수술 후 결과에 대한 다양한 강도의 수술 전 운동 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광동성 인민병원이 주도 센터가 될 것이며, 추가로 3개 병원이 연구를 위한 위성 센터로 지정될 것입니다. 요약하면, 이들 센터는 총 100명의 동의한 환자를 모집할 것입니다. 사전 동의 및 기본 테스트에 따라 참가자는 2:1:1 비율로 MICT, HIIT 또는 일반 치료(UC)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
MICT 및 HIIT 그룹의 참가자는 총 12회의 감독 운동 훈련 세션을 수행하는 반면, UC 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 추가 재활이나 신체 활동을 받지 않습니다. 모든 참가자는 중재 기간이 끝나면 추적 관찰됩니다. 심폐 운동 기능 및 폐 기능을 포함한 일차 결과는 진단(수술 치료가 예정된 폐암 환자)(V1), 기준선(V2) 및 중재 후 측정됩니다. (V3). 기본 평가에는 병력 및 검사가 포함됩니다. 환자의 연구에 대한 심리적 부담을 줄이기 위해 스크리닝 단계에서 검사가 완료되고 완료일이 등록 전 7일 이내인 경우 기본 검사 단계를 반복할 수 없습니다. 환자의 수술 후 합병증, 흉관 제거 시간 및 입원 기간(LOS)은 퇴원 당일(V4)에 기록됩니다. 환자 보고 결과(PRO)는 지속적인 추적 관찰과 함께 기준선(V2), 개입 후(V3), 퇴원일(V4), 수술 후 1개월(V5), 수술 후 3개월(V6)에 측정됩니다. 참가자의 혈액 샘플과 횡경막 초음파는 가능한 경우 기준선(V2) 및 중재 후(V3)에 보관됩니다. 수술 후 사망은 퇴원 당일(V4), 수술 후 3개월(V6), 수술 후 1년(V7), 수술 후 3년(V8), 수술 후 5년(V9)에 전화로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Ma, PhD
- 전화번호: +86 15078755932
- 이메일: mahuandoctor@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Huan Ma
- 전화번호: +8615078755932
- 이메일: mahuandoctor@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>18세.
- 예정된 수술 치료를 통해 원발성 폐암이 의심되거나 확인된 경우.
- FEV1<예상 값의 60%(웨지) 또는 ppo FEV1<예측 값의 60%(엽절제술/분절절제술) 또는 VO2peak<20ml/kg/분으로 정의되는 중간에서 높은 수술 전후 위험.
- 사전 동의에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 기준선 완료 심폐 운동 검사(CPET)를 완료합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 동시 또는 이전 병력.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 백치; 허약; 또는 스포츠에 참여할 수 없음(근골격계 제한, 즉 부상, 허약함 및 허약함).
- 운동 훈련을 유지할 수 없음.
- 불규칙한 활력 징후(심박수: 휴식 시 < 40 또는 > 120bpm, 혈압: 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg, T: ≥ 38.5 또는 ≤ 36oC, SpO2 ≤ 90%).
- 현재 다른 임상시험에 등록 중입니다.
- 환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
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Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
다른 이름들:
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실험적: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
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Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
다른 이름들:
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간섭 없음: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 기준, 2주
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훈련 후 심폐 능력 변화는 VO2peak(ml/kg/min)로 측정됩니다. VO2peak는 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
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기준, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년
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수술 후 사망률은 전화로 기록됩니다.
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수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년
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환자 보고 결과
기간: 기준치, 수술 후 2주, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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검증된 폐암 특이적 척도인 MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer(MDASI-LC)는 환자의 증상을 평가하여 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 데 활용됩니다. MDASI-LC에는 점수가 다양한 16개 증상 항목이 포함되어 있습니다. 0(증상 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 증상)까지, 0(간섭 없음)부터 10(완전한 간섭)까지의 점수를 갖는 6가지 기능 항목을 포함합니다.
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기준치, 수술 후 2주, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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pulmonary function
기간: baseline，2 weeks
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Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
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baseline，2 weeks
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postoperative complications
기간: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
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postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2023-535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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