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중등도 내지 고위험 수술 전후 폐암 환자에서 수술 전 운동의 단기 효과 (PRE-EXELUCA)

2024년 2월 28일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

중등도 내지 고위험 수술 전후 폐암 환자에서 수술 전 운동의 단기 효과(PRE-EXELUCA): 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험

이 임상 추적의 목표는 폐 절제술이 예정된 환자의 단기 심폐 기능 및 수술 후 결과에 대한 다양한 강도의 수술 전 운동 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

광동성 인민병원이 주도 센터가 될 것이며, 추가로 3개 병원이 연구를 위한 위성 센터로 지정될 것입니다. 요약하면, 이들 센터는 총 100명의 동의한 환자를 모집할 것입니다. 사전 동의 및 기본 테스트에 따라 참가자는 2:1:1 비율로 MICT, HIIT 또는 일반 치료(UC)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

MICT 및 HIIT 그룹의 참가자는 총 12회의 감독 운동 훈련 세션을 수행하는 반면, UC 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 추가 재활이나 신체 활동을 받지 않습니다. 모든 참가자는 중재 기간이 끝나면 추적 관찰됩니다. 심폐 운동 기능 및 폐 기능을 포함한 일차 결과는 진단(수술 치료가 예정된 폐암 환자)(V1), 기준선(V2) 및 중재 후 측정됩니다. (V3). 기본 평가에는 병력 및 검사가 포함됩니다. 환자의 연구에 대한 심리적 부담을 줄이기 위해 스크리닝 단계에서 검사가 완료되고 완료일이 등록 전 7일 이내인 경우 기본 검사 단계를 반복할 수 없습니다. 환자의 수술 후 합병증, 흉관 제거 시간 및 입원 기간(LOS)은 퇴원 당일(V4)에 기록됩니다. 환자 보고 결과(PRO)는 지속적인 추적 관찰과 함께 기준선(V2), 개입 후(V3), 퇴원일(V4), 수술 후 1개월(V5), 수술 후 3개월(V6)에 측정됩니다. 참가자의 혈액 샘플과 횡경막 초음파는 가능한 경우 기준선(V2) 및 중재 후(V3)에 보관됩니다. 수술 후 사망은 퇴원 당일(V4), 수술 후 3개월(V6), 수술 후 1년(V7), 수술 후 3년(V8), 수술 후 5년(V9)에 전화로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령>18세.
  2. 예정된 수술 치료를 통해 원발성 폐암이 의심되거나 확인된 경우.
  3. FEV1<예상 값의 60%(웨지) 또는 ppo FEV1<예측 값의 60%(엽절제술/분절절제술) 또는 VO2peak<20ml/kg/분으로 정의되는 중간에서 높은 수술 전후 위험.
  4. 사전 동의에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  5. 기준선 완료 심폐 운동 검사(CPET)를 완료합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양의 동시 또는 이전 병력.
  2. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  3. 백치; 허약; 또는 스포츠에 참여할 수 없음(근골격계 제한, 즉 부상, 허약함 및 허약함).
  4. 운동 훈련을 유지할 수 없음.
  5. 불규칙한 활력 징후(심박수: 휴식 시 < 40 또는 > 120bpm, 혈압: 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg, T: ≥ 38.5 또는 ≤ 36oC, SpO2 ≤ 90%).
  6. 현재 다른 임상시험에 등록 중입니다.
  7. 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중강도 연속 훈련(MICT) 그룹
MICT 계획에는 일반적인 치료 프로토콜과 추가로 2~3주 동안 감독되는 총 12회의 중간 강도 연속 훈련 세션이 포함되어 있습니다.
행동: 중간 강도의 지속적인 훈련
MICT 그룹의 참가자는 2~3주 내에 총 12회의 감독 훈련 세션을 추가로 완료해야 합니다. 최대 WR에서 50%로 5분간 워밍업한 후 환자는 최대 WR의 60~70%로 운동을 시작합니다. 30~40분(5~8분 세트 4회, 중간에 2분 휴식), 그런 다음 환자는 최대 WR의 50%에서 5분간 냉각을 실시했습니다. 지침에서 권장하는 대로 중강도 운동 훈련 강도를 55-74% HRmax 또는 40-69% VO2peak 또는 PRE12-13으로 조절합니다.
다른 이름들:
  • MICT
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 그룹
HIIT 계획에는 일반적인 관리 프로토콜과 추가로 2~3주 동안 총 12회의 지도 감독 고강도 간격 훈련 훈련 세션이 포함되어 있습니다.
행동: 고강도 인터벌 트레이닝
HIIT 그룹의 참가자는 2~3주 내에 총 12회의 감독 훈련 세션을 추가로 완료해야 합니다. 최대 WR에서 50%로 5분간 워밍업한 후 환자는 20회의 격렬한 강도 스프린트(80%)를 완료합니다. -100% 최대 WR(30~60초))은 저강도 회복(30% 최대 WR 또는 15초 동안 완전히 휴식)으로 구분된 다음 환자를 50% 최대 WR에서 5분 동안 냉각시켰습니다. 참가자는 처음 3개 세션 동안 상대적으로 중간 강도(60%-65% 피크 WR)로 훈련을 시작하고 4번째 세션부터 목표 강도까지 점차적으로 증가시킵니다. 지침에서 권장하는 대로 75-90% HRmax 또는 70-85% VO2peak 또는 PRE14-16에서 고강도 운동 훈련의 강도를 조절합니다.
다른 이름들:
  • HIIT
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 진료에는 금연 지도, 호흡 운동, 전문 간호사의 검토, 외과 의사 및 마취과 의사와의 면담, 수술 준비에 대한 정보 제공 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 건강
기간: 기준, 2주
훈련 후 심폐 능력 변화는 VO2peak(ml/kg/min)로 측정됩니다. VO2peak는 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
기준, 2주
폐 기능
기간: 기준, 2주
CPET의 첫 번째 단계로 폐 기능을 측정합니다. 수술 후 예상 폐 기능(PPO)은 1초 강제 호기량(FEV1)으로 계산됩니다. 쐐기 절제술이 예정된 환자의 폐 기능은 FEV1의 예측 백분율로 평가됩니다. 분할절제술이나 폐엽절제술을 계획하는 참가자는 PPO FEV1을 예측 값의 백분율로 평가합니다.
기준, 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1주일
수술 후 합병증은 흉부 사망률 및 이환율(TMM) 분류 시스템의 수정된 버전에 따라 구체적으로 기록 및 등급화되며, TMM 등급 2 이상의 합병증 발생률에 대한 통계와 함께 관련 치료도 기록됩니다. 또한, 흉관 삽입 기간과 병원 LOS도 기록됩니다.
수술 후 1주일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년
수술 후 사망률은 전화로 기록됩니다.
수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년
환자 보고 결과
기간: 기준치, 수술 후 2주, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
검증된 폐암 특이적 척도인 MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer(MDASI-LC)는 환자의 증상을 평가하여 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 데 활용됩니다. MDASI-LC에는 점수가 다양한 16개 증상 항목이 포함되어 있습니다. 0(증상 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 증상)까지, 0(간섭 없음)부터 10(완전한 간섭)까지의 점수를 갖는 6가지 기능 항목을 포함합니다.
기준치, 수술 후 2주, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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