Krótkoterminowe skutki ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem płuca z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem okołooperacyjnym (PRE-EXELUCA)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Krótkoterminowe skutki ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem płuca o średnim i wysokim ryzyku okołooperacyjnym (PRE-EXELUCA): wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego o różnej intensywności na krótkoterminową czynność krążeniowo-oddechową i wyniki pooperacyjne u pacjentów zakwalifikowanych do resekcji płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym ośrodkiem będzie Szpital Ludowy prowincji Guangdong, a dodatkowe 3 szpitale zostaną wyznaczone jako ośrodki satelitarne na potrzeby badania. Podsumowując, ośrodki te zrekrutują łącznie 100 pacjentów, którzy wyrażą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowych testów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w stosunku 2:1:1: MICT, HIIT lub zwykła opieka (UC).
Uczestnicy grup MICT i HIIT wykonują w sumie 12 sesji nadzorowanego treningu fizycznego, podczas gdy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy UC nie otrzymują dodatkowej rehabilitacji ani aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy są monitorowani po zakończeniu okresu interwencji. Podstawowe wyniki, w tym czynność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i czynność płuc, będą mierzone w chwili rozpoznania (pacjenci z rakiem płuc zaklasyfikowani do leczenia chirurgicznego) (V1), w punkcie wyjściowym (V2) i po interwencji (V3). Ocena wyjściowa obejmuje wywiad i badanie lekarskie. Aby zmniejszyć obciążenie psychiczne pacjentów związane z badaniem, podstawowej fazy badania nie można było powtórzyć, jeśli badania zostały zakończone w fazie przesiewowej, a data zakończenia przypadała w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Powikłania pooperacyjne pacjenta, czas usunięcia rurki klatki piersiowej i długość pobytu w szpitalu (LOS) będą rejestrowane w dniu wypisu (V4). Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą mierzone na początku leczenia (V2), po interwencji (V3), w dniu wypisu (V4), 1 miesiąc po operacji (V5) i 3 miesiące po operacji (V6) wraz z ciągłą obserwacją. Próbki krwi uczestników i badanie USG przepony zostaną zachowane na początku badania (V2) i po interwencji (V3), jeśli będą dostępne. Zgony pooperacyjne będą monitorowane telefonicznie w dniu wypisu (V4), 3 miesiące po operacji (V6), 1 rok po operacji (V7), 3 lata po operacji (V8) i 5 lat po operacji (V9).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Ma, PhD
- Numer telefonu: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huan Ma
- Numer telefonu: +8615078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Podejrzewany lub potwierdzony pierwotny rak płuc, wymagający zaplanowanego leczenia chirurgicznego.
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko okołooperacyjne, definiowane jako FEV1 <60% wartości przewidywanej (klin) lub ppo FEV1 <60% wartości przewidywanej (lobektomia/segmentektomia) lub VO2peak <20 ml/kg/min.
- Podpisz świadomą zgodę i zaakceptuj wymagania protokołu badania.
- Zakończenie badania podstawowego. Pełne krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe (CPET).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące lub wcześniejsze występowanie innych nowotworów złośliwych.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Demencja; niemoc; lub niezdolność do uprawiania sportu (ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego, a mianowicie urazy, kruchość i osłabienie).
- Niemożność utrzymania treningu fizycznego.
- Nieregularne parametry życiowe (tętno: < 40 lub > 120 uderzeń na minutę w spoczynku; ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg lub rozkurczowe > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 lub ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Obecnie biorę udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność krążeniowo-oddechową
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej po treningu będzie mierzona za pomocą szczytowego VO2 w ml/kg/min. Szczytowy VO2 zostanie oceniony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna będzie rejestrowana telefonicznie.
|
3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Do oceny objawów pacjentów w celu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostanie wykorzystana skala MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), zwalidowana skala dotycząca raka płuc. MDASI-LC obejmuje 16 pozycji objawów z różną punktacją od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić) i sześć elementów funkcjonalnych z punktacją od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia).
|
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
|
pulmonary function
Ramy czasowe: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Ramy czasowe: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .