Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem płuca z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem okołooperacyjnym (PRE-EXELUCA)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Krótkoterminowe skutki ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem płuca o średnim i wysokim ryzyku okołooperacyjnym (PRE-EXELUCA): wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego o różnej intensywności na krótkoterminową czynność krążeniowo-oddechową i wyniki pooperacyjne u pacjentów zakwalifikowanych do resekcji płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym ośrodkiem będzie Szpital Ludowy prowincji Guangdong, a dodatkowe 3 szpitale zostaną wyznaczone jako ośrodki satelitarne na potrzeby badania. Podsumowując, ośrodki te zrekrutują łącznie 100 pacjentów, którzy wyrażą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowych testów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w stosunku 2:1:1: MICT, HIIT lub zwykła opieka (UC).

Uczestnicy grup MICT i HIIT wykonują w sumie 12 sesji nadzorowanego treningu fizycznego, podczas gdy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy UC nie otrzymują dodatkowej rehabilitacji ani aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy są monitorowani po zakończeniu okresu interwencji. Podstawowe wyniki, w tym czynność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i czynność płuc, będą mierzone w chwili rozpoznania (pacjenci z rakiem płuc zaklasyfikowani do leczenia chirurgicznego) (V1), w punkcie wyjściowym (V2) i po interwencji (V3). Ocena wyjściowa obejmuje wywiad i badanie lekarskie. Aby zmniejszyć obciążenie psychiczne pacjentów związane z badaniem, podstawowej fazy badania nie można było powtórzyć, jeśli badania zostały zakończone w fazie przesiewowej, a data zakończenia przypadała w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Powikłania pooperacyjne pacjenta, czas usunięcia rurki klatki piersiowej i długość pobytu w szpitalu (LOS) będą rejestrowane w dniu wypisu (V4). Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą mierzone na początku leczenia (V2), po interwencji (V3), w dniu wypisu (V4), 1 miesiąc po operacji (V5) i 3 miesiące po operacji (V6) wraz z ciągłą obserwacją. Próbki krwi uczestników i badanie USG przepony zostaną zachowane na początku badania (V2) i po interwencji (V3), jeśli będą dostępne. Zgony pooperacyjne będą monitorowane telefonicznie w dniu wypisu (V4), 3 miesiące po operacji (V6), 1 rok po operacji (V7), 3 lata po operacji (V8) i 5 lat po operacji (V9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Podejrzewany lub potwierdzony pierwotny rak płuc, wymagający zaplanowanego leczenia chirurgicznego.
  3. Umiarkowane do wysokiego ryzyko okołooperacyjne, definiowane jako FEV1 <60% wartości przewidywanej (klin) lub ppo FEV1 <60% wartości przewidywanej (lobektomia/segmentektomia) lub VO2peak <20 ml/kg/min.
  4. Podpisz świadomą zgodę i zaakceptuj wymagania protokołu badania.
  5. Zakończenie badania podstawowego. Pełne krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe (CPET).

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące lub wcześniejsze występowanie innych nowotworów złośliwych.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  3. Demencja; niemoc; lub niezdolność do uprawiania sportu (ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego, a mianowicie urazy, kruchość i osłabienie).
  4. Niemożność utrzymania treningu fizycznego.
  5. Nieregularne parametry życiowe (tętno: < 40 lub > 120 uderzeń na minutę w spoczynku; ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg lub rozkurczowe > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 lub ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Obecnie biorę udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
  7. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ciągłego szkolenia o umiarkowanej intensywności (MCT).
Plan MICT obejmuje standardowy protokół opieki i dodatkowe ukończenie łącznie 12 nadzorowanych ciągłych sesji treningowych o umiarkowanej intensywności w ciągu 2-3 tygodni.
Behawioralne: trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy grupy MICT będą musieli dodatkowo ukończyć w sumie 12 nadzorowanych sesji treningowych w ciągu 2-3 tygodni. Po 5-minutowej rozgrzewce przy 50% maksymalnego WR, pacjent rozpoczyna ćwiczenia przy 60%-70% maksymalnego WR przez 30-40 minut (cztery serie po 5-8 minut z 2-minutową przerwą pomiędzy nimi), a następnie pacjenci schładzali się przez 5 minut przy 50% szczytowej WR. Kontrola intensywności treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności przy 55–74% HRmax lub 40–69% VO2peak lub PRE12–13 zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • MICT
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Plan HIIT obejmuje zwykły protokół pielęgnacji i dodatkowe ukończenie łącznie 12 nadzorowanych sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności w ciągu 2-3 tygodni.
Behawioralne: trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy grupy HIIT będą musieli dodatkowo ukończyć łącznie 12 nadzorowanych sesji treningowych w ciągu 2-3 tygodni. Po 5-minutowej rozgrzewce przy 50% przy szczytowym WR, pacjenci wykonują 20 serii sprintów o dużej intensywności (80% -100% szczytowej WR przez 30-60 s) oddzielonej odpoczynkiem o niskiej intensywności (30% szczytowej WR lub całkowity odpoczynek przez 15 s), a następnie pacjenci schładzali się przez 5 minut przy 50% szczytowej WR. Uczestnicy rozpoczną trening ze stosunkowo umiarkowaną intensywnością (60%-65% szczytowej WR) przez pierwsze 3 sesje i stopniowo będą zwiększać intensywność docelową począwszy od czwartej sesji. Kontrola intensywności treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności przy 75-90% HRmax lub 70-85% VO2peak lub PRE14-16 zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • HIIT
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka obejmuje instruktaż rzucania palenia, ćwiczenia oddechowe, kontrolę przez specjalistyczną pielęgniarkę, spotkanie z chirurgiem i anestezjologiem oraz otrzymanie informacji na temat przygotowania do operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawność krążeniowo-oddechową
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej po treningu będzie mierzona za pomocą szczytowego VO2 w ml/kg/min. Szczytowy VO2 zostanie oceniony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego.
wartość podstawowa, 2 tygodnie
czynność płuc
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Na pierwszym etapie CPET zostanie zmierzona czynność płuc. Przewidywana pooperacyjna czynność płuc (PPO) zostanie obliczona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). Czynność płuc u pacjentów zakwalifikowanych do resekcji klinowej będzie oceniana jako przewidywany odsetek FEV1. Natomiast uczestnicy planujący segmentektomię lub lobektomię będą oceniani za pomocą PPO FEV1 jako procent wartości przewidywanej.
wartość podstawowa, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną wersją systemu klasyfikacji śmiertelności i zachorowalności klatki piersiowej (TMM), a powiązane zabiegi będą rejestrowane wraz ze statystykami dotyczącymi częstości występowania powikłań TMM stopnia 2 lub wyższego. Ponadto rejestrowany będzie czas trwania rurki klatki piersiowej i szpitalny LOS.
1 tydzień po operacji
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Śmiertelność pooperacyjna będzie rejestrowana telefonicznie.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
Do oceny objawów pacjentów w celu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostanie wykorzystana skala MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), zwalidowana skala dotycząca raka płuc. MDASI-LC obejmuje 16 pozycji objawów z różną punktacją od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić) i sześć elementów funkcjonalnych z punktacją od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia).
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na trening ciągły o umiarkowanej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj