Efeitos de curto prazo do exercício pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão com risco perioperatório moderado a alto (PRE-EXELUCA)
30 de julho de 2026 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Efeitos de curto prazo do exercício pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão de risco perioperatório moderado a alto (PRE-EXELUCA): um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado
O objetivo desta trilha clínica é comparar os efeitos do treinamento físico pré-operatório de diferentes intensidades na função cardiorrespiratória de curto prazo e nos resultados pós-operatórios em pacientes programados para ressecções pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hospital Popular da Província de Guangdong será o centro líder, com mais 3 hospitais designados como centros satélites para o estudo. Resumindo, esses centros recrutarão um total de 100 pacientes consentidos. Após consentimento informado e testes de linha de base, os participantes serão randomizados em um dos três grupos em uma proporção de 2:1:1: MICT, HIIT ou cuidados habituais (UC).
Os participantes dos grupos MICT e HIIT realizam um total de 12 sessões de treinamento físico supervisionado, enquanto os participantes randomizados para o grupo UC não recebem nenhuma reabilitação ou atividade física extra. Todos os participantes são acompanhados ao final do período de intervenção. Os resultados primários, incluindo função de exercício cardiopulmonar e função pulmonar, serão medidos no diagnóstico (pacientes com câncer de pulmão agendados para tratamento cirúrgico) (V1), linha de base (V2) e pós-intervenção (V3). A avaliação inicial inclui histórico médico e exame. Para diminuir a carga psicológica do estudo sobre os pacientes, a fase de exame inicial não poderia ser repetida se os exames tivessem sido concluídos durante a fase de triagem e a data de conclusão fosse 7 dias antes da inscrição. As complicações pós-operatórias do paciente, o tempo de retirada do dreno torácico e o tempo de internação hospitalar (LOS) serão registrados no dia da alta (V4). Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão medidos no início do estudo (V2), pós-intervenção (V3), dia da alta (V4), 1 mês de pós-operatório (V5) e 3 meses de pós-operatório (V6) com acompanhamento contínuo. Amostras de sangue dos participantes e ultrassom do diafragma serão retidas no início do estudo (V2) e pós-intervenção (V3), conforme disponível. As mortes pós-operatórias serão acompanhadas por telefone no dia da alta (V4), 3 meses de pós-operatório (V6), 1 ano de pós-operatório (V7), 3 anos de pós-operatório (V8) e 5 anos de pós-operatório (V9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan Ma, PhD
- Número de telefone: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Huan Ma
- Número de telefone: +8615078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Câncer de pulmão primário suspeito ou confirmado com tratamento cirúrgico programado.
- Risco perioperatório moderado a alto, definido como VEF1<60% do valor previsto (cunha) ou VEF1ppo<60% do valor previsto (lobectomia/segmentectomia) ou VO2pico<20 ml/kg/min.
- Assine o consentimento informado e aceite cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Conclusão de um teste de exercício cardiopulmonar completo (TECP) inicial.
Critério de exclusão:
- História concomitante ou anterior de outros tumores malignos.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Demência; enfermidade; ou incapacidade de participar em desportos (limitações músculo-esqueléticas, nomeadamente lesões, fragilidade e fraqueza).
- Incapacidade de manter o treinamento físico.
- Sinais vitais irregulares (frequência cardíaca: < 40 ou > 120 bpm em repouso; pressão arterial: pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão diastólica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 ou ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Atualmente se inscrevendo em quaisquer outros ensaios clínicos.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
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Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Outros nomes:
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Experimental: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
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Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aptidão cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 2 semanas
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A mudança pós-treinamento na aptidão cardiorrespiratória será medida pelo VO2pico em ml/kg/min. O VO2pico será avaliado por um teste de exercício cardiopulmonar.
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linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
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A mortalidade pós-operatória será registrada por telefone.
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3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
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resultados relatados pelo paciente
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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O MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), uma escala validada específica para câncer de pulmão, será utilizada para avaliar os sintomas dos pacientes para medir os resultados relatados pelo paciente (PROs). O MDASI-LC inclui 16 itens de sintomas com pontuações variando de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior sintoma imaginável) e seis itens funcionais com pontuação variando de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência completa).
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linha de base, 2 semanas, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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pulmonary function
Prazo: baseline，2 weeks
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Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
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baseline，2 weeks
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postoperative complications
Prazo: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
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postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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