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Efeitos de curto prazo do exercício pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão com risco perioperatório moderado a alto (PRE-EXELUCA)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Efeitos de curto prazo do exercício pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão de risco perioperatório moderado a alto (PRE-EXELUCA): um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado

O objetivo desta trilha clínica é comparar os efeitos do treinamento físico pré-operatório de diferentes intensidades na função cardiorrespiratória de curto prazo e nos resultados pós-operatórios em pacientes programados para ressecções pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Hospital Popular da Província de Guangdong será o centro líder, com mais 3 hospitais designados como centros satélites para o estudo. Resumindo, esses centros recrutarão um total de 100 pacientes consentidos. Após consentimento informado e testes de linha de base, os participantes serão randomizados em um dos três grupos em uma proporção de 2:1:1: MICT, HIIT ou cuidados habituais (UC).

Os participantes dos grupos MICT e HIIT realizam um total de 12 sessões de treinamento físico supervisionado, enquanto os participantes randomizados para o grupo UC não recebem nenhuma reabilitação ou atividade física extra. Todos os participantes são acompanhados ao final do período de intervenção. Os resultados primários, incluindo função de exercício cardiopulmonar e função pulmonar, serão medidos no diagnóstico (pacientes com câncer de pulmão agendados para tratamento cirúrgico) (V1), linha de base (V2) e pós-intervenção (V3). A avaliação inicial inclui histórico médico e exame. Para diminuir a carga psicológica do estudo sobre os pacientes, a fase de exame inicial não poderia ser repetida se os exames tivessem sido concluídos durante a fase de triagem e a data de conclusão fosse 7 dias antes da inscrição. As complicações pós-operatórias do paciente, o tempo de retirada do dreno torácico e o tempo de internação hospitalar (LOS) serão registrados no dia da alta (V4). Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão medidos no início do estudo (V2), pós-intervenção (V3), dia da alta (V4), 1 mês de pós-operatório (V5) e 3 meses de pós-operatório (V6) com acompanhamento contínuo. Amostras de sangue dos participantes e ultrassom do diafragma serão retidas no início do estudo (V2) e pós-intervenção (V3), conforme disponível. As mortes pós-operatórias serão acompanhadas por telefone no dia da alta (V4), 3 meses de pós-operatório (V6), 1 ano de pós-operatório (V7), 3 anos de pós-operatório (V8) e 5 anos de pós-operatório (V9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos.
  2. Câncer de pulmão primário suspeito ou confirmado com tratamento cirúrgico programado.
  3. Risco perioperatório moderado a alto, definido como VEF1<60% do valor previsto (cunha) ou VEF1ppo<60% do valor previsto (lobectomia/segmentectomia) ou VO2pico<20 ml/kg/min.
  4. Assine o consentimento informado e aceite cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  5. Conclusão de um teste de exercício cardiopulmonar completo (TECP) inicial.

Critério de exclusão:

  1. História concomitante ou anterior de outros tumores malignos.
  2. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  3. Demência; enfermidade; ou incapacidade de participar em desportos (limitações músculo-esqueléticas, nomeadamente lesões, fragilidade e fraqueza).
  4. Incapacidade de manter o treinamento físico.
  5. Sinais vitais irregulares (frequência cardíaca: < 40 ou > 120 bpm em repouso; pressão arterial: pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão diastólica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 ou ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Atualmente se inscrevendo em quaisquer outros ensaios clínicos.
  7. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
O plano MICT contém o protocolo de cuidados habituais e completa ainda um total de 12 sessões supervisionadas de treinamento contínuo de intensidade moderada em 2-3 semanas.
Comportamental: treinamento contínuo de intensidade moderada
Os participantes do grupo MICT precisarão completar um total adicional de 12 sessões de treinamento supervisionado em 2-3 semanas. Após um aquecimento de 5 minutos a 50% no pico de WR, o paciente começa a se exercitar em 60% -70% de pico de WR para 30-40 minutos (quatro séries de 5-8 minutos, com 2 minutos de descanso entre elas) e, em seguida, os pacientes esfriaram por 5 minutos a 50% da PA máxima. Controle de intensidade do treinamento físico de intensidade moderada em 55-74% da FCmáx ou 40-69% do VO2pico ou PRE12-13 conforme recomendado pelas diretrizes.
Outros nomes:
  • MICT
Experimental: Grupo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
O plano HIIT contém o protocolo de cuidados usuais e completa um total de 12 sessões supervisionadas de treinamento intervalado de alta intensidade em 2 a 3 semanas.
Comportamental: treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes do grupo HIIT precisarão completar um total adicional de 12 sessões de treinamento supervisionado em 2 a 3 semanas. Após um aquecimento de 5 minutos a 50% no pico de WR, os pacientes completam 20 séries de sprint de intensidade vigorosa (80% -100% de pico de WR por 30-60s) separados por uma recuperação de baixa intensidade (30% de pico de WR ou repouso completo por 15s), e então os pacientes esfriaram por 5 minutos a 50% de pico de WR. Os participantes começarão a treinar em uma intensidade relativamente moderada (60%-65% do pico de WR) durante as primeiras 3 sessões e aumentarão gradualmente até a intensidade alvo a partir da 4ª sessão. Controle de intensidade do treinamento físico de alta intensidade em 75-90% da FCmáx ou 70-85% do VO2pico ou PRE14-16 conforme recomendado pelas diretrizes.
Outros nomes:
  • HIIT
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os cuidados habituais incluem instruções para parar de fumar, exercícios respiratórios, revisão por uma enfermeira especialista, reunião com o cirurgião e anestesista e recebimento de informações sobre a preparação para a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança pós-treinamento na aptidão cardiorrespiratória será medida pelo VO2pico em ml/kg/min. O VO2pico será avaliado por um teste de exercício cardiopulmonar.
linha de base, 2 semanas
função pulmonar
Prazo: linha de base, 2 semanas
A função pulmonar será medida como a primeira etapa do TCPE. As funções pulmonares pós-operatórias previstas (PPO) serão calculadas pelo Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1). A função pulmonar em pacientes programados para ressecção em cunha será avaliada como uma porcentagem prevista do VEF1. Considerando que os participantes que planejam fazer segmentectomia ou lobectomia serão avaliados com PPO FEV1 como uma porcentagem do valor previsto.
linha de base, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana de pós-operatório
As complicações pós-operatórias serão registradas e classificadas especificamente de acordo com uma versão modificada do sistema de classificação de mortalidade e morbidade torácica (TMM), e os tratamentos relacionados serão registrados, com estatísticas sobre a incidência de complicações de grau 2 ou superior do TMM. Além disso, a duração do dreno torácico e o tempo de internação hospitalar serão registrados.
1 semana de pós-operatório
mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A mortalidade pós-operatória será registrada por telefone.
3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
resultados relatados pelo paciente
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
O MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), uma escala validada específica para câncer de pulmão, será utilizada para avaliar os sintomas dos pacientes para medir os resultados relatados pelo paciente (PROs). O MDASI-LC inclui 16 itens de sintomas com pontuações variando de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior sintoma imaginável) e seis itens funcionais com pontuação variando de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência completa).
linha de base, 2 semanas, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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