Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van preoperatieve oefeningen bij longkankerpatiënten met een matig tot hoog perioperatief risico (PRE-EXELUCA)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Kortetermijneffecten van preoperatieve inspanning bij longkankerpatiënten met een matig tot hoog perioperatief risico (PRE-EXELUCA): een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de effecten van preoperatieve oefentraining met verschillende intensiteiten op de cardiorespiratoire functie op de korte termijn en de postoperatieve uitkomsten bij patiënten bij wie longresecties gepland zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Guangdong Provinciaal Volksziekenhuis zal het leidende centrum zijn, met nog eens drie ziekenhuizen die als satellietcentra voor het onderzoek zullen worden aangewezen. Samenvattend zullen deze centra in totaal 100 instemmende patiënten rekruteren. Na geïnformeerde toestemming en basislijntesten worden deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen in een verhouding van 2:1:1: MICT, HIIT of gebruikelijke zorg (UC).

Deelnemers aan de MICT- en HIIT-groepen voeren in totaal 12 sessies begeleide oefentraining uit, terwijl deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de UC-groep geen extra revalidatie of fysieke activiteit krijgen. Alle deelnemers worden aan het einde van de interventieperiode gevolgd. Primaire uitkomsten, waaronder de cardiopulmonale inspanningsfunctie en de longfunctie, zullen worden gemeten bij de diagnose (longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan) (V1), baseline (V2) en na de interventie. (V3). De nulmeting omvat de medische voorgeschiedenis en het onderzoek. Om de psychologische belasting van het onderzoek voor de patiënten te verminderen, kon de basisonderzoeksfase niet worden herhaald als de onderzoeken tijdens de screeningfase waren voltooid en de datum van voltooiing binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving lag. De postoperatieve complicaties van de patiënt, de verwijderingstijd van de thoraxdrain en de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) worden geregistreerd op de dag van ontslag (V4). Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden gemeten bij aanvang (V2), na de interventie (V3), de dag van ontslag (V4), 1 maand postoperatief (V5) en 3 maanden postoperatief (V6) met voortdurende follow-up. Bloedmonsters van de deelnemers en echografie van het diafragma worden bewaard bij aanvang (V2) en na de interventie (V3), indien beschikbaar. Postoperatieve sterfgevallen worden telefonisch opgevolgd op de dag van ontslag (V4), 3 maanden postoperatief (V6), 1 jaar postoperatief (V7), 3 jaar postoperatief (V8) en 5 jaar postoperatief (V9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>18 jaar.
  2. Vermoedelijke of bevestigde primaire longkanker met geplande chirurgische behandeling.
  3. Matig tot hoog perioperatief risico, gedefinieerd als FEV1<60% van de voorspelde waarde (wig) of ppo FEV1<60% van de voorspelde waarde (lobectomie/segmentectomie) of VO2piek<20 ml/kg/min.
  4. Onderteken geïnformeerde toestemming en accepteer dat u voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  5. Voltooiing van een baseline Volledige cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  2. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  3. Dementie; zwakte; of onvermogen om aan sport deel te nemen (beperkingen van het bewegingsapparaat, namelijk blessures, kwetsbaarheid en zwakte).
  4. Onvermogen om de training vol te houden.
  5. Onregelmatige vitale functies (hartslag: < 40 of > 120 bpm in rust; bloeddruk: systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische druk > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 of ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Momenteel bezig met deelname aan andere klinische onderzoeken.
  7. Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor continue training met matige intensiteit (MICT).
Het MICT-plan omvat het gebruikelijke zorgprotocol en daarnaast een totaal van 12 begeleide, matig-intensieve continue trainingssessies in 2-3 weken.
Gedragsmatig: continue training met matige intensiteit
Deelnemers aan de MICT-groep moeten bovendien in totaal 12 trainingssessies onder toezicht voltooien in 2-3 weken. Na een warming-up van 5 minuten bij 50% op piek-WR, begint de patiënt te trainen op 60%-70% piek-WR gedurende 30-40 minuten (vier sets van 5-8 minuten, met een rust van 2 minuten ertussen), en daarna koelden de patiënten gedurende 5 minuten af ​​bij een piek-WR van 50%. Matige intensiteit training intensiteitscontrole bij 55-74% HRmax of 40-69% VO2peak of PRE12-13 zoals aanbevolen door richtlijnen.
Andere namen:
  • MICT
Experimenteel: Hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) groep
Het HIIT-plan bevat het gebruikelijke zorgprotocol en daarnaast een totaal van 12 begeleide intervaltrainingssessies met hoge intensiteit in 2-3 weken.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers aan de HIIT-groep moeten in totaal 12 trainingssessies onder toezicht voltooien in 2-3 weken. Na een warming-up van 5 minuten bij 50% op piek-WR, voltooien de patiënten 20 series sprints met krachtige intensiteit (80% -100% piek-WR gedurende 30-60s) gescheiden door een herstel met lage intensiteit (30% piek-WR of volledige rust gedurende 15s), en daarna koelden de patiënten gedurende 5 minuten af ​​bij 50% piek-WR. Deelnemers beginnen de eerste 3 sessies met een relatief gematigde intensiteit (60%-65% piek-WR) en verhogen geleidelijk naar de doelintensiteit vanaf de 4e sessie. Intensiteitscontrole van intensieve trainingstraining bij 75-90% HRmax of 70-85% VO2peak of PRE14-16 zoals aanbevolen door richtlijnen.
Andere namen:
  • HIIT
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorg omvat onder meer instructie over stoppen met roken, ademhalingsoefeningen, beoordeling door een gespecialiseerde verpleegkundige, ontmoeting met de chirurg en anesthesist, en het ontvangen van informatie over de voorbereiding op een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De verandering in de cardiorespiratoire conditie na de training wordt gemeten aan de hand van de VO2peak in ml/kg/min. De VO2peak wordt geëvalueerd door een cardiopulmonale inspanningstest.
Basislijn, 2 weken
longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
De longfunctie zal worden gemeten als de eerste stap van de CPET. Voorspelde postoperatieve (PPO) longfuncties worden berekend aan de hand van het Forced Expiratory Volume in one second (FEV1). De longfunctie bij patiënten bij wie wigresectie gepland is, zal worden beoordeeld als een voorspeld percentage FEV1. Terwijl deelnemers die een segmentectomie of lobectomie willen ondergaan, zullen worden geëvalueerd met PPO FEV1 als een percentage van de voorspelde waarde.
Basislijn, 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd en specifiek geclassificeerd volgens een aangepaste versie van het Thoracic Mortality and Morbidity (TMM) classificatiesysteem, en gerelateerde behandelingen zullen worden geregistreerd, met statistieken over de incidentie van TMM graad 2 of hogere complicaties. Daarnaast worden de duur van de thoraxslang en de ziekenhuis-LOS geregistreerd.
1 week postoperatief
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De postoperatieve sterfte wordt geregistreerd door te bellen.
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief
De MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), een gevalideerde longkankerspecifieke schaal, zal worden gebruikt om de symptomen van patiënten te beoordelen om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te meten. MDASI-LC omvat 16 symptoomitems met scores variërend van 0 (geen symptoom) tot 10 (slechtst denkbare symptoom) en zes functionele items met scores variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
basislijn, 2 weken, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op continue training met matige intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren