Effetti a breve termine dell'esercizio preoperatorio nei pazienti con cancro polmonare perioperatorio da moderato ad alto (PRE-EXELUCA)
30 luglio 2026 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Effetti a breve termine dell'esercizio preoperatorio in pazienti con cancro al polmone a rischio perioperatorio da moderato ad alto (PRE-EXELUCA): uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo percorso clinico è confrontare gli effetti dell'allenamento preoperatorio di diversa intensità sulla funzione cardiorespiratoria a breve termine e sugli esiti postoperatori nei pazienti in attesa di resezione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 3 ospedali designati come centri satellite per lo studio. Riassumendo, questi centri recluteranno un totale di 100 pazienti consenzienti. Dopo il consenso informato e i test di base, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi in un rapporto 2:1:1: MICT, HIIT o cure abituali (UC).
I partecipanti ai gruppi MICT e HIIT eseguono un totale di 12 sessioni di allenamento fisico supervisionato, mentre i partecipanti randomizzati al gruppo UC non ricevono riabilitazione o attività fisica extra. Tutti i partecipanti vengono seguiti al completamento del periodo di intervento. I risultati primari, inclusa la funzione di esercizio cardiopolmonare e la funzione polmonare, saranno misurati al momento della diagnosi (pazienti con cancro al polmone programmati per il trattamento chirurgico) (V1), al basale (V2) e dopo l'intervento (V3). La valutazione di base comprende l’anamnesi e l’esame obiettivo. Per ridurre il carico psicologico dello studio sui pazienti, la fase di esame di base non poteva essere ripetuta se gli esami erano stati completati durante la fase di screening e la data di completamento era entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Le complicanze postoperatorie del paziente, il tempo di rimozione del tubo toracico e la durata della degenza ospedaliera (LOS) verranno registrati il giorno della dimissione (V4). Gli esiti riferiti dal paziente (PRO) saranno misurati al basale (V2), post-intervento (V3), giorno della dimissione (V4), 1 mese dopo l'intervento (V5) e 3 mesi dopo l'intervento (V6) con follow-up continuo. I campioni di sangue dei partecipanti e l'ecografia del diaframma verranno conservati al basale (V2) e post-intervento (V3), se disponibili. Le morti postoperatorie saranno seguite telefonicamente il giorno della dimissione (V4), 3 mesi dopo l'intervento (V6), 1 anno dopo l'intervento (V7), 3 anni dopo l'intervento (V8) e 5 anni dopo l'intervento (V9).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huan Ma, PhD
- Numero di telefono: +86 15078755932
- Email: mahuandoctor@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Huan Ma
- Numero di telefono: +8615078755932
- Email: mahuandoctor@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni.
- Cancro polmonare primario sospetto o confermato con trattamento chirurgico programmato.
- Rischio perioperatorio da moderato ad alto, definito come FEV1 <60% del valore previsto (cuneo) o ppo FEV1 <60% del valore previsto (lobectomia/segmentectomia) o VO2picco <20 ml/kg/min.
- Firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Completamento di un test da sforzo cardiopolmonare completo di base (CPET).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi concomitante o precedente di altri tumori maligni.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Demenza; infermità; o incapacità di praticare sport (limitazioni muscoloscheletriche, vale a dire lesioni, fragilità e debolezza).
- Incapacità di mantenere l'allenamento fisico.
- Segni vitali irregolari (frequenza cardiaca: < 40 o > 120 bpm a riposo; pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 o ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
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Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Altri nomi:
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Sperimentale: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
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Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Il cambiamento post-allenamento nell'idoneità cardiorespiratoria sarà misurato dal VO2peak in ml/kg/min. Il VO2peak sarà valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare.
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basale, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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La mortalità postoperatoria verrà registrata tramite chiamata.
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3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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L'MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), una scala convalidata specifica per il cancro del polmone, sarà utilizzata per valutare i sintomi dei pazienti per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO). MDASI-LC comprende 16 elementi di sintomi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo immaginabile) e sei item funzionali con punteggi che vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
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basale, 2 settimane, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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pulmonary function
Lasso di tempo: baseline，2 weeks
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Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
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baseline，2 weeks
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postoperative complications
Lasso di tempo: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
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postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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