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Effetti a breve termine dell'esercizio preoperatorio nei pazienti con cancro polmonare perioperatorio da moderato ad alto (PRE-EXELUCA)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Effetti a breve termine dell'esercizio preoperatorio in pazienti con cancro al polmone a rischio perioperatorio da moderato ad alto (PRE-EXELUCA): uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo percorso clinico è confrontare gli effetti dell'allenamento preoperatorio di diversa intensità sulla funzione cardiorespiratoria a breve termine e sugli esiti postoperatori nei pazienti in attesa di resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 3 ospedali designati come centri satellite per lo studio. Riassumendo, questi centri recluteranno un totale di 100 pazienti consenzienti. Dopo il consenso informato e i test di base, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi in un rapporto 2:1:1: MICT, HIIT o cure abituali (UC).

I partecipanti ai gruppi MICT e HIIT eseguono un totale di 12 sessioni di allenamento fisico supervisionato, mentre i partecipanti randomizzati al gruppo UC non ricevono riabilitazione o attività fisica extra. Tutti i partecipanti vengono seguiti al completamento del periodo di intervento. I risultati primari, inclusa la funzione di esercizio cardiopolmonare e la funzione polmonare, saranno misurati al momento della diagnosi (pazienti con cancro al polmone programmati per il trattamento chirurgico) (V1), al basale (V2) e dopo l'intervento (V3). La valutazione di base comprende l’anamnesi e l’esame obiettivo. Per ridurre il carico psicologico dello studio sui pazienti, la fase di esame di base non poteva essere ripetuta se gli esami erano stati completati durante la fase di screening e la data di completamento era entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Le complicanze postoperatorie del paziente, il tempo di rimozione del tubo toracico e la durata della degenza ospedaliera (LOS) verranno registrati il ​​giorno della dimissione (V4). Gli esiti riferiti dal paziente (PRO) saranno misurati al basale (V2), post-intervento (V3), giorno della dimissione (V4), 1 mese dopo l'intervento (V5) e 3 mesi dopo l'intervento (V6) con follow-up continuo. I campioni di sangue dei partecipanti e l'ecografia del diaframma verranno conservati al basale (V2) e post-intervento (V3), se disponibili. Le morti postoperatorie saranno seguite telefonicamente il giorno della dimissione (V4), 3 mesi dopo l'intervento (V6), 1 anno dopo l'intervento (V7), 3 anni dopo l'intervento (V8) e 5 anni dopo l'intervento (V9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni.
  2. Cancro polmonare primario sospetto o confermato con trattamento chirurgico programmato.
  3. Rischio perioperatorio da moderato ad alto, definito come FEV1 <60% del valore previsto (cuneo) o ppo FEV1 <60% del valore previsto (lobectomia/segmentectomia) o VO2picco <20 ml/kg/min.
  4. Firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  5. Completamento di un test da sforzo cardiopolmonare completo di base (CPET).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi concomitante o precedente di altri tumori maligni.
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  3. Demenza; infermità; o incapacità di praticare sport (limitazioni muscoloscheletriche, vale a dire lesioni, fragilità e debolezza).
  4. Incapacità di mantenere l'allenamento fisico.
  5. Segni vitali irregolari (frequenza cardiaca: < 40 o > 120 bpm a riposo; pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 o ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico.
  7. Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Formazione Continua a intensità moderata (MICT).
Il piano MICT contiene il consueto protocollo di cura e il completamento aggiuntivo di un totale di 12 sessioni di formazione continua di moderata intensità supervisionate in 2-3 settimane.
Comportamentale: allenamento continuo di moderata intensità
I partecipanti al gruppo MICT dovranno completare ulteriormente un totale di 12 sessioni di allenamento supervisionate in 2-3 settimane. Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% del WR di picco, il paziente inizia ad allenarsi al 60%-70% del WR di picco per 30-40 minuti (quattro serie da 5-8 minuti, con un riposo di 2 minuti in mezzo), quindi i pazienti si sono raffreddati per 5 minuti al 50% del WR di picco. Controllo dell'intensità dell'allenamento con esercizio fisico di intensità moderata al 55-74% HRmax o 40-69% VO2peak o PRE12-13 come raccomandato dalle linee guida.
Altri nomi:
  • MITT
Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Il piano HIIT contiene il consueto protocollo di cura e il completamento aggiuntivo di un totale di 12 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionate in 2-3 settimane.
Comportamentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti al gruppo HIIT dovranno completare ulteriormente un totale di 12 sessioni di allenamento supervisionate in 2-3 settimane. Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% al picco WR, i pazienti completano 20 serie di sprint ad intensità vigorosa (80% -100% WR di picco per 30-60 secondi) separati da un recupero a bassa intensità (30% WR di picco o riposo completo per 15 secondi), quindi i pazienti si sono raffreddati per 5 minuti al 50% di WR di picco. I partecipanti inizieranno l'allenamento a un'intensità relativamente moderata (60%-65% WR di picco) per le prime 3 sessioni e aumenteranno gradualmente fino all'intensità target a partire dalla 4a sessione. Controllo dell'intensità dell'allenamento ad alta intensità al 75-90% HRmax o al 70-85% VO2peak o PRE14-16 come raccomandato dalle linee guida.
Altri nomi:
  • HIIT
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Le cure abituali comprendono istruzioni per smettere di fumare, esercizi respiratori, revisione da parte di un infermiere specializzato, incontro con il chirurgo e l'anestesista e ricevere informazioni sulla preparazione all'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
Il cambiamento post-allenamento nell'idoneità cardiorespiratoria sarà misurato dal VO2peak in ml/kg/min. Il VO2peak sarà valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare.
basale, 2 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
La funzione polmonare sarà misurata come primo passo del CPET. Le funzioni polmonari postoperatorie previste (PPO) saranno calcolate dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). La funzione polmonare nei pazienti in attesa di resezione a cuneo sarà valutata come percentuale prevista del FEV1. Mentre i partecipanti che intendono sottoporsi a segmentectomia o lobectomia verranno valutati con PPO FEV1 come percentuale del valore previsto.
basale, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie verranno registrate e classificate specificamente secondo una versione modificata del sistema di classificazione della mortalità e morbilità toracica (TMM) e verranno registrati i trattamenti correlati, con statistiche sull'incidenza delle complicanze TMM di grado 2 o superiore. Inoltre, verranno registrate la durata del tubo toracico e la LOS ospedaliera.
1 settimana dopo l'intervento
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
La mortalità postoperatoria verrà registrata tramite chiamata.
3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), una scala convalidata specifica per il cancro del polmone, sarà utilizzata per valutare i sintomi dei pazienti per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO). MDASI-LC comprende 16 elementi di sintomi con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo immaginabile) e sei item funzionali con punteggi che vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
basale, 2 settimane, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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