Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af præoperativ træning hos moderat til høj perioperativ risiko lungekræftpatienter (PRE-EXELUCA)

28. februar 2024 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Kortsigtede virkninger af præoperativ træning hos moderat til høj perioperativ risiko lungekræftpatienter (PRE-EXELUCA): et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske spor er at sammenligne virkningerne af præoperativ træningstræning af forskellige intensiteter på kortvarig kardiorespiratorisk funktion og postoperative resultater hos patienter, der er planlagt til lungeresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guangdong Provincial People's Hospital vil være det ledende center, med yderligere 3 hospitaler udpeget som satellitcentre for undersøgelsen. Sammenfattende vil disse centre rekruttere i alt 100 samtykkende patienter. Efter informeret samtykke og baseline-testning vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​de tre grupper i et forhold på 2:1:1: MICT, HIIT eller sædvanlig pleje (UC).

Deltagere i MICT- og HIIT-grupperne udfører i alt 12 sessioner med superviseret træningstræning, mens deltagere, der er randomiseret til UC-gruppen, ikke får ekstra genoptræning eller fysisk aktivitet. Alle deltagere følges op ved afslutningen af ​​interventionsperioden. Primære resultater, herunder kardiopulmonal træningsfunktion og lungefunktion vil blive målt ved diagnosen (lungekræftpatienter planlagt til kirurgisk behandling) (V1), baseline (V2) og post-intervention (V3). Baseline vurderingen omfatter sygehistorie og undersøgelse. For at mindske den psykologiske belastning af undersøgelsen på patienterne, kunne baseline-undersøgelsesfasen ikke gentages, hvis undersøgelserne var blevet gennemført i screeningsfasen, og datoen for afslutningen var inden for 7 dage før indskrivning. Patientens postoperative komplikationer, tid til fjernelse af brystslange og hospitalsindlæggelsestid (LOS) vil blive registreret på udskrivelsesdagen (V4). Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive målt ved baseline (V2), post-intervention (V3), dag for udskrivning (V4), 1 måned postoperativt (V5) og 3 måneder postoperativt (V6) med løbende opfølgning. Deltagerblodprøver og diaphragma-ultralyd vil blive opbevaret ved baseline (V2) og post-intervention (V3) som tilgængeligt. Postoperative dødsfald vil blive fulgt telefonisk op på udskrivelsesdagen (V4), 3 måneder postoperativt (V6), 1 år postoperativt (V7), 3 år postoperativt (V8) og 5 år postoperativt (V9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Mistænkt eller bekræftet primær lungekræft med planlagt kirurgisk behandling.
  3. Moderat til høj perioperativ risiko, defineret som FEV1<60% af forudsagt værdi (kile) eller ppo FEV1<60% af forudsagt værdi (lobektomi/segmentektomi) eller VO2peak<20 ml/kg/min.
  4. Underskriv informeret samtykke og accepter at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  5. Afslutning af en baseline Komplet kardiopulmonal træningstest (CPET).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller tidligere historie med andre maligne tumorer.
  2. Forventet levetid mindre end 1 år.
  3. Demens; svaghed; eller manglende evne til at deltage i sport (muskuloskeletale begrænsninger, nemlig skader, skrøbelighed og svaghed).
  4. Manglende evne til at opretholde træningen.
  5. Uregelmæssige vitale tegn (puls: < 40 eller > 120 slag/min i hvile; blodtryk: systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk tryk > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 eller ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Tilmelder sig i øjeblikket andre kliniske forsøg.
  7. Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) gruppe
MICT-planen indeholder sædvanlig plejeprotokol og fuldfører yderligere i alt 12 overvågede moderat intensitet kontinuerlige træningssessioner på 2-3 uger.
Adfærdsmæssigt: moderat intensitet kontinuerlig træning
Deltagere i MICT-gruppen skal yderligere gennemføre i alt 12 overvågede træningssessioner på 2-3 uger. Efter en opvarmning på 5 minutter ved 50 % ved peak WR begynder patienten at træne ved 60 %-70 % peak WR for 30-40 minutter (fire 5-8 minutters sæt, med 2 minutters pause imellem), og derefter kølede patienterne ned i 5 minutter ved 50 % peak WR. Moderat intensitet træningstræningsintensitetskontrol ved 55-74 % HRmax eller 40-69 % VO2peak eller PRE12-13 som anbefalet af retningslinjer.
Andre navne:
  • MICT
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT).
HIIT-planen indeholder sædvanlig plejeprotokol og fuldfører yderligere i alt 12 overvågede intervaltræningssessioner med høj intensitet på 2-3 uger.
Adfærdsmæssigt: høj intensitet intervaltræning
Deltagere i HIIT-gruppen skal yderligere gennemføre i alt 12 overvågede træningssessioner på 2-3 uger. Efter en 5-minutters opvarmning ved 50 % ved peak WR gennemfører patienterne 20 serier af kraftig intensitetssprint (80 % -100% peak WR i 30-60s) adskilt af en lav-intensitetsrestitution (30% peak WR eller fuldstændig hvile i 15s), og derefter kølede patienterne ned i 5 minutter ved 50% peak WR. Deltagerne vil begynde at træne med en relativt moderat intensitet (60%-65% peak WR) i de første 3 sessioner og gradvist øge til målintensiteten begyndende på den 4. session. Intensitetskontrol af træning med høj intensitet ved 75-90 % HRmax eller 70-85 % VO2peak eller PRE14-16 som anbefalet af retningslinjer.
Andre navne:
  • HIIT
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige pleje omfatter instruktion om rygestop, åndedrætsøvelser, gennemgang af en specialsygeplejerske, møde med kirurg og anæstesilæge og modtagelse af information om forberedelse til operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiopulmonal kondition
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringen i kardiorespiratorisk kondition efter træning vil blive målt ved VO2-peak i ml/kg/min. VO2peak vil blive evalueret ved en kardiopulmonal træningstest.
baseline, 2 uger
lungefunktion
Tidsramme: baseline, 2 uger
Lungefunktionen vil blive målt som det første trin i CPET. Forudsagte postoperative (PPO) lungefunktioner vil blive beregnet af Forced Expiratory Volume in et sekund (FEV1). Lungefunktion hos patienter planlagt til kileresektion vil blive vurderet som en forudsagt procentdel af FEV1. Mens deltagere, der planlægger at have segmentektomi eller lobektomi, vil blive evalueret med PPO FEV1 som en procentdel af den forudsagte værdi.
baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive registreret og klassificeret specifikt i henhold til en modificeret version af Thoracic Mortality and Morbidity (TMM) klassifikationssystemet, og relaterede behandlinger vil blive registreret med statistikker over forekomsten af ​​TMM grad 2 eller højere komplikationer. Derudover vil varigheden af ​​brystsonden og hospitalets LOS blive registreret.
1 uge efter operationen
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Postoperativ mortalitet vil blive registreret ved opkald.
3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
patientrapporterede resultater
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), en valideret lungekræft-specifik skala, vil blive brugt til at vurdere patienters symptomer for at måle patientrapporterede resultater (PRO'er). MDASI-LC inkluderer 16 symptomelementer med score, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst tænkelige symptom) og seks funktionelle elementer med score fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
baseline, 2 uger, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med moderat intensitet kontinuerlig træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner