Kortsigtede virkninger af præoperativ træning hos moderat til høj perioperativ risiko lungekræftpatienter (PRE-EXELUCA)
30. juli 2026 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Kortsigtede virkninger af præoperativ træning hos moderat til høj perioperativ risiko lungekræftpatienter (PRE-EXELUCA): et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske spor er at sammenligne virkningerne af præoperativ træningstræning af forskellige intensiteter på kortvarig kardiorespiratorisk funktion og postoperative resultater hos patienter, der er planlagt til lungeresektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Guangdong Provincial People's Hospital vil være det ledende center, med yderligere 3 hospitaler udpeget som satellitcentre for undersøgelsen. Sammenfattende vil disse centre rekruttere i alt 100 samtykkende patienter. Efter informeret samtykke og baseline-testning vil deltagerne blive randomiseret i en af de tre grupper i et forhold på 2:1:1: MICT, HIIT eller sædvanlig pleje (UC).
Deltagere i MICT- og HIIT-grupperne udfører i alt 12 sessioner med superviseret træningstræning, mens deltagere, der er randomiseret til UC-gruppen, ikke får ekstra genoptræning eller fysisk aktivitet. Alle deltagere følges op ved afslutningen af interventionsperioden. Primære resultater, herunder kardiopulmonal træningsfunktion og lungefunktion vil blive målt ved diagnosen (lungekræftpatienter planlagt til kirurgisk behandling) (V1), baseline (V2) og post-intervention (V3). Baseline vurderingen omfatter sygehistorie og undersøgelse. For at mindske den psykologiske belastning af undersøgelsen på patienterne, kunne baseline-undersøgelsesfasen ikke gentages, hvis undersøgelserne var blevet gennemført i screeningsfasen, og datoen for afslutningen var inden for 7 dage før indskrivning. Patientens postoperative komplikationer, tid til fjernelse af brystslange og hospitalsindlæggelsestid (LOS) vil blive registreret på udskrivelsesdagen (V4). Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive målt ved baseline (V2), post-intervention (V3), dag for udskrivning (V4), 1 måned postoperativt (V5) og 3 måneder postoperativt (V6) med løbende opfølgning. Deltagerblodprøver og diaphragma-ultralyd vil blive opbevaret ved baseline (V2) og post-intervention (V3) som tilgængeligt. Postoperative dødsfald vil blive fulgt telefonisk op på udskrivelsesdagen (V4), 3 måneder postoperativt (V6), 1 år postoperativt (V7), 3 år postoperativt (V8) og 5 år postoperativt (V9).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huan Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huan Ma
- Telefonnummer: +8615078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Mistænkt eller bekræftet primær lungekræft med planlagt kirurgisk behandling.
- Moderat til høj perioperativ risiko, defineret som FEV1<60% af forudsagt værdi (kile) eller ppo FEV1<60% af forudsagt værdi (lobektomi/segmentektomi) eller VO2peak<20 ml/kg/min.
- Underskriv informeret samtykke og accepter at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Afslutning af en baseline Komplet kardiopulmonal træningstest (CPET).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med andre maligne tumorer.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Demens; svaghed; eller manglende evne til at deltage i sport (muskuloskeletale begrænsninger, nemlig skader, skrøbelighed og svaghed).
- Manglende evne til at opretholde træningen.
- Uregelmæssige vitale tegn (puls: < 40 eller > 120 slag/min i hvile; blodtryk: systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk tryk > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 eller ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Tilmelder sig i øjeblikket andre kliniske forsøg.
- Patient afslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiopulmonal kondition
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Ændringen i kardiorespiratorisk kondition efter træning vil blive målt ved VO2-peak i ml/kg/min. VO2peak vil blive evalueret ved en kardiopulmonal træningstest.
|
baseline, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Postoperativ mortalitet vil blive registreret ved opkald.
|
3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
|
patientrapporterede resultater
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), en valideret lungekræft-specifik skala, vil blive brugt til at vurdere patienters symptomer for at måle patientrapporterede resultater (PRO'er). MDASI-LC inkluderer 16 symptomelementer med score, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst tænkelige symptom) og seks funktionelle elementer med score fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
|
baseline, 2 uger, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
pulmonary function
Tidsramme: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Tidsramme: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .