Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos a corto plazo del ejercicio preoperatorio en pacientes con cáncer de pulmón de riesgo perioperatorio de moderado a alto (PRE-EXELUCA)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Efectos a corto plazo del ejercicio preoperatorio en pacientes con cáncer de pulmón de riesgo perioperatorio de moderado a alto (PRE-EXELUCA): un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del entrenamiento con ejercicios preoperatorios de diferentes intensidades sobre la función cardiorrespiratoria a corto plazo y los resultados posoperatorios en pacientes programados para resecciones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Hospital Popular Provincial de Guangdong será el centro principal, con tres hospitales adicionales designados como centros satélites para el estudio. En resumen, estos centros reclutarán un total de 100 pacientes que den su consentimiento. Tras el consentimiento informado y las pruebas iniciales, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos en una proporción de 2:1:1: MICT, HIIT o atención habitual (UC).

Los participantes de los grupos MICT y HIIT realizan un total de 12 sesiones de entrenamiento físico supervisado, mientras que los participantes asignados al azar al grupo UC no reciben rehabilitación ni actividad física adicional. Todos los participantes reciben un seguimiento al finalizar el período de intervención. Los resultados primarios, incluida la función del ejercicio cardiopulmonar y la función pulmonar, se medirán en el momento del diagnóstico (pacientes con cáncer de pulmón programados para tratamiento quirúrgico) (V1), al inicio (V2) y después de la intervención. (V3). La evaluación inicial incluye el historial médico y el examen. Para reducir la carga psicológica del estudio sobre los pacientes, la fase de examen inicial no podría repetirse si los exámenes se habían completado durante la fase de selección y la fecha de finalización era dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Las complicaciones posoperatorias del paciente, el tiempo de extracción del tubo torácico y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) se registrarán el día del alta (V4). Los resultados informados por el paciente (PRO) se medirán al inicio (V2), después de la intervención (V3), el día del alta (V4), 1 mes después de la operación (V5) y 3 meses después de la operación (V6) con seguimiento continuo. Las muestras de sangre de los participantes y la ecografía del diafragma se conservarán al inicio del estudio (V2) y después de la intervención (V3), según estén disponibles. Las muertes posoperatorias serán seguidas telefónicamente el día del alta (V4), 3 meses después de la operación (V6), 1 año después de la operación (V7), 3 años después de la operación (V8) y 5 años después de la operación (V9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huan Ma, PhD
  • Número de teléfono: +86 15078755932
  • Correo electrónico: mahuandoctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>18 años.
  2. Cáncer de pulmón primario sospechado o confirmado con tratamiento quirúrgico programado.
  3. Riesgo perioperatorio moderado a alto, definido como FEV1 <60 % del valor previsto (cuña) o FEV1 ppo <60 % del valor previsto (lobectomía/segmentectomía) o VO2 pico <20 ml/kg/min.
  4. Firmar el consentimiento informado y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  5. Realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar completa (CPET) de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Historia concurrente o previa de otros tumores malignos.
  2. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  3. Demencia; enfermedad; o incapacidad para participar en deportes (limitaciones musculoesqueléticas, es decir, lesiones, fragilidad y debilidad).
  4. Incapacidad para mantener el entrenamiento físico.
  5. Signos vitales irregulares (frecuencia cardíaca: < 40 o > 120 lpm en reposo; presión arterial: presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión diastólica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 o ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Actualmente inscribiéndose en otros ensayos clínicos.
  7. Rechazo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Formación Continua de Intensidad Moderada (MICT)
El plan MICT contiene el protocolo de atención habitual y además completa un total de 12 sesiones de entrenamiento continuo supervisadas de intensidad moderada en 2-3 semanas.
Conductual: entrenamiento continuo de intensidad moderada
Los participantes del grupo MICT deberán completar un total de 12 sesiones de entrenamiento supervisadas en 2 a 3 semanas. Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% de la WR máxima, el paciente comienza a hacer ejercicio a una WR máxima del 60%-70% durante 30 a 40 minutos (cuatro series de 5 a 8 minutos, con un descanso de 2 minutos entre ellas), y luego los pacientes se enfriaron durante 5 minutos al 50 % de la WR máxima. Control de la intensidad del entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada al 55-74% FCmáx o 40-69% VO2pico o PRE12-13 según lo recomendado por las pautas.
Otros nombres:
  • MICT
Experimental: Grupo de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
El plan HIIT incluye el protocolo de atención habitual y además completa un total de 12 sesiones supervisadas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad en 2 a 3 semanas.
Conductual: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
Los participantes en el grupo HIIT deberán completar adicionalmente un total de 12 sesiones de entrenamiento supervisadas en 2-3 semanas. Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% en el WR máximo, los pacientes completan 20 series de sprints de intensidad vigorosa (80% -100 % de WR máxima durante 30 a 60 s) separados por una recuperación de baja intensidad (30 % de WR máxima o reposo completo durante 15 s), y luego los pacientes se enfriaron durante 5 minutos al 50 % de WR máxima. Los participantes comenzarán a entrenar a una intensidad relativamente moderada (60% -65% WR máximo) durante las primeras 3 sesiones y aumentarán gradualmente hasta la intensidad objetivo a partir de la 4ª sesión. Control de intensidad del entrenamiento con ejercicios de alta intensidad al 75-90% FCmáx o 70-85% VO2pico o PRE14-16 según lo recomendado por las pautas.
Otros nombres:
  • HIIT
Sin intervención: Grupo de atención habitual
La atención habitual incluye instrucciones para dejar de fumar, ejercicio respiratorio, revisión por parte de una enfermera especialista, reunión con el cirujano y el anestesista y recepción de información sobre la preparación para la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
El cambio post-entrenamiento en la aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante el VO2pico en ml/kg/min. El VO2pico se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
línea de base, 2 semanas
función pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
La función pulmonar se medirá como primer paso del CPET. Las funciones pulmonares posoperatorias previstas (PPO) se calcularán mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). La función pulmonar en pacientes programados para resección en cuña se evaluará como un porcentaje previsto del FEV1. Mientras que los participantes que planean someterse a una segmentectomía o lobectomía serán evaluados con PPO FEV1 como porcentaje del valor previsto.
línea de base, 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
Las complicaciones posoperatorias se registrarán y clasificarán específicamente de acuerdo con una versión modificada del sistema de clasificación de Morbilidad y Morbilidad Torácica (TMM), y se registrarán los tratamientos relacionados, con estadísticas sobre la incidencia de complicaciones de grado 2 o superiores de TMM. Además, se registrarán la duración del tubo torácico y la estancia hospitalaria.
1 semana postoperatoria
mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La mortalidad postoperatoria se registrará llamando.
3 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: basal, 2 semanas, 1 semana postoperatoria, 1 mes postoperatoria y 3 meses postoperatoria
El MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), una escala validada específica del cáncer de pulmón, se utilizará para evaluar los síntomas de los pacientes y medir los resultados informados por los pacientes (PRO). MDASI-LC incluye 16 elementos de síntomas con puntuaciones que varían de 0 (sin síntoma) a 10 (peor síntoma imaginable) y seis ítems funcionales con puntuaciones que van de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
basal, 2 semanas, 1 semana postoperatoria, 1 mes postoperatoria y 3 meses postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir