Efectos a corto plazo del ejercicio preoperatorio en pacientes con cáncer de pulmón de riesgo perioperatorio de moderado a alto (PRE-EXELUCA)
30 de julio de 2026 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Efectos a corto plazo del ejercicio preoperatorio en pacientes con cáncer de pulmón de riesgo perioperatorio de moderado a alto (PRE-EXELUCA): un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del entrenamiento con ejercicios preoperatorios de diferentes intensidades sobre la función cardiorrespiratoria a corto plazo y los resultados posoperatorios en pacientes programados para resecciones pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hospital Popular Provincial de Guangdong será el centro principal, con tres hospitales adicionales designados como centros satélites para el estudio. En resumen, estos centros reclutarán un total de 100 pacientes que den su consentimiento. Tras el consentimiento informado y las pruebas iniciales, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos en una proporción de 2:1:1: MICT, HIIT o atención habitual (UC).
Los participantes de los grupos MICT y HIIT realizan un total de 12 sesiones de entrenamiento físico supervisado, mientras que los participantes asignados al azar al grupo UC no reciben rehabilitación ni actividad física adicional. Todos los participantes reciben un seguimiento al finalizar el período de intervención. Los resultados primarios, incluida la función del ejercicio cardiopulmonar y la función pulmonar, se medirán en el momento del diagnóstico (pacientes con cáncer de pulmón programados para tratamiento quirúrgico) (V1), al inicio (V2) y después de la intervención. (V3). La evaluación inicial incluye el historial médico y el examen. Para reducir la carga psicológica del estudio sobre los pacientes, la fase de examen inicial no podría repetirse si los exámenes se habían completado durante la fase de selección y la fecha de finalización era dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Las complicaciones posoperatorias del paciente, el tiempo de extracción del tubo torácico y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) se registrarán el día del alta (V4). Los resultados informados por el paciente (PRO) se medirán al inicio (V2), después de la intervención (V3), el día del alta (V4), 1 mes después de la operación (V5) y 3 meses después de la operación (V6) con seguimiento continuo. Las muestras de sangre de los participantes y la ecografía del diafragma se conservarán al inicio del estudio (V2) y después de la intervención (V3), según estén disponibles. Las muertes posoperatorias serán seguidas telefónicamente el día del alta (V4), 3 meses después de la operación (V6), 1 año después de la operación (V7), 3 años después de la operación (V8) y 5 años después de la operación (V9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan Ma, PhD
- Número de teléfono: +86 15078755932
- Correo electrónico: mahuandoctor@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Huan Ma
- Número de teléfono: +8615078755932
- Correo electrónico: mahuandoctor@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Cáncer de pulmón primario sospechado o confirmado con tratamiento quirúrgico programado.
- Riesgo perioperatorio moderado a alto, definido como FEV1 <60 % del valor previsto (cuña) o FEV1 ppo <60 % del valor previsto (lobectomía/segmentectomía) o VO2 pico <20 ml/kg/min.
- Firmar el consentimiento informado y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar completa (CPET) de referencia.
Criterio de exclusión:
- Historia concurrente o previa de otros tumores malignos.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Demencia; enfermedad; o incapacidad para participar en deportes (limitaciones musculoesqueléticas, es decir, lesiones, fragilidad y debilidad).
- Incapacidad para mantener el entrenamiento físico.
- Signos vitales irregulares (frecuencia cardíaca: < 40 o > 120 lpm en reposo; presión arterial: presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión diastólica > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 o ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Actualmente inscribiéndose en otros ensayos clínicos.
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
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Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Otros nombres:
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Experimental: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
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Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Otros nombres:
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Sin intervención: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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El cambio post-entrenamiento en la aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante el VO2pico en ml/kg/min. El VO2pico se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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línea de base, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
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La mortalidad postoperatoria se registrará llamando.
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3 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
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resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: basal, 2 semanas, 1 semana postoperatoria, 1 mes postoperatoria y 3 meses postoperatoria
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El MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), una escala validada específica del cáncer de pulmón, se utilizará para evaluar los síntomas de los pacientes y medir los resultados informados por los pacientes (PRO). MDASI-LC incluye 16 elementos de síntomas con puntuaciones que varían de 0 (sin síntoma) a 10 (peor síntoma imaginable) y seis ítems funcionales con puntuaciones que van de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
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basal, 2 semanas, 1 semana postoperatoria, 1 mes postoperatoria y 3 meses postoperatoria
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pulmonary function
Periodo de tiempo: baseline，2 weeks
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Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
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baseline，2 weeks
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postoperative complications
Periodo de tiempo: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
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postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
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- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
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- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .