人真皮同种异体移植与牛胶原异种移植贴片增强肩袖：一项随机对照试验 (HDA v Regen)
2024年1月10日 更新者：University of Calgary
人真皮同种异体移植与牛胶原异种移植贴片增强肩袖的临床和成本效益：随机对照试验
比较人真皮同种异体移植物与牛胶原异种移植物在肩袖修复中的随机对照试验。
研究概览
详细说明
比较人真皮同种异体移植物与牛胶原异种移植物在肩袖修复中的随机对照试验。
确认纳入标准后，受试者将在术中随机分组。
受试者将在术后3周、3个月、6个月、12个月和24个月进行随访。
主要结果是 12 个月时的西安大略肩袖指数 (WORC)。 其他结果包括美国肩肘外科医生问卷 (ASES)、单一数字评估 (SANE) 评分、EuroQoL（5 个领域）评分（生活质量评分）和视觉模拟量表、通过磁共振成像 (MRI) 确定的治愈率）术后 12 个月进行扫描。 为了确定成本效用，将收集术后 12 个月内整个护理过程的累积成本数据，包括手术费用、植入费用、门诊费用和药物费用。 获得的质量调整生命年 (QALY) 将使用平均总成本和术前至术后 12 个月的生活质量评分 (EQ-5D) 改善来计算。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristie More, MSc
- 电话号码：14032208954
- 邮箱：kristie.more@ucalgary.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
>18岁
- 完全可修复的全层肩袖撕裂，治疗外科医生认为需要移植物增强以促进愈合
排除标准：
- 仅实现部分修复的撕裂
- 显着的盂肱关节病（Hamada 2 级及以上）
- 不可修复的肩袖撕裂
- 患者无法或不愿意同意或遵守研究问卷
- 上肢神经功能缺损影响同侧肢体的患者
- 工人赔偿案件
- 涉及诉讼的案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HDA
人同种异体真皮移植物（LifeNet Health Arthroflex 移植物）
|
关节镜下肩袖修复用移植物增强。
|
|
有源比较器：雷杰内滕
牛胶原蛋白贴片异种移植（Smith & Nephew Regeneten）
|
关节镜下肩袖修复用移植物增强。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：术后12个月
|
肩袖生活质量结果问卷
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：术前、术后 3 个月、6 个月、24 个月
|
肩袖生活质量结果问卷
|
术前、术后 3 个月、6 个月、24 个月
|
|
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术前、术后 3mos、6mos、12mos、24mos
|
表示肩部评估的数字分数
|
术前、术后 3mos、6mos、12mos、24mos
|
|
欧洲生活质量5D
大体时间：术前、术后 3mos、6mos、12mos、24mos
|
一般健康评估分数
|
术前、术后 3mos、6mos、12mos、24mos
|
|
通过视觉模拟量表（VAS）评估肩部疼痛
大体时间：术前、术后 3mos、6mos、12mos、24mos
|
肩部疼痛评估
|
术前、术后 3mos、6mos、12mos、24mos
|
|
解剖愈合
大体时间：术后12个月
|
通过 MRI 评估解剖愈合情况
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.