Rotatormansjettforsterkning med human dermal allograft versus bovint kollagen xenograft-plaster: en randomisert kontrollert prøvelse (HDA v Regen)
Klinisk og kostnadseffektivitet av Rotator Cuff Augmentation med Human Dermal Allograft Versus Bovint Collagen Xenograft Patch: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie som sammenligner humant dermalt allograft med bovint kollagen xenograft i rotatorcuff-reparasjon.
Forsøkspersoner vil randomiseres intraoperativt etter bekreftelse av inklusjonskriterier.
Pasientene vil bli fulgt opp 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Primært resultat er Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) ved 12 måneder. Ytterligere resultater inkluderer American Shoulder and Albow Surgeons questionnaire (ASES), Single Numeric Evaluation (SANE) score, EuroQoL (5 domener) score (en livskvalitetsscore) og Visual Analogue Scale, helbredelseshastighet som bestemt av magnetisk resonansavbildning (MRI) ) skanning 12 måneder etter operasjonen. For å bestemme kostnadsnytten vil det samles inn data om den kumulative kostnaden for den totale pleieepisoden inntil 12 måneder etter operasjonen, inkludert kirurgiske kostnader, implantatkostnader, polikliniske kostnader og medisinkostnader. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) oppnådd vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig totalkostnad og forbedring av livskvalitetsscore (EQ-5D) fra preoperativ til 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristie More, MSc
- Telefonnummer: 14032208954
- E-post: kristie.more@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 år
- fullstendig reparerbar rotatormansjettriv i full tykkelse, hvor den behandlende kirurgen føler at en graftforstørrelse er nødvendig for å forbedre helbredelsen
Ekskluderingskriterier:
- rifter der bare en delvis reparasjon oppnås
- signifikant glenohumeral leddartropati (Hamada grad 2 og høyere)
- uopprettelige revner i rotatormansjetten
- pasienter som ikke kan eller ønsker å samtykke eller etterkomme spørreskjemaer
- pasienter med nevrologiske underekstremiteter som påvirker det ipsilaterale lemmet
- arbeidserstatningssaker
- saker som involverer rettssaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDA
Human dermal allograft (LifeNet Health Arthroflex-graft)
|
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utvidet med graft.
|
|
Aktiv komparator: Regeneten
Bovint kollagenplaster xenograft (Smith & Nephew Regeneten)
|
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utvidet med graft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 12 mnd etter operasjonen
|
rotator cuff livskvalitet utfall spørreskjema
|
12 mnd etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 24 mnd post-op
|
rotator cuff livskvalitet utfall spørreskjema
|
pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 24 mnd post-op
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd post-op
|
numerisk poengsum som indikerer skuldervurdering
|
pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd post-op
|
|
EuroQOL5D
Tidsramme: pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd post-op
|
generell helsevurderingsscore
|
pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd post-op
|
|
Skuldersmerter vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd post-op
|
vurdering av skuldersmerter
|
pre-op, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd post-op
|
|
Anatomisk helbredelse
Tidsramme: 12 mnd etter operasjon
|
anatomisk helbredelse vurdert via MR
|
12 mnd etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .