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Rotatorenmanschettenvergrößerung mit humanem Haut-Allotransplantat im Vergleich zu bovinem Kollagen-Xenotransplantat-Pflaster: Eine randomisierte kontrollierte Studie (HDA v Regen)

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Klinische und Kosteneffizienz der Rotatorenmanschettenvergrößerung mit menschlichem Haut-Allotransplantat im Vergleich zu bovinem Kollagen-Xenotransplantat-Pflaster: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von menschlichem Haut-Allotransplantat mit bovinem Kollagen-Xenotransplantat bei der Reparatur der Rotatorenmanschette.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von menschlichem Haut-Allotransplantat mit bovinem Kollagen-Xenotransplantat bei der Reparatur der Rotatorenmanschette.

Die Probanden werden nach Bestätigung der Einschlusskriterien intraoperativ randomisiert.

Die Probanden werden 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Primärer Endpunkt ist der Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) nach 12 Monaten. Zu den weiteren Ergebnissen gehören der American Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire (ASES), der Single Numeric Evaluation (SANE)-Score, der EuroQoL-Score (5 Domänen) (ein Lebensqualitäts-Score) und die visuelle Analogskala, die Heilungsrate, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT). ) Scan 12 Monate nach der Operation. Um den Kostennutzen zu ermitteln, werden Daten zu den kumulierten Kosten für die gesamte Pflegeepisode bis zu 12 Monate nach der Operation erhoben, einschließlich chirurgischer Kosten, Implantatkosten, ambulanter Kosten und Medikamentenkosten. Die gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) werden anhand der durchschnittlichen Gesamtkosten und der Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores (EQ-5D) von präoperativ bis 12 Monate nach der Operation berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre

- vollständig reparabler Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, bei dem der behandelnde Chirurg der Meinung ist, dass zur Verbesserung der Heilung eine Transplantatvergrößerung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Risse, bei denen nur eine teilweise Reparatur erreicht werden kann
  • erhebliche glenohumerale Gelenkarthropathie (Hamada-Grad 2 und höher)
  • irreparable Rotatorenmanschettenrisse
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, den Fragebögen der Studie zuzustimmen oder diese einzuhalten
  • Patienten mit neurologischen Defiziten der oberen Extremität, die die ipsilaterale Extremität betreffen
  • Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
  • Fälle, in denen es um Rechtsstreitigkeiten geht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDA
Menschliches Haut-Allotransplantat (LifeNet Health Arthroflex-Transplantat)
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit Transplantat.
Aktiver Komparator: Regeneten
Rinderkollagenpflaster-Xenotransplantat (Smith & Nephew Regeneten)
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit Transplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
Fragebogen zur Lebensqualität der Rotatorenmanschette
12 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 24 Monate postoperativ
Fragebogen zur Lebensqualität der Rotatorenmanschette
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 24 Monate postoperativ
Numerische Einzelbewertung (SANE)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Numerischer Score, der die Schulterbeurteilung angibt
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
EuroQOL5D
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
allgemeiner Gesundheitsbewertungswert
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Schulterschmerzen, bewertet mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Beurteilung von Schulterschmerzen
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Anatomische Heilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
anatomische Heilung, beurteilt mittels MRT
12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe von IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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