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Aumento do manguito rotador com aloenxerto dérmico humano versus adesivo de xenoenxerto de colágeno bovino: um ensaio clínico randomizado (HDA v Regen)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Calgary

Eficácia clínica e de custo do aumento do manguito rotador com aloenxerto dérmico humano versus adesivo de xenoenxerto de colágeno bovino: um ensaio clínico randomizado

Ensaio controlado randomizado comparando aloenxerto dérmico humano com xenoenxerto de colágeno bovino no reparo do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado comparando aloenxerto dérmico humano com xenoenxerto de colágeno bovino no reparo do manguito rotador.

Os indivíduos serão randomizados no intraoperatório após confirmação dos critérios de inclusão.

Os indivíduos serão acompanhados em 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório.

O resultado primário é o Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) aos 12 meses. Os resultados adicionais incluem o questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), pontuação de avaliação numérica única (SANE), pontuação EuroQoL (5 domínios) (uma pontuação de qualidade de vida) e escala visual analógica, taxa de cura determinada por ressonância magnética (MRI). ) varredura 12 meses após a cirurgia. Para determinar a utilidade do custo, serão coletados dados sobre o custo cumulativo para o episódio total de atendimento até 12 meses após a cirurgia, incluindo custos cirúrgicos, custos de implantes, custos ambulatoriais e custos de medicamentos. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos serão calculados usando o custo total médio e a melhoria do escore de qualidade de vida (EQ-5D) desde o pré-operatório até 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

>18 anos

- ruptura total do manguito rotador de espessura total, totalmente reparável, em que o cirurgião responsável pelo tratamento sente que é necessário um aumento do enxerto para melhorar a cicatrização

Critério de exclusão:

  • rasgos onde apenas um reparo parcial é alcançado
  • artropatia glenoumeral significativa (Hamada grau 2 e superior)
  • rupturas irreparáveis ​​do manguito rotador
  • pacientes incapazes ou não dispostos a consentir ou cumprir os questionários do estudo
  • pacientes com déficits neurológicos de membros superiores afetando o membro ipsilateral
  • casos de compensação de trabalhadores
  • casos envolvendo litígio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HDA
Aloenxerto dérmico humano (enxerto LifeNet Health Arthroflex)
Procedimento: Reparo do manguito rotador
Reparo artroscópico do manguito rotador aumentado com enxerto.
Comparador Ativo: Regenerado
Xenoenxerto de adesivo de colágeno bovino (Smith & Nephew Regeneten)
Procedimento: Reparo do manguito rotador
Reparo artroscópico do manguito rotador aumentado com enxerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 12 meses pós-operatório
questionário de resultados de qualidade de vida do manguito rotador
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 24 meses pós-operatório
questionário de resultados de qualidade de vida do manguito rotador
pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 24 meses pós-operatório
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: pré-operatório, 3mos, 6mos, 12mos, 24mos pós-operatório
pontuação numérica indicando avaliação do ombro
pré-operatório, 3mos, 6mos, 12mos, 24mos pós-operatório
EuroQOL5D
Prazo: pré-operatório, 3mos, 6mos, 12mos, 24mos pós-operatório
pontuação de avaliação geral de saúde
pré-operatório, 3mos, 6mos, 12mos, 24mos pós-operatório
Dor no ombro avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, 3mos, 6mos, 12mos, 24mos pós-operatório
avaliação de dor no ombro
pré-operatório, 3mos, 6mos, 12mos, 24mos pós-operatório
Cura anatômica
Prazo: 12 meses pós-operatório
cicatrização anatômica avaliada por ressonância magnética
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB23-0276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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