Augmentace rotátorové manžety pomocí lidského dermálního aloštěpu versus xenoimplantát z bovinního kolagenu: Randomizovaná kontrolovaná studie (HDA v Regen)
Klinická a nákladová efektivita augmentace rotátorové manžety pomocí lidského dermálního aloštěpu versus xenoimplantát z bovinního kolagenu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající lidský dermální aloštěp s bovinním kolagenovým xenograftem při opravě rotátorové manžety.
Subjekty budou randomizovány během operace po potvrzení kritérií pro zařazení.
Subjekty budou sledovány 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Primárním výsledkem je Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) po 12 měsících. Mezi další výsledky patří dotazník amerických chirurgů ramen a loktů (ASES), skóre Single Numeric Evaluation (SANE), skóre EuroQoL (5 domén) (skóre kvality života) a Visual Analogue Scale, rychlost hojení stanovená pomocí magnetické rezonance (MRI). ) skenování 12 měsíců po operaci. K určení nákladové užitečnosti budou shromážděny údaje o kumulativních nákladech na celkovou epizodu péče až do 12 měsíců po operaci, včetně chirurgických nákladů, nákladů na implantáty, nákladů na ambulantní pacienty a nákladů na léky. Získané roky života upravené na kvalitu (QALYs) budou vypočítány pomocí průměrných celkových nákladů a zlepšení skóre kvality života (EQ-5D) od předoperační do 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristie More, MSc
- Telefonní číslo: 14032208954
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
>18 let
- plně opravitelné natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, kdy ošetřující chirurg cítí, že ke zlepšení hojení je potřeba augmentace štěpu
Kritéria vyloučení:
- trhliny, kde je dosaženo pouze částečné opravy
- významná artropatie glenohumerálního kloubu (Hamada stupeň 2 a vyšší)
- nenapravitelné trhliny rotátorové manžety
- pacientům, kteří nejsou schopni nebo ochotni souhlasit s dotazníky studie nebo je splnit
- pacientů s neurologickým deficitem horní končetiny postihujícím ipsilaterální končetinu
- případy odškodnění zaměstnanců
- případy zahrnující soudní spory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HDA
Lidský dermální aloštěp (štěp LifeNet Health Arthroflex)
|
Artroskopická oprava rotátorové manžety rozšířená štěpem.
|
|
Aktivní komparátor: Regeneten
Bovinní kolagenová náplast xenograft (Smith & Nephew Regeneten)
|
Artroskopická oprava rotátorové manžety rozšířená štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
dotazník o kvalitě života rotátorové manžety
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
dotazník o kvalitě života rotátorové manžety
|
před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
číselné skóre udávající hodnocení ramene
|
před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
EuroQOL5D
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
obecné skóre hodnocení zdraví
|
před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Bolest ramene hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
hodnocení bolesti ramene
|
před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Anatomické hojení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
anatomické hojení hodnocené pomocí MRI
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-0276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Oprava rotátorové manžety
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní