Увеличение ротаторной манжеты с помощью человеческого дермального аллотрансплантата в сравнении с ксенотрансплантатом бычьего коллагена: рандомизированное контролируемое исследование (HDA v Regen)
Клиническая и экономическая эффективность увеличения ротаторной манжеты с помощью человеческого дермального аллотрансплантата по сравнению с бычьим коллагеновым ксенотрансплантатом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее человеческий дермальный аллотрансплантат с ксенотрансплантатом бычьего коллагена при восстановлении вращательной манжеты плеча.
Субъекты будут рандомизированы интраоперационно после подтверждения критериев включения.
За субъектами будут наблюдать через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Первичным результатом является индекс вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC) через 12 месяцев. Дополнительные результаты включают опросник Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES), показатель одночисловой оценки (SANE), показатель EuroQoL (5 доменов) (оценка качества жизни) и визуальную аналоговую шкалу, скорость заживления, определенную с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) сканирование через 12 месяцев после операции. Чтобы определить полезность затрат, будут собраны данные о совокупной стоимости всего эпизода лечения в течение периода до 12 месяцев после операции, включая хирургические затраты, затраты на имплантаты, амбулаторные расходы и затраты на лекарства. Полученные годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться с использованием средней общей стоимости и улучшения показателя качества жизни (EQ-5D) от предоперационного периода до 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristie More, MSc
- Номер телефона: 14032208954
- Электронная почта: kristie.more@ucalgary.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
>18 лет
- полностью восстанавливаемый разрыв вращательной манжеты на всю толщину, в результате чего лечащий хирург считает, что для ускорения заживления необходимо наращивание трансплантата.
Критерий исключения:
- разрывы, при которых достигается лишь частичный ремонт
- значительная артропатия плечевого сустава (2 степень по Хамаде и выше)
- неизлечимые разрывы вращательной манжеты плеча
- пациенты, неспособные или не желающие дать согласие или соблюдать анкеты исследования
- пациенты с неврологическим дефицитом верхних конечностей, затрагивающим ипсилатеральную конечность
- дела о компенсациях работникам
- дела, связанные с судебными разбирательствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDA
Человеческий дермальный аллотрансплантат (трансплантат LifeNet Health Arthroflex)
|
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты, дополненное трансплантатом.
|
|
Активный компаратор: Регенерен
Ксенотрансплантат бычьего коллагенового пластыря (Smith & Nephew Regeneten)
|
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты, дополненное трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Опросник по качеству жизни ротаторной манжеты
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес, 24 мес после операции
|
Опросник по качеству жизни ротаторной манжеты
|
до операции, через 3 мес, 6 мес, 24 мес после операции
|
|
Числовая оценка единой оценки (SANE)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
числовая оценка, обозначающая оценку плеча
|
до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
ЕвроQOL5D
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
общий балл оценки здоровья
|
до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Боль в плече, оцененная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
оценка боли в плече
|
до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Анатомическое исцеление
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
анатомическое заживление по данным МРТ
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .