Aumento della cuffia dei rotatori con allotrapianto cutaneo umano rispetto al patch per xenotrapianto di collagene bovino: uno studio randomizzato e controllato (HDA v Regen)

Studio randomizzato e controllato che confronta l’allotrapianto dermico umano con lo xenotrapianto di collagene bovino nella riparazione della cuffia dei rotatori.

I soggetti verranno randomizzati durante l'intervento dopo la conferma dei criteri di inclusione.

I soggetti verranno seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

L'esito primario è l'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) a 12 mesi. Ulteriori risultati includono il questionario ASES (American Spalla e Elbow Surgeons), il punteggio SANE (Single Numeric Evaluation), il punteggio EuroQoL (5 domini) (un punteggio sulla qualità della vita) e la scala analogica visiva, il tasso di guarigione determinato mediante risonanza magnetica (MRI) ) scansione a 12 mesi dall'intervento chirurgico. Per determinare l'utilità dei costi, verranno raccolti dati sul costo cumulativo per l'episodio totale di cura fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, compresi i costi chirurgici, i costi dell'impianto, i costi ambulatoriali e i costi dei farmaci. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati saranno calcolati utilizzando il costo totale medio e il miglioramento del punteggio di qualità della vita (EQ-5D) dal periodo pre-operatorio a 12 mesi dopo l'intervento.