Augmentation de la coiffe des rotateurs avec une allogreffe dermique humaine par rapport à un patch de xénogreffe de collagène bovin : un essai contrôlé randomisé (HDA v Regen)
Efficacité clinique et économique de l'augmentation de la coiffe des rotateurs avec une allogreffe dermique humaine par rapport à un patch de xénogreffe de collagène bovin : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé comparant une allogreffe dermique humaine à une xénogreffe de collagène bovin dans la réparation de la coiffe des rotateurs.
Les sujets seront randomisés en peropératoire après confirmation des critères d'inclusion.
Les sujets seront suivis à 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Le résultat principal est l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) à 12 mois. Les résultats supplémentaires incluent le questionnaire américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES), le score d'évaluation numérique unique (SANE), le score EuroQoL (5 domaines) (un score de qualité de vie) et l'échelle visuelle analogique, le taux de guérison déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM). ) scan 12 mois après la chirurgie. Pour déterminer l'utilité du coût, des données seront collectées sur le coût cumulé pour l'épisode total de soins jusqu'à 12 mois après la chirurgie, y compris les coûts chirurgicaux, les coûts d'implants, les coûts ambulatoires et les coûts des médicaments. Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées seront calculées en utilisant le coût total moyen et l'amélioration du score de qualité de vie (EQ-5D) de la préopératoire à 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristie More, MSc
- Numéro de téléphone: 14032208954
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
>18 ans
- déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur, entièrement réparable, dans laquelle le chirurgien traitant estime qu'une augmentation du greffon est nécessaire pour améliorer la guérison
Critère d'exclusion:
- déchirures où seule une réparation partielle est obtenue
- Arthropathie glénohumérale importante (grade Hamada 2 et supérieur)
- déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs
- les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas consentir ou se conformer aux questionnaires de l'étude
- patients présentant des déficits neurologiques des membres supérieurs affectant le membre ipsilatéral
- cas d'indemnisation des accidents du travail
- affaires impliquant un litige
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HDA
Allogreffe dermique humaine (greffe Arthroflex LifeNet Health)
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Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs augmentée d'un greffon.
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Comparateur actif: Régénérer
Xénogreffe de patch de collagène bovin (Smith & Nephew Regeneten)
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Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs augmentée d'un greffon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de la coiffe des rotateurs de l’ouest de l’Ontario (WORC)
Délai: 12 mois post-opératoire
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questionnaire sur les résultats de la coiffe des rotateurs sur la qualité de vie
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12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de la coiffe des rotateurs de l’ouest de l’Ontario (WORC)
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 24 mois postopératoires
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questionnaire sur les résultats de la coiffe des rotateurs sur la qualité de vie
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préopératoire, 3 mois, 6 mois, 24 mois postopératoires
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois postopératoires
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score numérique indiquant l'évaluation de l'épaule
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préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois postopératoires
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EuroQOL5D
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois postopératoires
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score d'évaluation de l'état de santé général
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préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois postopératoires
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Douleur à l'épaule évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois postopératoires
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évaluation de la douleur à l'épaule
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préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois postopératoires
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Guérison anatomique
Délai: 12 mois post-opératoire
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cicatrisation anatomique évaluée par IRM
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12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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