Rotatorcuff-förstärkning med humant dermalt allograft versus bovint kollagen xenograft-plåster: en randomiserad kontrollerad prövning (HDA v Regen)
Klinisk och kostnadseffektivitet av Rotator Cuff Augmentation med humant dermalt allograft kontra bovint kollagen Xenograft Patch: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie som jämför humant dermalt allograft med bovint kollagen xenograft vid reparation av rotatorcuff.
Försökspersoner kommer att randomiseras intraoperativt efter bekräftelse av inklusionskriterier.
Försökspersonerna kommer att följas upp 3 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Primärt resultat är Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) vid 12 månader. Ytterligare resultat inkluderar American Shoulder and Armbow Surgeons questionnaire (ASES), Single Numeric Evaluation (SANE) poäng, EuroQoL (5 domäner) poäng (en livskvalitetspoäng) och Visual Analogue Scale, läkningshastighet som bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRT) ) skanning 12 månader efter operationen. För att bestämma kostnadsnyttan kommer data att samlas in om den ackumulerade kostnaden för den totala vårdepisoden upp till 12 månader efter operationen inklusive operationskostnader, implantatkostnader, kostnader för öppenvård och medicinkostnader. Erhållna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att beräknas med hjälp av den genomsnittliga totalkostnaden och förbättringen av livskvalitetspoängen (EQ-5D) från preoperativ till 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristie More, MSc
- Telefonnummer: 14032208954
- E-post: kristie.more@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18 år
- helt reparerbar rotatorkuffens reva i full tjocklek, varvid den behandlande kirurgen känner att en transplantatförstärkning behövs för att förbättra läkningen
Exklusions kriterier:
- revor där endast en partiell reparation uppnås
- signifikant glenohumeral ledartropati (Hamada grad 2 och högre)
- irreparable rotatorcuff revor
- patienter som inte kan eller vill samtycka till eller följa studiefrågeformulär
- patienter med neurologiska brister i övre extremiteten som påverkar den ipsilaterala extremiteten
- ärenden om arbetsskadeersättning
- mål som rör rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDA
Human dermal allograft (LifeNet Health Arthroflex-transplantat)
|
Artroskopisk rotatorcuff-reparation utökad med graft.
|
|
Aktiv komparator: Regeneten
Xenograft för bovint kollagenplåster (Smith & Nephew Regeneten)
|
Artroskopisk rotatorcuff-reparation utökad med graft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
frågeformulär för livskvalitetsresultat från rotatorcuff
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: före operation, 3 månader, 6 månader, 24 månader efter operation
|
frågeformulär för livskvalitetsresultat från rotatorcuff
|
före operation, 3 månader, 6 månader, 24 månader efter operation
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: pre-op, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
|
numerisk poäng som indikerar axelbedömning
|
pre-op, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
|
|
EuroQOL5D
Tidsram: pre-op, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
|
allmän hälsobedömning
|
pre-op, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
|
|
Axelsmärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: pre-op, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
|
bedömning av axelsmärta
|
pre-op, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
|
|
Anatomisk läkning
Tidsram: 12 månader efter operation
|
anatomisk läkning bedömd via MRT
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB23-0276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .