Rotator Cuff-vergroting met menselijke dermale allograft versus rundercollageen-xenograft-patch: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HDA v Regen)
Klinische en kosteneffectiviteit van rotator cuff-vergroting met menselijke dermale allograft versus rundercollageen xenograft-patch: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin menselijk dermaal allograft wordt vergeleken met rundercollageen xenograft bij herstel van de rotator cuff.
Proefpersonen zullen intraoperatief worden gerandomiseerd na bevestiging van de inclusiecriteria.
De proefpersonen zullen 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie worden gevolgd.
Primaire uitkomstmaat is de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) na 12 maanden. Bijkomende uitkomsten zijn onder meer de American Schouder and Elbow Surgeons vragenlijst (ASES), Single Numeric Evaluation (SANE) score, EuroQoL (5 domeinen) score (een score voor kwaliteit van leven) en Visual Analogue Scale, het genezingspercentage zoals bepaald door Magnetic Resonance Imaging (MRI). ) scan 12 maanden na de operatie. Om het kostennut te bepalen, worden gegevens verzameld over de cumulatieve kosten voor de totale zorgepisode tot 12 maanden na de operatie, inclusief chirurgische kosten, implantaatkosten, poliklinische kosten en medicatiekosten. De gewonnen Quality-Adjusted Life Years (QALY's) zullen worden berekend op basis van de gemiddelde totale kosten en de verbetering van de kwaliteit van levenscore (EQ-5D) vanaf pre-operatief tot 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristie More, MSc
- Telefoonnummer: 14032208954
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar
- volledig herstelbare rotator cuff-scheur over de volledige dikte, waarbij de behandelend chirurg van mening is dat een transplantaatvergroting nodig is om de genezing te bevorderen
Uitsluitingscriteria:
- scheuren waarbij slechts een gedeeltelijke reparatie wordt bereikt
- significante glenohumerale gewrichtsartropathie (Hamada graad 2 en hoger)
- onherstelbare scheuren in de rotator cuff
- patiënten die niet in staat of bereid zijn om toestemming te geven of de vragenlijsten van het onderzoek in te vullen
- patiënten met neurologische stoornissen in de bovenste ledematen die de ipsilaterale ledemaat aantasten
- gevallen van schadevergoeding voor werknemers
- zaken waarbij rechtszaken betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDA
Menselijk dermaal allograft (LifeNet Health Arthroflex-transplantaat)
|
Artroscopisch herstel van de rotator cuff aangevuld met transplantaat.
|
|
Actieve vergelijker: Regeneten
Rundercollageenpleister xenograft (Smith & Nephew Regeneten)
|
Artroscopisch herstel van de rotator cuff aangevuld met transplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de rotator cuff
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 24 maanden postoperatief
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de rotator cuff
|
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 24 maanden postoperatief
|
|
Numerieke evaluatie met enkele beoordeling (SANE)
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
numerieke score die de beoordeling van de schouder aangeeft
|
vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
EuroQOL5D
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
algemene gezondheidsbeoordelingsscore
|
vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Schouderpijn beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
beoordeling van schouderpijn
|
vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Anatomische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
anatomische genezing zoals beoordeeld via MRI
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .