Rotátor mandzsetta növelése humán dermális allografttal versus szarvasmarha kollagén xenograft tapasz: Randomizált, kontrollált vizsgálat (HDA v Regen)
Az emberi dermális allografttal végzett rotátor mandzsetta növelésének klinikai és költséghatékonysága a szarvasmarha-kollagén xenograft tapasz ellen: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a humán dermális allograftot hasonlítja össze szarvasmarha kollagén xenografttal a rotátor mandzsetta javításában.
Az alanyokat intraoperatív módon randomizálják a felvételi kritériumok megerősítése után.
Az alanyokat a műtét utáni 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével követik nyomon.
Az elsődleges eredmény a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 hónapos korban. A további eredmények közé tartozik az amerikai váll- és könyöksebészek kérdőíve (ASES), az egyszeri numerikus értékelés (SANE) pontszáma, az EuroQoL (5 tartomány) pontszáma (az életminőség pontszáma) és a vizuális analóg skála, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által meghatározott gyógyulási arány. ) szkennelés a műtét után 12 hónappal. A költséghatékonyság meghatározásához adatokat gyűjtenek a teljes ellátási epizód összesített költségéről a műtétet követő 12 hónapig, beleértve a műtéti költségeket, az implantációs költségeket, a járóbeteg-költségeket és a gyógyszerköltségeket. A megszerzett minőség szerint korrigált életéveket (QALY) az átlagos összköltség és az életminőség-pontszám (EQ-5D) javulása alapján számítják ki a műtét előtti és a műtét utáni 12 hónap között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristie More, MSc
- Telefonszám: 14032208954
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
>18 év
- Teljesen javítható, teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás, amelynél a kezelő sebész úgy érzi, hogy a gyógyulás fokozása érdekében graft-nagyobbítás szükséges
Kizárási kritériumok:
- könnyek, ahol csak részleges javítás érhető el
- jelentős glenohumeralis ízületi arthropathia (Hamada 2. fokozat és magasabb)
- helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadása
- olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezni a vizsgálati kérdőívekbe
- olyan betegeknél, akiknél az azonos oldali végtagot érintő neurológiai rendellenességek szenvednek
- munkavállalók kártérítési ügyei
- peres ügyeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDA
Humán dermális allograft (LifeNet Health Arthroflex graft)
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás grafttal kiegészítve.
|
|
Aktív összehasonlító: Regeneten
Szarvasmarha kollagén tapasz xenograft (Smith & Nephew Regeneten)
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás grafttal kiegészítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
rotátorköpeny életminőség-eredmény kérdőív
|
12 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap, 24 hónap a műtét után
|
rotátorköpeny életminőség-eredmény kérdőív
|
műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: művelet előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a művelet után
|
vállértékelést jelző numerikus pontszám
|
művelet előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a művelet után
|
|
EuroQOL5D
Időkeret: művelet előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a művelet után
|
általános állapotfelmérési pontszám
|
művelet előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a művelet után
|
|
Vállfájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: művelet előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a művelet után
|
vállfájdalom értékelése
|
művelet előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a művelet után
|
|
Anatómiai gyógyítás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
anatómiai gyógyulást MRI-vel értékelve
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-0276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .