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ヒト真皮同種移植パッチとウシコラーゲン異種移植片パッチによる腱板増強：ランダム化対照試験 (HDA v Regen)

2024年1月10日 更新者：University of Calgary

ヒト真皮同種移植パッチとウシコラーゲン異種移植パッチによる腱板増強術の臨床効果と費用効果: ランダム化比較試験

腱板修復においてヒト皮膚同種移植片とウシコラーゲン異種移植片を比較するランダム化比較試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腱板修復においてヒト皮膚同種移植片とウシコラーゲン異種移植片を比較するランダム化比較試験。

被験者は、選択基準の確認後、術中にランダム化されます。

対象は、術後３週間、３ヶ月、６ヶ月、１２ヶ月、および２４ヶ月後に追跡調査される。

主要評価項目は、12か月時点のウェスタンオンタリオ腱板指数（WORC）です。 追加の結果には、米国肩肘関節外科医アンケート (ASES)、単一数値評価 (SANE) スコア、EuroQoL (5 ドメイン) スコア (生活の質スコア)、磁気共鳴画像法 (MRI によって測定される治癒率) である Visual Analogue Scale が含まれます。 ) 手術後 12 か月のスキャン。 費用対効果を決定するために、手術費用、インプラント費用、外来費用、投薬費用を含む、手術後 12 か月までのケアの合計エピソードの累積費用に関するデータが収集されます。 得られる質調整生存年数 (QALY) は、平均総コストと術前から術後 12 か月までの生活の質スコア (EQ-5D) の改善を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18歳以上

- 完全に修復可能な全層腱板断裂で、治療を行う外科医は治癒を促進するために移植片増強が必要であると感じている

除外基準:

  • 部分的な修復しかできていない破れ
  • 重度の肩甲上腕関節症（浜田グレード2以上）
  • 修復不可能な腱板断裂
  • 研究アンケートに同意または従うことができない、あるいは応じたくない患者
  • 同側肢に影響を与える上肢の神経障害のある患者
  • 労働者災害補償訴訟
  • 訴訟を伴う事件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDA
同種ヒト皮膚移植片（LifeNet Health Arthroflex 移植片）
手順：腱板修復
関節鏡視下腱板修復術（グラフトによる補強）。
アクティブコンパレータ：リジェネテン
ウシコラーゲンパッチ異種移植片 (Smith & Nephew Regeneten)
手順：腱板修復
関節鏡視下腱板修復術（グラフトによる補強）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：術後12か月
腱板QOL結果アンケート
術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：術前、術後 3 か月、6 か月、術後 24 か月
腱板QOL結果アンケート
術前、術後 3 か月、6 か月、術後 24 か月
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
肩の評価を示す数値スコア
術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ユーロQOL5D
時間枠：術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
一般的な健康評価スコア
術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ビジュアルアナログスケール（VAS）による肩の痛みの評価
時間枠：術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
肩の痛みの評価
術前、術後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
解剖学的治癒
時間枠：術後12か月
MRIで評価した解剖学的治癒
術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB23-0276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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