Powiększanie mankietu rotatorów za pomocą alloprzeszczepu ludzkiej skóry w porównaniu z łatą heteroprzeszczepu kolagenu bydlęcego: randomizowane badanie kontrolowane (HDA v Regen)
Opłacalność kliniczna i kosztowa augmentacji stożka rotatorów za pomocą alloprzeszczepu ludzkiej skóry w porównaniu z łatką ksenoprzeszczepu kolagenu bydlęcego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ludzki alloprzeszczep skóry z ksenoprzeszczepem kolagenu bydlęcego w naprawie stożka rotatorów.
Pacjenci zostaną randomizowani śródoperacyjnie po potwierdzeniu kryteriów włączenia.
Pacjenci będą kontrolowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC) po 12 miesiącach. Dodatkowe wyniki obejmują kwestionariusz Amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES), wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE), wynik EuroQoL (5 domen) (ocena jakości życia) i wizualną skalę analogową, tempo gojenia określone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ) badanie po 12 miesiącach od operacji. Aby określić użyteczność kosztów, zbierane będą dane dotyczące skumulowanego kosztu całkowitego okresu opieki do 12 miesięcy po operacji, włączając koszty operacji, koszty implantów, koszty leczenia ambulatoryjnego i koszty leków. Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną obliczone na podstawie średniego całkowitego kosztu i poprawy wyniku jakości życia (EQ-5D) od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristie More, MSc
- Numer telefonu: 14032208954
- E-mail: kristie.more@ucalgary.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 18 lat
- w pełni nadające się do naprawy rozdarcie stożka rotatorów o pełnej grubości, w wyniku którego chirurg prowadzący uważa, że w celu usprawnienia gojenia konieczne jest uzupełnienie przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- pęknięcia, w przypadku których możliwa jest jedynie częściowa naprawa
- znaczna artropatia stawu ramiennego (stopień Hamada 2 i wyższy)
- nieodwracalne uszkodzenia stożka rotatorów
- pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody lub zastosować się do kwestionariuszy badania
- u pacjentów z deficytami neurologicznymi kończyny górnej obejmującymi kończynę po tej samej stronie
- sprawy o odszkodowania pracownicze
- sprawy objęte postępowaniem sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HDA
Alloprzeszczep ludzkiej skóry (przeszczep LifeNet Health Arthroflex)
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wzmocniona przeszczepem.
|
|
Aktywny komparator: Regeneruj
Ksenoprzeszczep łaty z kolagenu bydlęcego (Smith & Nephew Regeneten)
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wzmocniona przeszczepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz wyników jakości życia stożka rotatorów
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz wyników jakości życia stożka rotatorów
|
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
wynik liczbowy wskazujący ocenę barku
|
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
EuroQOL5D
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
ogólny wynik oceny stanu zdrowia
|
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Ból barku oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
ocena bólu barku
|
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Gojenie anatomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
gojenie anatomiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Naprawa stożka rotatorów
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCzęściowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego | Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyChirurgia niekardiologiczna | Oddział Intensywnej Terapii (OIT)Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Joseph D. TobiasZakończonyPacjenci intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietemStany Zjednoczone
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyOIOM | Cewnik tętnicy płucnej (PAC) | Cewnik Swan-GanzaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Columbia UniversityCTM BiomedicalRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone