Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäjämansetin lisäys ihmisen ihon allograftilla vs. naudan kollageenin ksenograft-laastari: satunnaistettu kontrolloitu koe (HDA v Regen)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Kiertäjämansetin lisäyksen kliininen ja kustannustehokkuus ihmisen dermaalisella allograftilla vs. naudan kollageeniksenograft-laastari: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihmisen ihon allograftia naudan kollageeniksenograftiin rotaattorimansetin korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihmisen ihon allograftia naudan kollageeniksenograftiin rotaattorimansetin korjauksessa.

Koehenkilöt satunnaistetaan intraoperatiivisesti, kun mukaanottokriteerit on vahvistettu.

Koehenkilöitä seurataan 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Ensisijainen tulos on Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 kuukauden kohdalla. Muita tuloksia ovat American Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomake (ASES), Single Numeric Evaluation (SANE) -pisteet, EuroQoL (5 aluetta) -pisteet (elämänlaatupisteet) ja Visual Analogue Scale, paranemisnopeus magneettikuvauksella (MRI) määritettynä. ) skannaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kustannushyödyllisyyden määrittämiseksi kerätään tietoja hoidon kokonaiskustannuksista 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauskustannukset, implanttikustannukset, avohoitokustannukset ja lääkekustannukset. Saavutetut laatusovitetut elinvuodet (QALY) lasketaan käyttämällä keskimääräisiä kokonaiskustannuksia ja elämänlaatupisteiden (EQ-5D) parannusta ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

> 18 vuotta

- täysin korjattava täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, jolloin hoitava kirurgi katsoo, että siirteen lisäys tarvitaan parantamaan paranemista

Poissulkemiskriteerit:

  • repeämiä, joissa saavutetaan vain osittainen korjaus
  • merkittävä glenohumeraalisen nivelen artropatia (Hamada-aste 2 ja korkeampi)
  • korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä
  • potilaat, jotka eivät pysty tai halua suostua tutkimuskyselyihin tai täyttää niitä
  • potilailla, joilla on yläraajan neurologisia puutteita, jotka vaikuttavat samanlaiseen raajaan
  • työntekijöiden korvaustapaukset
  • riita-asioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDA
Ihmisen ihon allografti (LifeNet Health Arthroflex -siirre)
Menettely: Rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus, jota on täydennetty siirteellä.
Active Comparator: Regeneten
Naudan kollageenilaastarin ksenografti (Smith & Nephew Regeneten)
Menettely: Rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus, jota on täydennetty siirteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
rotator cuff elämänlaadun tuloskyselylomake
12 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
rotator cuff elämänlaadun tuloskyselylomake
ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä, joka osoittaa hartioiden arvioinnin
ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
EuroQOL5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
yleinen terveysarviointipiste
ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
Hartiakipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
olkapääkivun arviointi
ennen leikkausta, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk leikkauksen jälkeen
Anatominen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
anatominen paraneminen magneettikuvauksella arvioituna
12 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB23-0276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa