Aumento del manguito rotador con aloinjerto dérmico humano versus parche de xenoinjerto de colágeno bovino: un ensayo controlado aleatorio (HDA v Regen)
Rentabilidad clínica y rentable del aumento del manguito rotador con aloinjerto dérmico humano versus parche de xenoinjerto de colágeno bovino: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio que compara el aloinjerto dérmico humano con el xenoinjerto de colágeno bovino en la reparación del manguito rotador.
Los sujetos serán aleatorizados intraoperatoriamente después de la confirmación de los criterios de inclusión.
Los sujetos serán seguidos a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
El resultado primario es el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) a los 12 meses. Los resultados adicionales incluyen el cuestionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la puntuación de Evaluación Numérica Única (SANE), la puntuación EuroQoL (5 dominios) (una puntuación de calidad de vida) y la Escala Visual Analógica, tasa de curación determinada por Imágenes por Resonancia Magnética (MRI). ) exploración a los 12 meses después de la cirugía. Para determinar la utilidad del costo, se recopilarán datos sobre el costo acumulado para el episodio total de atención hasta 12 meses después de la cirugía, incluidos los costos quirúrgicos, los costos de implantes, los costos ambulatorios y los costos de medicamentos. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados se calcularán utilizando el costo total medio y la mejora de la puntuación de calidad de vida (EQ-5D) desde el preoperatorio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristie More, MSc
- Número de teléfono: 14032208954
- Correo electrónico: kristie.more@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años
- Desgarro del manguito rotador de espesor total y totalmente reparable, por lo que el cirujano tratante considera necesario un aumento del injerto para mejorar la curación.
Criterio de exclusión:
- desgarros donde solo se logra una reparación parcial
- artropatía significativa de la articulación glenohumeral (Hamada grado 2 y superior)
- Desgarros irreparables del manguito rotador.
- pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento o cumplir con los cuestionarios del estudio
- pacientes con déficits neurológicos de las extremidades superiores que afectan la extremidad ipsilateral
- casos de compensación laboral
- casos que involucran litigios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HDA
Aloinjerto dérmico humano (injerto LifeNet Health Arthroflex)
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Reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con injerto.
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Comparador activo: Regenerar
Xenoinjerto de parche de colágeno bovino (Smith & Nephew Regeneten)
|
Reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
cuestionario de resultados de calidad de vida del manguito rotador
|
12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 24 meses postoperatorio
|
cuestionario de resultados de calidad de vida del manguito rotador
|
preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 24 meses postoperatorio
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
|
puntuación numérica que indica la evaluación del hombro
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
|
|
EuroQOL5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
|
puntuación de evaluación de salud general
|
preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
|
|
Dolor de hombro evaluado mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
|
evaluación del dolor de hombro
|
preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
|
|
Curación anatómica
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
curación anatómica evaluada mediante resonancia magnética
|
12 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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