Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff Augmentation med Human Dermal Allograft Versus Bovint Collagen Xenograft Patch: Et randomiseret kontrolleret forsøg (HDA v Regen)

10. januar 2024 opdateret af: University of Calgary

Klinisk og omkostningseffektivitet af Rotator Cuff Augmentation med Human Dermal Allograft Versus Bovint Collagen Xenograft Patch: et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner humant dermalt allograft med bovint kollagen xenograft i rotator cuff reparation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner humant dermalt allograft med bovint kollagen xenograft i rotator cuff reparation.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret intraoperativt efter bekræftelse af inklusionskriterier.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Det primære resultat er Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) efter 12 måneder. Yderligere resultater inkluderer American Shoulder and Albow Surgeons spørgeskema (ASES), Single Numeric Evaluation (SANE) score, EuroQoL (5 domæner) score (en livskvalitetsscore) og Visual Analogue Scale, helingshastighed som bestemt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ) scanning 12 måneder efter operationen. For at bestemme omkostningsnytten vil der blive indsamlet data om de akkumulerede omkostninger for den samlede plejeepisode op til 12 måneder efter operationen inklusive kirurgiske omkostninger, implantatomkostninger, ambulante omkostninger og medicinomkostninger. De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet ud fra de gennemsnitlige samlede omkostninger og forbedringen af ​​livskvalitetsscore (EQ-5D) fra præoperativ til 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år

- Fuldt reparerbar rotatormanchetrivning i fuld tykkelse, hvorved den behandlende kirurg føler, at der er behov for en graftforøgelse for at forbedre helingen

Ekskluderingskriterier:

  • rifter, hvor der kun opnås en delvis reparation
  • signifikant glenohumeral ledartropati (Hamada grad 2 og derover)
  • uoprettelige revner i rotatormanchetten
  • patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give samtykke til eller overholde undersøgelsesspørgeskemaer
  • patienter med neurologiske defekter i overekstremiteterne, der påvirker det ipsilaterale lem
  • sager om arbejdsskade
  • sager, der involverer retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDA
Human dermal allograft (LifeNet Health Arthroflex graft)
Procedure: Rotator cuff reparation
Reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med graft.
Aktiv komparator: Regeneten
Bovint kollagenplaster xenograft (Smith & Nephew Regeneten)
Procedure: Rotator cuff reparation
Reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med graft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 12 mdr. post-op
rotator cuff livskvalitet udfald spørgeskema
12 mdr. post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: før op, 3 måneder, 6 måneder, 24 måneder efter operation
rotator cuff livskvalitet udfald spørgeskema
før op, 3 måneder, 6 måneder, 24 måneder efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: pre-op, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr. post-op
numerisk score, der indikerer skuldervurdering
pre-op, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr. post-op
EuroQOL5D
Tidsramme: pre-op, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr. post-op
generel sundhedsvurderingsscore
pre-op, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr. post-op
Skuldersmerter vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: pre-op, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr. post-op
vurdering af skuldersmerter
pre-op, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr. post-op
Anatomisk helbredelse
Tidsramme: 12 mdr. post-op
anatomisk heling vurderet via MR
12 mdr. post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Rotator cuff reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner