인간 진피 동종이식 대 소 콜라겐 이종이식 패치를 이용한 회전근개 확대술: 무작위 대조 시험 (HDA v Regen)
인간 진피 동종 이식 대 소 콜라겐 이종 이식 패치를 이용한 회전근 개 확장술의 임상적 및 비용 효율성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
회전근개 재건술에서 인간 진피 동종이식과 소 콜라겐 이종이식을 비교하는 무작위 대조 시험.
피험자는 포함 기준을 확인한 후 수술 중 무작위로 배정됩니다.
피험자는 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 12개월 시점의 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)입니다. 추가 결과에는 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 설문지(ASES), 단일 수치 평가(SANE) 점수, EuroQoL(5개 영역) 점수(삶의 질 점수), 시각적 아날로그 척도, 자기공명영상(MRI)으로 결정된 치유율이 포함됩니다. ) 수술 후 12개월에 스캔합니다. 비용 유용성을 결정하기 위해 수술 비용, 임플란트 비용, 외래 환자 비용 및 약물 비용을 포함하여 수술 후 최대 12개월까지의 총 치료 기간에 대한 누적 비용에 대한 데이터가 수집됩니다. 얻은 QALY(질 조정 수명 연수)는 수술 전부터 수술 후 12개월까지의 평균 총 비용과 삶의 질 점수(EQ-5D) 개선을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristie More, MSc
- 전화번호: 14032208954
- 이메일: kristie.more@ucalgary.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
>18세
- 완전히 복구 가능한 전층 회전근개 파열로 인해 치료 의사는 치유를 강화하기 위해 이식편 보강이 필요하다고 느낍니다.
제외 기준:
- 부분적인 수리만 이루어진 눈물
- 심각한 상완관절 관절병증(하마다 2등급 이상)
- 돌이킬 수 없는 회전근개 파열
- 연구 설문지에 동의하거나 준수할 수 없거나 이를 원하지 않는 환자
- 동측 사지에 영향을 미치는 상지 신경학적 결함이 있는 환자
- 근로자 보상 사례
- 소송과 관련된 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDA
인체 진피 동종 이식(LifeNet Health Arthroflex 이식)
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관절경을 이용한 회전근개 봉합술을 이식술로 강화했습니다.
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활성 비교기: 리제네텐
소 콜라겐 패치 이종이식(Smith & Nephew Regeneten)
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관절경을 이용한 회전근개 봉합술을 이식술로 강화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 수술 후 12개월
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회전근개 삶의 질 결과 설문지
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 수술 후 24개월
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회전근개 삶의 질 결과 설문지
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수술 전, 3개월, 6개월, 수술 후 24개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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어깨 평가를 나타내는 숫자 점수
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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유로QOL5D
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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일반 건강 평가 점수
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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시각 상사 척도(VAS)로 평가한 어깨 통증
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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어깨 통증 평가
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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해부학적 치유
기간: 수술 후 12개월
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MRI를 통해 평가된 해부학적 치유
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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