美敦力 Enterra II 神经刺激器
2024年11月18日 更新者：Methodist Health System
人道主义设备：经联邦（美国）法律授权，用于治疗糖尿病或特发性胃轻瘫继发的慢性顽固性（药物难治性）恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
描述 Medtronic Enterra II 37800 型神经刺激器是一种可编程设备，设计用于在连接到引线系统时通过胃电刺激提供治疗。
这些组件构成美敦力 Enterra II 系统的植入部分。
神经刺激器的操作由临床程序员支持。 神经刺激器（图 1）依靠密封电池和电子电路运行，通过植入的引线系统提供受控的电脉冲刺激。
提供多种无创可编程参数和刺激模式。 当与临床程序员一起使用时，神经刺激器通过遥测提供当前参数信息。
系统组件
- 神经刺激器：Medtronic Enterra II 型号 37800
- 控制设备：Medtronic 8840 型临床医生编程器和 8870 型应用卡。 8527 型打印机可选。
- 导联：Medtronic Enterra 型号 4351 单极导联
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁患者因糖尿病或特发性胃轻瘫继发的慢性顽固性（药物难治性）恶心和呕吐。
排除标准：
- 器官移植
- 器质性梗阻
- 假性梗阻
- 既往胃部手术史
- 硬皮病
- 淀粉样变性
- 癫痫发作史
- 腹膜透析或不稳定透析
- 化学依赖性
- 怀孕
- 原发性饮食或吞咽障碍
- 心因性呕吐
- 植入式电子医疗器械
- 年龄 < 18 岁或 > 70 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：美敦力 Enterra II 37800 型神经刺激器
它由密封混合阴极银钒氧化物 (HCSVO) 单节电池供电。
为了进一步保护神经刺激器组件免受体液的影响，电子设备和电源被密封在椭圆形钛屏蔽内。
神经刺激器外壳具有外部绝缘涂层，以防止神经刺激器植入部位的骨骼肌刺激。
神经刺激器一侧（蚀刻识别侧）的非绝缘区域形成冷漠电极。
未绝缘的一侧应远离肌肉组织。
神经刺激器有一个自密封连接器组件，带有耐腐蚀钛合金主体和钛固定螺丝。
固定引线系统需要使用神经刺激器随附的扭矩扳手。
|
使用说明 植入医师应具备 Enterra II 系统的手术和/或植入技术经验、Enterra II 系统的操作和功能特征，12 English 37800 2014-03 以及通过刺激参数调整对患者进行持续管理的经验。 医生可以在首次开具处方或植入 Enterra II 系统之前联系美敦力，并请求转介给具有使用 Enterra II 系统经验的医生。 植入医生应完全熟悉所有产品标签。 注意事项：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在手术过程中使用 Enterra II 治疗自我报告的恶心和呕吐
大体时间：最长 30 天
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使用 Enterra II 系统防止手术过程中自我报告的恶心和呕吐
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sachin Kukreja, MD、Methodist Heath System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月14日
研究完成 (估计的)
2025年9月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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