Neurostimulateur Medtronic Enterra II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description Le neurostimulateur Medtronic Enterra II modèle 37800 est un appareil programmable conçu pour administrer une thérapie par stimulation électrique gastrique lorsqu'il est connecté à un système de sonde.
Ces composants constituent la partie implantable du système Medtronic Enterra II.
Le fonctionnement du neurostimulateur est pris en charge par un programmeur clinicien. Le neurostimulateur (Figure 1) fonctionne sur une batterie scellée et des circuits électroniques pour fournir une stimulation par impulsions électriques contrôlée, via le système de sondes implantées.
Une large gamme de paramètres et de modes de stimulation programmables de manière non invasive sont disponibles. Le neurostimulateur fournit des informations sur les paramètres actuels, via télémétrie, lorsqu'il est utilisé avec le programmateur clinicien.
Composants du système
- Neurostimulateur : Medtronic Enterra II modèle 37800
- Dispositifs de contrôle : programmateur clinicien Medtronic modèle 8840 avec carte d'application modèle 8870. Imprimante modèle 8527 en option.
- Fil : Fil unipolaire Medtronic Enterra modèle 4351
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nausées et vomissements chroniques intraitables (réfractaires aux médicaments) secondaires à une gastroparésie d'étiologie diabétique ou idiopathique chez les patients âgés de 18 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Greffe d'organe
- Obstruction organique
- Pseudo-obstruction
- Chirurgie gastrique antérieure
- Sclérodermie
- Amylose
- Antécédents de convulsions
- Dialyse péritonéale ou instable
- Dépendance chimique
- Grossesse
- Troubles primaires de l'alimentation ou de la déglutition
- Vomissements psychogènes
- Dispositifs médicaux électroniques implantés
- Âge < 18 ou > 70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Le neurostimulateur Medtronic Enterra II modèle 37800
Il est alimenté par une batterie monocellulaire hybride à cathode d’argent et de vanadium (HCSVO) hermétiquement fermée.
Pour protéger davantage les composants du neurostimulateur des fluides corporels, l’électronique et la source d’alimentation sont hermétiquement scellées dans un bouclier en titane de forme ovale.
Le boîtier du neurostimulateur est doté d'un revêtement isolant externe pour empêcher la stimulation des muscles squelettiques au niveau du site d'implantation du neurostimulateur.
Une zone non isolée sur un côté du neurostimulateur (côté identification gravé) forme l'électrode indifférente.
Le côté non isolé doit être éloigné du tissu musculaire.
Le neurostimulateur est doté d'un connecteur auto-obturant avec un corps en alliage de titane résistant à la corrosion et des vis de fixation en titane.
La fixation du système de sondes nécessite l'utilisation d'une clé dynamométrique fournie avec le neurostimulateur.
|
Mode d'emploi Les médecins implanteurs doivent avoir une expérience dans les techniques chirurgicales et/ou d'implantation du système Enterra II, les caractéristiques opérationnelles et fonctionnelles du système Enterra II, 12 English 37800 2014-03 et une expérience dans la prise en charge continue des patients par ajustement des paramètres de stimulation. . Les médecins peuvent contacter Medtronic avant de prescrire ou d'implanter un système Enterra II pour la première fois et demander d'être orientés vers un médecin expérimenté dans l'utilisation du système Enterra II. Les médecins implanteurs doivent parfaitement connaître tous les étiquettes des produits. Précautions :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traiter les nausées et les vomissements auto-déclarés à l'aide d'Enterra II pendant la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Utilisation du système Enterra II pour prévenir les nausées et les vomissements auto-déclarés pendant une procédure
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Enterra HDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .