메드트로닉 Enterra II 신경자극기
연구 개요
상세 설명
설명 Medtronic Enterra II 모델 37800 신경자극기는 리드 시스템에 연결된 경우 위 전기 자극을 통해 치료를 제공하도록 설계된 프로그래밍 가능한 장치입니다.
이러한 구성 요소는 Medtronic Enterra II 시스템의 이식 가능한 부분을 구성합니다.
신경자극기의 작동은 임상의 프로그래머에 의해 지원됩니다. 신경 자극기(그림 1)는 밀봉된 배터리와 전자 회로에서 작동하여 이식된 리드 시스템을 통해 제어된 전기 펄스 자극을 제공합니다.
광범위한 비침습적 프로그래밍 가능 매개변수 및 자극 모드를 사용할 수 있습니다. 신경 자극기는 임상의 프로그래머와 함께 사용할 경우 원격 측정을 통해 현재 매개변수 정보를 제공합니다.
시스템 구성요소
- 신경 자극기: Medtronic Enterra II 모델 37800
- 제어 장치: 모델 8870 애플리케이션 카드가 포함된 Medtronic 모델 8840 임상 프로그래머. 모델 8527 프린터는 옵션입니다.
- 리드: Medtronic Enterra 모델 4351 단극 리드
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자의 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비에 따른 만성 난치성(약물 불응성) 오심 및 구토.
제외 기준:
- 장기 이식
- 유기적 방해
- 의사 방해
- 이전 위 수술
- 경피증
- 아밀로이드증
- 발작의 역사
- 복막 또는 불안정 투석
- 화학적 의존성
- 임신
- 원발성 섭식 또는 삼키기 장애
- 심인성 구토
- 이식형 전자의료기기
- 연령 < 18세 또는 > 70세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Medtronic Enterra II 모델 37800 신경 자극기
이 제품은 밀봉된 하이브리드 음극은 바나듐 산화물(HCSVO) 단일 셀 배터리로 구동됩니다.
체액으로부터 신경 자극기 구성 요소를 더욱 보호하기 위해 전자 장치와 전원이 타원형 티타늄 쉴드 내에 밀봉되어 있습니다.
신경자극기 케이스에는 신경자극기 이식 부위의 골격근 자극을 방지하기 위해 외부 절연 코팅이 되어 있습니다.
신경 자극기의 한쪽 면(식각된 식별 면)의 절연되지 않은 영역은 무관심 전극을 형성합니다.
절연되지 않은 쪽은 근육 조직에서 멀리 떨어져 있어야 합니다.
신경자극기에는 부식 방지 티타늄 합금 본체와 티타늄 고정나사가 있는 자체 밀봉 커넥터 어셈블리가 있습니다.
리드 시스템을 고정하려면 신경자극기와 함께 제공되는 토크 렌치를 사용해야 합니다.
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사용 지침 이식 의사는 Enterra II 시스템의 수술 및/또는 이식 기술, Enterra II 시스템의 작동 및 기능적 특성, 12 English 37800 2014-03에 대한 경험이 있어야 하며 자극 매개변수 조정을 통한 지속적인 환자 관리 경험이 있어야 합니다. . 의사는 처음으로 Enterra II 시스템을 처방하거나 이식하기 전에 Medtronic에 연락하여 Enterra II 시스템 사용 경험이 있는 의사에게 소개를 요청할 수 있습니다. 이식 의사는 모든 제품 라벨을 완전히 숙지해야 합니다. 주의사항:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 Enterra II를 사용하여 자가 보고한 메스꺼움 및 구토 치료
기간: 최대 30일
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Enterra II 시스템을 사용하여 시술 중 자가 신고된 메스꺼움 및 구토 예방
|
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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