Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulator Medtronic Enterra II

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Urządzenie humanitarne: Dopuszczone przez prawo federalne (USA) do stosowania w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie (lekoopornych) nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis Neurostymulator Medtronic Enterra II, model 37800, to programowalne urządzenie zaprojektowane do prowadzenia terapii poprzez elektryczną stymulację żołądka po podłączeniu do układu elektrod.

Elementy te stanowią wszczepialną część systemu Medtronic Enterra II.

Działanie neurostymulatora wspomagane jest przez programistę-klinika. Neurostymulator (ryc. 1) działa w oparciu o szczelną baterię i obwody elektroniczne, aby zapewnić kontrolowaną stymulację impulsem elektrycznym za pośrednictwem wszczepionego układu elektrod.

Dostępny jest szeroki zakres nieinwazyjnie programowalnych parametrów i trybów stymulacji. Neurostymulator dostarcza informacji o bieżących parametrach za pośrednictwem telemetrii, jeśli jest używany z programatorem klinicystą.

Komponenty systemu

  • Neurostymulator: Medtronic Enterra II Model 37800
  • Urządzenia sterujące: Programator kliniczny Medtronic model 8840 z kartą aplikacyjną model 8870. Model 8527 Drukarka opcjonalna.
  • Przewód: Przewód jednobiegunowy Medtronic Enterra model 4351

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe, oporne na leki nudności i wymioty wtórne do gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep narządu
  • Organiczna przeszkoda
  • Pseudoprzeszkoda
  • Wcześniejsza operacja żołądka
  • Twardzina
  • Amyloidoza
  • Historia napadów
  • Dializa otrzewnowa lub niestabilna
  • Uzależnienie chemiczne
  • Ciąża
  • Pierwotne zaburzenia odżywiania lub połykania
  • Wymioty psychogenne
  • Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
  • Wiek < 18 lub > 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neurostymulator Medtronic Enterra II Model 37800
Zasilany jest hermetycznie zamkniętym jednoogniwowym akumulatorem hybrydowym z katodą i tlenkiem srebra i wanadu (HCSVO). Aby jeszcze bardziej chronić elementy neurostymulatora przed płynami ustrojowymi, elektronika i źródło zasilania są hermetycznie zamknięte w owalnej tytanowej osłonie. Obudowa neurostymulatora posiada zewnętrzną powłokę izolacyjną, która zapobiega stymulacji mięśni szkieletowych w miejscu wszczepienia neurostymulatora. Nieizolowany obszar po jednej stronie neurostymulatora (wytrawiona strona identyfikacyjna) tworzy elektrodę obojętną. Nieizolowaną stronę należy umieścić z dala od tkanki mięśniowej. Neurostymulator posiada samouszczelniający zespół złącza z odporną na korozję obudową ze stopu tytanu i tytanowymi śrubami ustalającymi. Zabezpieczenie układu elektrod wymaga użycia klucza dynamometrycznego dołączonego do neurostymulatora.
Urządzenie: Enter HDE

Instrukcja obsługi Lekarze zajmujący się implantacją powinni posiadać doświadczenie w zakresie technik chirurgicznych i/lub implantacji systemu Enterra II, charakterystyki operacyjnej i funkcjonalnej systemu Enterra II, 12 English 37800 2014-03 oraz doświadczenie w dalszym leczeniu pacjentów poprzez dostosowywanie parametrów stymulacji . Lekarze mogą skontaktować się z firmą Medtronic przed przepisaniem lub pierwszym wszczepieniem systemu Enterra II i poprosić o skierowanie do lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu systemu Enterra II. Lekarze zajmujący się implantacją powinni dokładnie zapoznać się ze wszystkimi etykietami produktów.

Przestrogi:

  • Używając ostrych narzędzi w pobliżu neurostymulatora, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć nacięcia lub uszkodzenia obudowy, izolacji lub bloku złącza. Uszkodzenie neurostymulatora może wymagać wymiany chirurgicznej.
  • Do połączeń nie należy stosować soli fizjologicznej ani innych płynów jonowych, ponieważ może to spowodować zwarcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zgłaszanych przez siebie nudności i wymiotów za pomocą preparatu Enterra II podczas zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Korzystanie z systemu Enterra II w celu zapobiegania zgłaszanym przez siebie nudnościom i wymiotom podczas zabiegu
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna L Wishnew, MD, Methodist Richardson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enterra HDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, w tej chwili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enter HDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj