Neurostimulátor Medtronic Enterra II
Přehled studie
Detailní popis
Popis Neurostimulátor Medtronic Enterra II model 37800 je programovatelné zařízení navržené k aplikaci terapie prostřednictvím elektrické stimulace žaludku po připojení k systému elektrod.
Tyto komponenty tvoří implantovatelnou část systému Medtronic Enterra II.
Provoz neurostimulátoru je podporován klinickým programátorem. Neurostimulátor (obrázek 1) pracuje s utěsněnou baterií a elektronickými obvody, které zajišťují řízenou stimulaci elektrických pulzů prostřednictvím implantovaného systému elektrod.
K dispozici je široká škála neinvazivně programovatelných parametrů a stimulačních režimů. Neurostimulátor poskytuje aktuální informace o parametrech prostřednictvím telemetrie při použití s programátorem lékaře.
Systémové komponenty
- Neurostimulátor: Medtronic Enterra II Model 37800
- Ovládací zařízení: Programátor klinického lékaře Medtronic Model 8840 s aplikační kartou Model 8870. Tiskárna model 8527 je volitelná.
- Vedení: Unipolární svod Medtronic Enterra Model 4351
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická nezvladatelná (léčivě odolná) nauzea a zvracení sekundární k gastroparéze diabetické nebo idiopatické etiologie u pacientů ve věku 18 až 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace orgánů
- Organická obstrukce
- Pseudoobstrukce
- Předchozí operace žaludku
- Sklerodermie
- Amyloidóza
- Historie záchvatů
- Peritoneální nebo nestabilní dialýza
- Chemická závislost
- Těhotenství
- Primární poruchy příjmu potravy nebo polykání
- Psychogenní zvracení
- Implantované elektronické lékařské přístroje
- Věk < 18 nebo > 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neurostimulátor Medtronic Enterra II Model 37800
Je napájen hermeticky uzavřenou jednočlánkovou baterií s hybridní katodou oxidu vanadičného stříbra (HCSVO).
Pro další ochranu komponent neurostimulátoru před tělesnými tekutinami jsou elektronika a zdroj energie hermeticky uzavřeny v oválném titanovém štítu.
Pouzdro neurostimulátoru má vnější izolační povlak, který zabraňuje stimulaci kosterního svalstva v místě implantace neurostimulátoru.
Neizolovaná oblast na jedné straně neurostimulátoru (vyleptaná identifikační strana) tvoří indiferentní elektrodu.
Neizolovaná strana by měla být umístěna mimo svalovou tkáň.
Neurostimulátor má samotěsnící konektorovou sestavu s nerezovým tělem z titanové slitiny a titanovými stavěcími šrouby.
Zajištění elektrodového systému vyžaduje použití momentového klíče, který je přibalen k neurostimulátoru.
|
Návod k použití Implantující lékaři by měli mít zkušenosti s chirurgickými a/nebo implantačními technikami pro systém Enterra II, provozními a funkčními charakteristikami systému Enterra II, 12 English 37800 2014-03 a zkušenosti s nepřetržitou léčbou pacientů úpravou parametrů stimulace . Lékaři mohou před prvním předepsáním nebo implantací systému Enterra II kontaktovat společnost Medtronic a požádat o doporučení lékaře se zkušenostmi s používáním systému Enterra II. Lékaři zabývající se implantací by měli být důkladně obeznámeni s veškerým značením produktů. Upozornění:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba samostatně hlášené nevolnosti a zvracení pomocí Enterra II během procedury
Časové okno: Až 30 dní
|
Použití systému Enterra II k prevenci samovolně hlášené nevolnosti a zvracení během procedury
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna L Wishnew, MD, Methodist Richardson Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enterra HDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterra HDE
-
University of LouisvilleMDS Pharma ServicesDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy