Medtronic Enterra II neurostimulátor
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Leírás A Medtronic Enterra II Model 37800 Neurostimulator egy programozható eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a terápiát gyomor elektromos stimulációval végezze, ha vezetékrendszerhez van csatlakoztatva.
Ezek az alkatrészek alkotják a Medtronic Enterra II rendszer beültethető részét.
A neurostimulátor működését egy klinikus programozó támogatja. A neurostimulátor (1. ábra) egy lezárt akkumulátoron és elektronikus áramkörön működik, hogy szabályozott elektromos impulzusstimulációt biztosítson a beültetett vezetékrendszeren keresztül.
Nem invazívan programozható paraméterek és stimulációs módok széles választéka áll rendelkezésre. A neurostimulátor az aktuális paraméter-információkat telemetria útján biztosítja, ha a klinikus programozójával együtt használják.
Rendszer összetevők
- Neurostimulátor: Medtronic Enterra II Model 37800
- Vezérlőeszközök: Medtronic 8840-es modell klinikus programozója 8870-es modellalkalmazási kártyával. 8527-es típus nyomtató opcionális.
- Vezeték: Medtronic Enterra Model 4351 Unipoláris vezeték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus, kezelhetetlen (gyógyszerre nem ellenálló) hányinger és hányás, amely diabetikus vagy idiopátiás etiológiájú gastroparesis következtében alakult ki 18-70 éves betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Szervátültetés
- Szerves elzáródás
- Ál-obstrukció
- Korábbi gyomorműtét
- Szkleroderma
- Amiloidózis
- A rohamok története
- Peritoneális vagy instabil dialízis
- Kémiai függőség
- Terhesség
- Elsődleges étkezési vagy nyelési zavarok
- Pszichogén hányás
- Beültetett elektronikus orvosi eszközök
- 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Medtronic Enterra II Model 37800 neurostimulátor
Erőforrásáról hermetikusan zárt hibrid katód ezüst-vanádium-oxid (HCSVO) egycellás akkumulátor gondoskodik.
A neurostimulátor összetevőinek a testfolyadékoktól való további védelme érdekében az elektronika és az áramforrás hermetikusan zárva van egy ovális alakú titán pajzsban.
A neurostimulátor tok külső szigetelő bevonattal rendelkezik, amely megakadályozza a vázizom stimulációt a neurostimulátor beültetés helyén.
A neurostimulátor egyik oldalán szigeteletlen terület (maratott azonosító oldal) képezi az indifferens elektródát.
A szigeteletlen oldalt az izomszövettől távol kell elhelyezni.
A neurostimulátor önzáró csatlakozó szerelvénnyel rendelkezik, korrózióálló titánötvözet testtel és titán rögzítőcsavarokkal.
A vezetékrendszer rögzítéséhez nyomatékkulcsot kell használni, amely a neurostimulátorhoz van csomagolva.
|
Használati utasítás A beültető orvosoknak tapasztalattal kell rendelkezniük az Enterra II rendszer sebészeti és/vagy implantációs technikáiban, az Enterra II rendszer működési és funkcionális jellemzőiben, valamint tapasztalattal kell rendelkezniük a betegek stimulációs paraméterek beállításával történő folyamatos kezelésében. . Az orvosok az Enterra II rendszer felírása vagy beültetése előtt kapcsolatba léphetnek a Medtronic-kal, és beutalót kérhetnek az Enterra II rendszer használatában jártas orvoshoz. A beültető orvosoknak alaposan ismerniük kell az összes termék címkézését. Figyelmeztetések:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett hányinger és hányás kezelése Enterra II-vel az eljárás során
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az Enterra II rendszer használata az ön által jelentett hányinger és hányás megelőzésére az eljárás során
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Enterra HDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .