Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Enterra II Neurostimulator

18. november 2024 opdateret af: Methodist Health System
Humanitært udstyr: Godkendt af føderal (USA) lov til brug ved behandling af kronisk vanskelig (medikamentrefraktær) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse Medtronic Enterra II Model 37800 Neurostimulator er en programmerbar enhed designet til at levere terapi gennem gastrisk elektrisk stimulation, når den er tilsluttet et ledningssystem.

Disse komponenter udgør den implanterbare del af Medtronic Enterra II-systemet.

Betjening af neurostimulatoren understøttes af en kliniker-programmør. Neurostimulatoren (figur 1) fungerer på et forseglet batteri og elektroniske kredsløb for at give kontrolleret elektrisk pulsstimulering gennem det implanterede ledningssystem.

En bred vifte af ikke-invasivt programmerbare parametre og stimuleringstilstande er tilgængelige. Neurostimulatoren leverer aktuelle parameteroplysninger via telemetri, når den bruges sammen med klinikerens programmør.

Systemkomponenter

  • Neurostimulator: Medtronic Enterra II Model 37800
  • Styring af enheder: Medtronic Model 8840 Clinician Programmer med Model 8870 Application Card. Model 8527 Printer valgfri.
  • Bly: Medtronic Enterra Model 4351 Unipolar ledning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk intraktabel (lægemiddelresistent) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Organtransplantation
  • Organisk obstruktion
  • Pseudo-obstruktion
  • Tidligere gastrisk operation
  • Sklerodermi
  • Amyloidose
  • Historie om anfald
  • Peritoneal eller ustabil dialyse
  • Kemisk afhængighed
  • Graviditet
  • Primære spise- eller synkeforstyrrelser
  • Psykogen opkastning
  • Implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Alder < 18 eller > 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medtronic Enterra II Model 37800 Neurostimulator
Den drives af et hermetisk forseglet hybrid katode sølv vanadiumoxid (HCSVO) enkeltcellet batteri. For yderligere at beskytte neurostimulatorkomponenterne mod kropsvæsker er elektronikken og strømkilden hermetisk forseglet i et ovalt titaniumskjold. Neurostimulatorhuset har en ekstern isolerende belægning for at forhindre skeletmuskelstimulering på neurostimulatorimplantatstedet. Et uisoleret område på den ene side af neurostimulatoren (ætset identifikationsside) danner den indifferente elektrode. Den uisolerede side skal placeres væk fra muskelvæv. Neurostimulatoren har en selvforseglende konnektorsamling med et korrosionsbestandigt titanlegeringshus og titanium-sætskruer. Sikring af ledningssystemet kræver brug af en momentnøgle, som er pakket med neurostimulatoren.
Enhed: Enterra HDE

Brugsanvisning Implanterende læger bør have erfaring med kirurgiske og/eller implantationsteknikker til Enterra II-systemet, operationelle og funktionelle karakteristika af Enterra II-systemet, 12 Dansk 37800 2014-03 og erfaring med fortsat behandling af patienter ved justering af stimulationsparameter . Læger kan kontakte Medtronic, før de ordinerer eller implanterer et Enterra II-system for første gang, og anmode om en henvisning til en læge med erfaring i brugen af ​​Enterra II-systemet. Implanterende læger bør være grundigt bekendt med al produktmærkning.

Forsigtig:

  • Når du bruger skarpe instrumenter i nærheden af ​​neurostimulatoren, skal du være yderst forsigtig med at undgå hak eller beskadigelse af kabinettet, isoleringen eller forbindelsesblokken. Beskadigelse af neurostimulatoren kan kræve kirurgisk udskiftning.
  • Brug ikke saltvand eller andre ioniske væsker ved forbindelser, som kan resultere i en kortslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af selvrapporteret kvalme og opkastning ved hjælp af Enterra II under proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage
Bruger Enterra II-systemet til at forhindre selvrapporteret kvalme og opkastning under en procedure
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enterra HDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej i dette øjeblik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Enterra HDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner