Neurostimolatore Medtronic Enterra II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Il neurostimolatore Medtronic Enterra II modello 37800 è un dispositivo programmabile progettato per erogare la terapia attraverso la stimolazione elettrica gastrica quando collegato a un sistema di elettrocateteri.
Questi componenti costituiscono la parte impiantabile del sistema Medtronic Enterra II.
Il funzionamento del neurostimolatore è supportato da un programmatore medico. Il neurostimolatore (Figura 1) funziona con una batteria sigillata e circuiti elettronici per fornire stimolazione a impulsi elettrici controllati, attraverso il sistema di elettrocateteri impiantati.
È disponibile un’ampia gamma di parametri e modalità di stimolazione programmabili in modo non invasivo. Il neurostimolatore fornisce informazioni sui parametri correnti, tramite telemetria, quando utilizzato con il programmatore medico.
Componenti del sistema
- Neurostimolatore: Medtronic Enterra II Modello 37800
- Dispositivi di controllo: Programmatore medico Medtronic modello 8840 con scheda applicativa modello 8870. Stampante modello 8527 opzionale.
- Elettrocatetere: Elettrocatetere unipolare Medtronic Enterra modello 4351
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nausea e vomito cronici intrattabili (refrattari ai farmaci) secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Trapianto d'organo
- Ostruzione organica
- Pseudo-ostruzione
- Precedente intervento chirurgico gastrico
- Sclerodermia
- Amiloidosi
- Storia di convulsioni
- Dialisi peritoneale o instabile
- Dipendenza chimica
- Gravidanza
- Disturbi primari dell'alimentazione o della deglutizione
- Vomito psicogeno
- Dispositivi medici elettronici impiantati
- Età < 18 o > 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Il neurostimolatore Medtronic Enterra II modello 37800
È alimentato da una batteria a cella singola a catodo ibrido di ossido di argento vanadio (HCSVO) ermeticamente sigillata.
Per proteggere ulteriormente i componenti del neurostimolatore dai fluidi corporei, i componenti elettronici e la fonte di alimentazione sono sigillati ermeticamente all'interno di uno schermo in titanio di forma ovale.
La custodia del neurostimolatore è dotata di un rivestimento isolante esterno per prevenire la stimolazione dei muscoli scheletrici nel sito di impianto del neurostimolatore.
Un'area non isolata su un lato del neurostimolatore (lato di identificazione inciso) costituisce l'elettrodo indifferente.
Il lato non isolato deve essere posizionato lontano dal tessuto muscolare.
Il neurostimolatore è dotato di un gruppo connettore autosigillante con corpo in lega di titanio resistente alla corrosione e viti di fissaggio in titanio.
Per fissare il sistema di elettrocateteri è necessario l'uso della chiave dinamometrica fornita con il neurostimolatore.
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Istruzioni per l'uso I medici addetti all'impianto devono avere esperienza nelle tecniche chirurgiche e/o di impianto per il sistema Enterra II, caratteristiche operative e funzionali del sistema Enterra II, 12 inglese 37800 2014-03 ed esperienza nella gestione continua dei pazienti mediante regolazione dei parametri di stimolazione . I medici possono contattare Medtronic prima di prescrivere o impiantare un sistema Enterra II per la prima volta e richiedere un rinvio a un medico esperto nell'uso del sistema Enterra II. I medici che effettuano gli impianti devono avere una conoscenza approfondita di tutte le etichette dei prodotti. Avvertenze:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento della nausea e del vomito auto-riferiti utilizzando Enterra II durante la procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Utilizzo del sistema Enterra II per prevenire nausea e vomito auto-riferiti durante una procedura
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enterra HDE
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Prove cliniche su Enterra HDE
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