Neuroestimulador Medtronic Enterra II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción El neuroestimulador Medtronic Enterra II modelo 37800 es un dispositivo programable diseñado para administrar terapia mediante estimulación eléctrica gástrica cuando se conecta a un sistema de cables.
Estos componentes comprenden la parte implantable del sistema Medtronic Enterra II.
El funcionamiento del neuroestimulador está respaldado por un programador médico. El neuroestimulador (Figura 1) funciona con una batería sellada y un circuito electrónico para proporcionar estimulación de pulso eléctrico controlada, a través del sistema de cables implantado.
Se encuentra disponible una amplia gama de parámetros y modos de estimulación programables de forma no invasiva. El neuroestimulador proporciona información de parámetros actuales, a través de telemetría, cuando se utiliza con el programador médico.
Componentes del sistema
- Neuroestimulador: Medtronic Enterra II Modelo 37800
- Dispositivos de control: Programador médico Medtronic modelo 8840 con tarjeta de aplicación modelo 8870. Impresora modelo 8527 opcional.
- Cable: Cable unipolar Medtronic Enterra modelo 4351
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Náuseas y vómitos crónicos intratables (refractarios a los medicamentos) secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática en pacientes de 18 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de organo
- Obstrucción orgánica
- Pseudo-obstrucción
- Cirugía gástrica previa
- esclerodermia
- Amilosis
- Historia de convulsiones
- Diálisis peritoneal o inestable
- Dependencia química
- El embarazo
- Trastornos primarios de la alimentación o la deglución.
- Vómitos psicógenos
- Dispositivos médicos electrónicos implantados
- Edad < 18 o > 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El neuroestimulador Medtronic Enterra II modelo 37800
Está alimentado por una batería de una sola celda de cátodo híbrido de óxido de plata y vanadio (HCSVO) herméticamente sellada.
Para proteger aún más los componentes del neuroestimulador de los fluidos corporales, los componentes electrónicos y la fuente de energía están sellados herméticamente dentro de un escudo de titanio de forma ovalada.
La funda del neuroestimulador tiene un revestimiento aislante externo para evitar la estimulación del músculo esquelético en el lugar del implante del neuroestimulador.
Una zona no aislada en un lado del neuroestimulador (lado de identificación grabado) forma el electrodo indiferente.
El lado no aislado debe colocarse alejado del tejido muscular.
El neuroestimulador tiene un conjunto de conector autosellante con un cuerpo de aleación de titanio resistente a la corrosión y tornillos de fijación de titanio.
Para asegurar el sistema de cables se requiere el uso de una llave dinamométrica que se incluye con el neuroestimulador.
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Instrucciones de uso Los médicos implantadores deben tener experiencia en las técnicas quirúrgicas y/o de implantación del sistema Enterra II, las características operativas y funcionales del sistema Enterra II, 12 English 37800 2014-03 y experiencia en el manejo continuo de pacientes mediante el ajuste de parámetros de estimulación. . Los médicos pueden comunicarse con Medtronic antes de recetar o implantar un sistema Enterra II por primera vez y solicitar una derivación a un médico con experiencia en el uso del sistema Enterra II. Los médicos implantadores deben estar completamente familiarizados con el etiquetado de todos los productos. Precauciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de las náuseas y los vómitos autoinformados con Enterra II durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Uso del sistema Enterra II para prevenir náuseas y vómitos autoinformados durante un procedimiento
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna L Wishnew, MD, Methodist Richardson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Enterra HDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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