Medtronic Enterra II nevrostimulator
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse Medtronic Enterra II modell 37800 Neurostimulator er en programmerbar enhet designet for å levere terapi gjennom gastrisk elektrisk stimulering når den er koblet til et ledningssystem.
Disse komponentene utgjør den implanterbare delen av Medtronic Enterra II-systemet.
Driften av nevrostimulatoren støttes av en klinikerprogrammerer. Nevrostimulatoren (Figur 1) opererer på et forseglet batteri og elektroniske kretser for å gi kontrollert elektrisk pulsstimulering, gjennom det implanterte ledningssystemet.
Et bredt spekter av ikke-invasivt programmerbare parametere og stimuleringsmoduser er tilgjengelig. Nevrostimulatoren gir gjeldende parameterinformasjon, via telemetri, når den brukes med klinikerens programmerer.
Systemkomponenter
- Nevrostimulator: Medtronic Enterra II modell 37800
- Kontrollere enheter: Medtronic modell 8840 klinikerprogrammerer med modell 8870 applikasjonskort. Modell 8527 Skriver valgfritt.
- Bly: Medtronic Enterra modell 4351 unipolar ledning
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk intraktabel (medikamentrefraktær) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos pasienter i alderen 18 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Organtransplantasjon
- Organisk obstruksjon
- Pseudo-obstruksjon
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Sklerodermi
- Amyloidose
- Historie om anfall
- Peritoneal eller ustabil dialyse
- Kjemisk avhengighet
- Svangerskap
- Primære spise- eller svelgeforstyrrelser
- Psykogen oppkast
- Implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Alder < 18 eller > 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medtronic Enterra II modell 37800 nevrostimulator
Den drives av et hermetisk forseglet hybrid katode sølv vanadium oksid (HCSVO) encellet batteri.
For ytterligere å beskytte nevrostimulatorkomponentene mot kroppsvæsker, er elektronikken og strømkilden hermetisk forseglet i et ovalt titanskjold.
Nevrostimulatordekselet har et eksternt isolerende belegg for å forhindre skjelettmuskelstimulering på nevrostimulatorimplantatstedet.
Et uisolert område på den ene siden av nevrostimulatoren (etset identifikasjonsside) danner den likegyldige elektroden.
Den uisolerte siden bør plasseres vekk fra muskelvev.
Nevrostimulatoren har en selvforseglende koblingsenhet med en korrosjonsbestandig kropp av titanlegering og titan-settskruer.
Sikring av ledningssystemet krever bruk av en momentnøkkel som er pakket med nevrostimulatoren.
|
Instruksjoner for bruk Implantasjonsleger bør ha erfaring i kirurgiske og/eller implantasjonsteknikker for Enterra II-systemet, operasjonelle og funksjonelle egenskaper ved Enterra II-systemet, 12 Norsk 37800 2014-03 og erfaring med fortsatt behandling av pasienter ved justering av stimuleringsparametere . Leger kan kontakte Medtronic før de foreskriver eller implanterer et Enterra II-system for første gang, og be om en henvisning til en lege med erfaring i bruk av Enterra II-systemet. Implanterende leger bør være grundig kjent med all produktmerking. Advarsler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av selvrapportert kvalme og oppkast med Enterra II under prosedyren
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Bruker Enterra II-systemet for å forhindre selvrapportert kvalme og oppkast under en prosedyre
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Enterra HDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .