Medtronic Enterra II Neurostimulator
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung Der Neurostimulator Enterra II Modell 37800 von Medtronic ist ein programmierbares Gerät, das bei Anschluss an ein Elektrodensystem eine Therapie durch elektrische Magenstimulation ermöglicht.
Diese Komponenten bilden den implantierbaren Teil des Medtronic Enterra II-Systems.
Der Betrieb des Neurostimulators wird von einem klinischen Programmierer unterstützt. Der Neurostimulator (Abbildung 1) arbeitet mit einer versiegelten Batterie und elektronischen Schaltkreisen, um über das implantierte Elektrodensystem eine kontrollierte elektrische Impulsstimulation bereitzustellen.
Es steht eine breite Palette nichtinvasiv programmierbarer Parameter und Stimulationsmodi zur Verfügung. Der Neurostimulator liefert aktuelle Parameterinformationen per Telemetrie, wenn er mit dem klinischen Programmiergerät verwendet wird.
Systemkomponenten
- Neurostimulator: Medtronic Enterra II Modell 37800
- Steuergeräte: Medizinisches Programmiergerät Modell 8840 von Medtronic mit Anwendungskarte Modell 8870. Modell 8527 Drucker optional.
- Leitung: Unipolare Leitung Medtronic Enterra Modell 4351
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische, hartnäckige (medikamentenrefraktäre) Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Gastroparese diabetischer oder idiopathischer Ätiologie bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Organtransplantation
- Organische Obstruktion
- Pseudo-Behinderung
- Vorherige Magenoperation
- Sklerodermie
- Amyloidose
- Geschichte der Anfälle
- Peritoneale oder instabile Dialyse
- Chemische Abhängigkeit
- Schwangerschaft
- Primäre Ess- oder Schluckstörungen
- Psychogenes Erbrechen
- Implantierte elektronische medizinische Geräte
- Alter < 18 oder > 70 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Der Medtronic Enterra II Modell 37800 Neurostimulator
Es wird von einer hermetisch versiegelten Hybridkathoden-Einzelzellenbatterie aus Silber-Vanadium-Oxid (HCSVO) angetrieben.
Um die Komponenten des Neurostimulators zusätzlich vor Körperflüssigkeiten zu schützen, sind die Elektronik und die Stromquelle hermetisch in einem ovalen Titanschild versiegelt.
Das Gehäuse des Neurostimulators verfügt über eine äußere Isolierbeschichtung, um eine Stimulation der Skelettmuskulatur an der Implantationsstelle des Neurostimulators zu verhindern.
Ein nicht isolierter Bereich auf einer Seite des Neurostimulators (geätzte Kennzeichnungsseite) bildet die indifferente Elektrode.
Die nicht isolierte Seite sollte vom Muskelgewebe entfernt positioniert werden.
Der Neurostimulator verfügt über eine selbstdichtende Anschlussbaugruppe mit einem korrosionsbeständigen Gehäuse aus Titanlegierung und Titan-Stellschrauben.
Zur Sicherung des Elektrodensystems ist die Verwendung eines Drehmomentschlüssels erforderlich, der im Lieferumfang des Neurostimulators enthalten ist.
|
Gebrauchsanweisung Implantierende Ärzte sollten Erfahrung mit den Operations- und/oder Implantationstechniken für das Enterra II-System, den Betriebs- und Funktionsmerkmalen des Enterra II-Systems sowie Erfahrung in der kontinuierlichen Behandlung von Patienten durch Anpassung der Stimulationsparameter haben . Ärzte können Medtronic kontaktieren, bevor sie zum ersten Mal ein Enterra II-System verschreiben oder implantieren, und eine Überweisung an einen Arzt anfordern, der Erfahrung mit der Verwendung des Enterra II-Systems hat. Implantierende Ärzte sollten mit allen Produktkennzeichnungen gründlich vertraut sein. Vorsichtsmaßnahmen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlung von selbst gemeldeter Übelkeit und Erbrechen mit Enterra II während des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Verwendung des Enterra II-Systems zur Vorbeugung von selbst gemeldeter Übelkeit und Erbrechen während eines Eingriffs
|
Bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Enterra HDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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