Medtronic Enterra II neurostimulator
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beskrivning Medtronic Enterra II modell 37800 neurostimulator är en programmerbar enhet designad för att leverera terapi genom gastrisk elektrisk stimulering när den är ansluten till ett elektrodsystem.
Dessa komponenter utgör den implanterbara delen av Medtronic Enterra II-systemet.
Funktionen av neurostimulatorn stöds av en klinikerprogrammerare. Neurostimulatorn (Figur 1) arbetar på ett förseglat batteri och elektroniska kretsar för att tillhandahålla kontrollerad elektrisk pulsstimulering, genom det implanterade elektrodsystemet.
Ett brett utbud av icke-invasivt programmerbara parametrar och stimuleringslägen är tillgängliga. Neurostimulatorn tillhandahåller aktuell parameterinformation, via telemetri, när den används med klinikerprogrammeraren.
Systemkomponenter
- Neurostimulator: Medtronic Enterra II modell 37800
- Styrenheter: Medtronic modell 8840 klinikprogrammerare med modell 8870 applikationskort. Modell 8527 Skrivare tillval.
- Ledning: Medtronic Enterra modell 4351 unipolär ledning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniskt svårbehandlat (läkemedelsrefraktärt) illamående och kräkningar sekundärt till gastropares av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos patienter i åldern 18 till 70 år.
Exklusions kriterier:
- Organtransplantation
- Organisk obstruktion
- Pseudo-obstruktion
- Tidigare gastrisk operation
- Sklerodermi
- Amyloidos
- Historia av anfall
- Peritoneal eller instabil dialys
- Kemiskt beroende
- Graviditet
- Primära ät- eller sväljstörningar
- Psykogena kräkningar
- Implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Ålder < 18 eller > 70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Medtronic Enterra II modell 37800 neurostimulator
Den drivs av ett hermetiskt förseglat hybridkatod silvervanadinoxid (HCSVO) encellsbatteri.
För att ytterligare skydda neurostimulatorkomponenterna från kroppsvätskor är elektroniken och strömkällan hermetiskt förseglade i en oval-formad titansköld.
Neurostimulatorhöljet har en yttre isolerande beläggning för att förhindra skelettmuskelstimulering vid neurostimulatorns implantatställe.
Ett oisolerat område på ena sidan av neurostimulatorn (etsat identifieringssida) bildar den likgiltiga elektroden.
Den oisolerade sidan bör placeras bort från muskelvävnad.
Neurostimulatorn har en självtätande anslutningsenhet med en korrosionsbeständig kropp av titanlegering och titaninställningsskruvar.
Säkring av elektrodsystemet kräver användning av en momentnyckel som är förpackad med neurostimulatorn.
|
Instruktioner för användning Implanterande läkare bör ha erfarenhet av kirurgiska och/eller implantationstekniker för Enterra II-systemet, operativa och funktionella egenskaper hos Enterra II-systemet, 12 Svenska 37800 2014-03 och erfarenhet av fortsatt behandling av patienter genom justering av stimuleringsparameter . Läkare kan kontakta Medtronic innan de förskriver eller implanterar ett Enterra II-system för första gången, och begära en remiss till en läkare med erfarenhet av användningen av Enterra II-systemet. Implanterande läkare bör vara väl förtrogna med all produktmärkning. Varningar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av självrapporterat illamående och kräkningar med Enterra II under proceduren
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Använder Enterra II-systemet för att förhindra självrapporterat illamående och kräkningar under ett ingrepp
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Enterra HDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .