Neuroestimulador Medtronic Enterra II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição O neuroestimulador Medtronic Enterra II modelo 37800 é um dispositivo programável projetado para administrar terapia por meio de estimulação elétrica gástrica quando conectado a um sistema de eletrodo.
Esses componentes constituem a parte implantável do sistema Medtronic Enterra II.
A operação do neuroestimulador é apoiada por um programador clínico. O neuroestimulador (Figura 1) funciona com uma bateria selada e circuito eletrônico para fornecer estimulação de pulso elétrico controlado, através do sistema de eletrodos implantado.
Uma ampla gama de parâmetros e modos de estimulação programáveis de forma não invasiva está disponível. O neuroestimulador fornece informações de parâmetros atuais, via telemetria, quando utilizado com o programador clínico.
Componentes do sistema
- Neuroestimulador: Medtronic Enterra II Modelo 37800
- Dispositivos de controle: Programador clínico modelo 8840 da Medtronic com placa de aplicação modelo 8870. Impressora modelo 8527 opcional.
- Eletrodo: Eletrodo Unipolar Medtronic Enterra Modelo 4351
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- náuseas e vômitos crônicos intratáveis (refratários a medicamentos) secundários a gastroparesia de etiologia diabética ou idiopática em pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão
- Obstrução orgânica
- Pseudo-obstrução
- Cirurgia gástrica prévia
- Esclerodermia
- Amiloidose
- História de convulsões
- Diálise peritoneal ou instável
- Dependência química
- Gravidez
- Distúrbios primários de alimentação ou deglutição
- Vômito psicogênico
- Dispositivos médicos eletrônicos implantados
- Idade < 18 ou > 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: O neuroestimulador Medtronic Enterra II modelo 37800
Ele é alimentado por uma bateria de célula única de cátodo híbrido de prata e vanádio (HCSVO) hermeticamente selada.
Para proteger ainda mais os componentes do neuroestimulador dos fluidos corporais, os componentes eletrônicos e a fonte de energia são hermeticamente selados dentro de uma proteção de titânio de formato oval.
A caixa do neuroestimulador possui um revestimento isolante externo para evitar a estimulação do músculo esquelético no local do implante do neuroestimulador.
Uma área não isolada em um lado do neuroestimulador (lado de identificação gravado) forma o eletrodo indiferente.
O lado não isolado deve ser posicionado longe do tecido muscular.
O neuroestimulador possui um conjunto de conector autovedante com corpo em liga de titânio resistente à corrosão e parafusos de fixação de titânio.
A fixação do sistema de eletrodos requer o uso de uma chave dinamométrica que acompanha o neuroestimulador.
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Instruções de utilização Os médicos implantadores devem ter experiência nas técnicas cirúrgicas e/ou de implantação do sistema Enterra II, características operacionais e funcionais do sistema Enterra II, 12 English 37800 2014-03 e experiência no tratamento continuado de pacientes através do ajuste dos parâmetros de estimulação . Os médicos podem entrar em contato com a Medtronic antes de prescrever ou implantar um sistema Enterra II pela primeira vez e solicitar encaminhamento a um médico com experiência no uso do sistema Enterra II. Os médicos responsáveis pela implantação devem estar completamente familiarizados com todos os rótulos dos produtos. Cuidados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de náuseas e vômitos autorrelatados usando Enterra II durante o procedimento
Prazo: Até 30 dias
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Usando o sistema Enterra II para prevenir náuseas e vômitos auto relatados durante um procedimento
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Enterra HDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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