Medtronic Enterra II neurostimulaattori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus Medtronic Enterra II Model 37800 Neurostimulator on ohjelmoitava laite, joka on suunniteltu antamaan hoitoa mahalaukun sähköstimulaation kautta, kun se on kytketty johtojärjestelmään.
Nämä komponentit muodostavat Medtronic Enterra II -järjestelmän implantoitavan osan.
Neurostimulaattorin toimintaa tukee kliinikon ohjelmoija. Neurostimulaattori (kuva 1) toimii suljetulla paristolla ja elektronisilla piireillä ja tarjoaa ohjatun sähköisen pulssistimuloinnin implantoidun johtojärjestelmän kautta.
Saatavilla on laaja valikoima ei-invasiivisesti ohjelmoitavia parametreja ja stimulaatiotiloja. Neurostimulaattori tarjoaa nykyiset parametritiedot telemetrian kautta, kun sitä käytetään kliinikon ohjelmoijan kanssa.
Järjestelmän osat
- Neurostimulaattori: Medtronic Enterra II malli 37800
- Ohjauslaitteet: Medtronic mallin 8840 kliinikon ohjelmoija mallin 8870 sovelluskortilla. Malli 8527 tulostin valinnainen.
- Johto: Medtronic Enterra Model 4351 Unipolaarinen johto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen vaikeahoitoinen (lääkeresistentti) pahoinvointi ja oksentelu, joka johtuu diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista 18–70-vuotiailla potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirto
- Orgaaninen tukos
- Pseudo-tukos
- Aiempi mahaleikkaus
- Skleroderma
- Amyloidoosi
- Kohtausten historia
- Peritoneaalinen tai epästabiili dialyysi
- Kemiallinen riippuvuus
- Raskaus
- Ensisijaiset syömis- tai nielemishäiriöt
- Psykogeeninen oksentelu
- Istutetut elektroniset lääketieteelliset laitteet
- Ikä < 18 tai > 70 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Medtronic Enterra II mallin 37800 neurostimulaattori
Se saa virtansa hermeettisesti suljetusta hybridikatodihopeavanadiinioksidia (HCSVO) yksikennoisesta akusta.
Neurostimulaattorin komponenttien suojaamiseksi kehon nesteiltä elektroniikka ja virtalähde on suljettu hermeettisesti soikeaan titaanisuojaan.
Neurostimulaattorikotelossa on ulkoinen eristävä pinnoite, joka estää luurankolihasten stimulaation neurostimulaattorin implanttikohdassa.
Eristämätön alue neurostimulaattorin toisella puolella (etsattu tunnistuspuoli) muodostaa välinpitämättömän elektrodin.
Eristämätön puoli tulee sijoittaa poispäin lihaskudoksesta.
Neurostimulaattorissa on itsetiivistävä liitinkokoonpano, jossa on korroosionkestävä titaaniseoksesta valmistettu runko ja titaaniruuvit.
Johdinjärjestelmän kiinnittäminen edellyttää momenttiavaimen käyttöä, joka on pakattu neurostimulaattorin mukana.
|
Käyttöohjeet Implantointilääkäreillä tulee olla kokemusta Enterra II -järjestelmän kirurgisista ja/tai implantaatiotekniikoista, Enterra II -järjestelmän toiminnallisista ja toiminnallisista ominaisuuksista, 12 Suomi 37800 2014-03 sekä kokemusta potilaiden jatkuvasta hoidosta stimulaatioparametrien säätämisellä . Lääkärit voivat ottaa yhteyttä Medtroniciin ennen Enterra II -järjestelmän määräämistä tai implantointia ensimmäistä kertaa ja pyytää lähetettä Enterra II -järjestelmän käyttöön perehtyneelle lääkärille. Istuttavien lääkäreiden tulee tuntea perusteellisesti kaikki tuotemerkinnät. Varoitukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoito Enterra II:lla toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Enterra II -järjestelmän käyttäminen itse ilmoittaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi toimenpiteen aikana
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enterra HDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .