Нейростимулятор Medtronic Enterra II
Обзор исследования
Подробное описание
Описание Нейростимулятор Medtronic Enterra II модели 37800 — это программируемое устройство, предназначенное для проведения терапии посредством электростимуляции желудка при подключении к системе электродов.
Эти компоненты составляют имплантируемую часть системы Medtronic Enterra II.
Работу нейростимулятора поддерживает врач-программист. Нейростимулятор (рис. 1) работает от герметичной батареи и электронной схемы, обеспечивая контролируемую электрическую импульсную стимуляцию через систему имплантированных электродов.
Доступен широкий спектр неинвазивно программируемых параметров и режимов стимуляции. Нейростимулятор предоставляет информацию о текущих параметрах посредством телеметрии при использовании совместно с медицинским программатором.
Системные компоненты
- Нейростимулятор: Medtronic Enterra II, модель 37800.
- Устройства управления: клинический программатор Medtronic модели 8840 с прикладной картой модели 8870. Модель 8527 Принтер опционально.
- Свинец: Униполярный электрод Medtronic Enterra, модель 4351.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая труднокупируемая (рефрактерная к лекарственным средствам) тошнота и рвота на фоне гастропареза диабетической или идиопатической этиологии у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Трансплантация органа
- Органическая обструкция
- Псевдообструкция
- Предыдущая операция на желудке
- Склеродермия
- Амилоидоз
- История судорог
- Перитонеальный или нестабильный диализ
- Химическая зависимость
- Беременность
- Первичные расстройства пищевого поведения или глотания
- Психогенная рвота
- Имплантированные электронные медицинские устройства
- Возраст < 18 или > 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нейростимулятор Medtronic Enterra II Model 37800
Он питается от герметичной одноэлементной батареи с гибридным катодом на основе оксида серебра и ванадия (HCSVO).
Для дополнительной защиты компонентов нейростимулятора от биологических жидкостей электроника и источник питания герметично закрыты титановым щитком овальной формы.
Корпус нейростимулятора имеет внешнее изолирующее покрытие, предотвращающее стимуляцию скелетных мышц в месте имплантации нейростимулятора.
Неизолированная область на одной стороне нейростимулятора (сторона с выгравированной идентификацией) образует индифферентный электрод.
Неизолированная сторона должна располагаться вдали от мышечной ткани.
Нейростимулятор имеет самоуплотняющийся соединительный узел с корпусом из коррозионностойкого титанового сплава и титановыми установочными винтами.
Для фиксации системы электродов необходимо использовать динамометрический ключ, входящий в комплект нейростимулятора.
|
Инструкции по применению Врачи, занимающиеся имплантацией, должны иметь опыт хирургических операций и/или имплантации системы Enterra II, эксплуатационных и функциональных характеристик системы Enterra II, 12 English 37800 2014-03, а также опыт непрерывного ведения пациентов путем регулировки параметров стимуляции. . Врачи могут связаться с Medtronic перед назначением или имплантацией системы Enterra II в первый раз и попросить направление к врачу, имеющему опыт использования системы Enterra II. Врачи-имплантологи должны быть тщательно знакомы со всей маркировкой продукта. Предостережения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение тошноты и рвоты, о которых сообщают сами пациенты, с помощью Энтерры II во время процедуры
Временное ограничение: До 30 дней
|
Использование системы Энтерра II для предотвращения тошноты и рвоты, о которых сообщают пациенты во время процедуры.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sachin Kukreja, MD, Methodist Heath System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Enterra HDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .