Medtronic Enterra II-neurostimulator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving De Medtronic Enterra II neurostimulator model 37800 is een programmeerbaar apparaat dat is ontworpen om therapie toe te dienen via elektrische stimulatie van de maag, indien aangesloten op een leadsysteem.
Deze componenten vormen het implanteerbare deel van het Medtronic Enterra II-systeem.
De werking van de neurostimulator wordt ondersteund door een klinische programmeur. De neurostimulator (Figuur 1) werkt op een afgesloten batterij en elektronische circuits om gecontroleerde elektrische pulsstimulatie te leveren via het geïmplanteerde geleidingssysteem.
Er is een breed scala aan niet-invasief programmeerbare parameters en stimulatiemodi beschikbaar. De neurostimulator levert via telemetrie actuele parameterinformatie bij gebruik in combinatie met de klinische programmeur.
Systeem componenten
- Neurostimulator: Medtronic Enterra II Model 37800
- Besturingsapparaten: Medtronic Model 8840 Clinician Programmer met model 8870 applicatiekaart. Model 8527 Printer optioneel.
- Kabel: Medtronic Enterra Model 4351 Unipolaire kabel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hardnekkige (geneesmiddelongevoelige) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese met diabetes of idiopathische etiologie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Orgaan transplantatie
- Organische obstructie
- Pseudo-obstructie
- Voorafgaande maagoperatie
- Sclerodermie
- Amyloïdose
- Geschiedenis van aanvallen
- Peritoneale of onstabiele dialyse
- Chemische afhankelijkheid
- Zwangerschap
- Primaire eet- of slikstoornissen
- Psychogeen braken
- Geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- Leeftijd < 18 of > 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De Medtronic Enterra II model 37800 neurostimulator
De batterij wordt aangedreven door een hermetisch afgesloten hybride kathode zilver-vanadiumoxide (HCSVO) eencellige batterij.
Om de componenten van de neurostimulator verder te beschermen tegen lichaamsvloeistoffen, zijn de elektronica en de stroombron hermetisch afgesloten in een ovaalvormig titanium schild.
De behuizing van de neurostimulator heeft een externe isolerende coating om stimulatie van de skeletspieren op de implantatieplaats van de neurostimulator te voorkomen.
Een niet-geïsoleerd gebied aan één zijde van de neurostimulator (geëtste identificatiezijde) vormt de indifferente elektrode.
De niet-geïsoleerde zijde moet uit de buurt van spierweefsel worden geplaatst.
De neurostimulator heeft een zelfdichtende connectorconstructie met een corrosiebestendige behuizing van titaniumlegering en titanium stelschroeven.
Voor het vastzetten van het leadsysteem is het gebruik van een momentsleutel vereist, die bij de neurostimulator wordt geleverd.
|
Gebruiksaanwijzing Implanterende artsen moeten ervaring hebben met de chirurgische en/of implantatietechnieken voor het Enterra II-systeem, de operationele en functionele kenmerken van het Enterra II-systeem, en ervaring hebben met de voortgezette behandeling van patiënten door aanpassing van de stimulatieparameters. . Artsen kunnen contact opnemen met Medtronic voordat ze voor de eerste keer een Enterra II-systeem voorschrijven of implanteren, en een verwijzing aanvragen naar een arts die ervaring heeft met het gebruik van het Enterra II-systeem. Implanterende artsen moeten goed bekend zijn met alle productetiketten. Waarschuwingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van zelfgerapporteerde misselijkheid en braken met Enterra II tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Gebruik van het Enterra II-systeem om zelfgerapporteerde misselijkheid en braken tijdens een procedure te voorkomen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna L Wishnew, MD, Methodist Richardson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Enterra HDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterra HDE
-
MedtronicNeuroBeëindigd
-
University of LouisvilleBeëindigd
-
Enterra Medical, Inc.Bright Research PartnersNog niet aan het werven
-
University Hospital, RouenVoltooidMisselijkheid | Braken | GastropareseFrankrijk
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Enterra Medical, Inc.WervingGastroparese | Gastroparese als gevolg van diabetes mellitus | Gastroparese Niet-diabeticiVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...VoltooidMaag stasisVerenigde Staten
-
University of LouisvilleMDS Pharma ServicesVoltooidHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...WervingGastropareseVerenigde Staten