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对科罗拉多州新法定 PDMP 指令的前瞻性评估:合规性和患者结果

2026年4月20日 更新者:University of Colorado, Denver

本研究的目的是测试临床决策支持 (CDS) 工具对改善医疗保健提供者实践的影响,该工具符合要求在开阿片类镇痛药(止痛药)之前审查科罗拉多州处方药监测计划 (PDMP) 的州法律通常称为麻醉剂)或苯二氮卓类药物(镇静剂或肌肉松弛剂)。 PDMP 是全州范围内已填充受控药物的数据库,允许医疗保健提供者审查该州其他医疗保健提供者订购的药物,并识别用药过量的高风险因素。

CDS 工具仅在医疗保健提供者开出相关处方时才会出现,并且纯粹是提供信息,而不是指示护理或治疗变化。

该研究将跟踪医疗保健提供者如何使用该工具、是否签署了阿片类药物或苯二氮卓类药物处方,以及患者未来使用阿片类药物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

改善处方药监测 (PDMP) 的使用和受控药物处方的安全性是国家应对日益恶化的阿片类药物危机的支柱。 PDMP 的证据基础将从产生高质量、可操作的数据链接和测量 PDMP 使用和重要患者结果的研究中受益匪浅。 数据孤岛通常限制 PDMP 使用情况的衡量以及 PDMP 使用与提供者处方操作的联系。 最佳实践数据链接策略可以促进对 PDMP 有效性的稳健评估,特别是科罗拉多州新 PDMP 法规的影响,该法规要求在阿片类药物和苯二氮卓类药物处方之前进行 PDMP 检查,但某些例外情况除外。

该项目的目标是改进科罗拉多州最大医院系统的数据架构,以有效衡量临床医生 PDMP 的使用情况,以解决数据差距、法规合规性以及与新 PDMP 法规相关的重要结果。 通过促进对流程(例如 PDMP 使用、阿片类药物处方)和患者结果(例如未来阿片类药物使用、共同处方、死亡)的稳健评估,该数据系统将加快测量 PDMP 对改变阿片类药物处方的有效性。 此外,对临床决策支持 (CDS) 进行评估以促进遵守法规,可以确定强制规定是否会导致 PDMP 使用增加、阿片类药物暴露减少、高风险处方、发病率和死亡率。 该项目将从三个关键方面增强 PDMP:

  • 解决收集 PDMP 使用数据的低效率问题。 改进患者就诊级别的 PDMP 数据收集将有助于快速分析 PDMP 使用和干预措施。
  • 实施有效的 PDMP 干预措施。 PDMP CDS 工具可以加速强制实施 PDMP 行动,同时常规数据收集可用于评估结果。
  • 解决可持续性问题。 卫生系统范围内的实施将增强快速评估多项新 PDMP 政策干预措施有效性的能力。

拟议的项目将使用单一系统、实用的 CDS 集群随机试验来实现这一目标,以提供新的州强制 PDMP 法规,与常规护理相比,以评估:PDMP 使用、法规遵从性和相关患者结果。 这将与科罗拉多州监管机构部 (DORA) 合作在 UCHealth 系统中进行,以最大限度地提高工作的质量和影响,并生成新颖的、通用的知识来支持 PDMP 的进展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89871

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在科罗拉多州大学健康 (UCHealth) 系统内寻求医疗保健的科罗拉多州居民和游客。

描述

包含:

医疗保健机构:

获得许可开阿片类药物、受雇于 UCHealth 急诊科、门诊护理诊所或 UCHealth 系统内住院机构的医疗保健提供者。

患者遭遇:

  1. 干预期间在 UCHealth 急诊科、门诊诊所/办公室或住院机构就诊的患者
  2. 提供者开出阿片类药物或苯二氮卓类药物的处方
  3. 患者年龄在 12 岁至 89 岁之间(含 12 岁和 89 岁)

排除:

医疗保健机构:

  1. 主要从事牙科、兽医、肿瘤学、儿科、姑息治疗或临终关怀实践的提供者。
  2. 在研究开始前一年内总共开出少于 52 个阿片类药物和苯二氮卓类药物处方的流动诊所(初级保健和专科诊所)的提供者。

患者遭遇:

  1. 牙科、兽医、肿瘤学实践、儿科实践、姑息治疗或临终关怀实践中的遭遇
  2. 囚犯或国家监护人
  3. 年龄 <12 岁或 >89 岁
  4. 镰状细胞病、癌症的主动诊断或临终关怀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
日常护理
对照组能够跟踪处方的时间变化。 提供商不会看到任何警报。
CDS警报

当提供者在未记录处方药监测计划 (PDMP) 数据库使用情况的情况下启动阿片类药物或苯二氮卓类药物处方时,他们将在电子健康记录 (EHR) 中看到弹出警报。

患有肿瘤或镰状细胞诊断或临终关怀出院令的患者不会出现警报。

以 EHR 集成形式提供临床决策支持,提供者面临警报,建议提供者根据州立法咨询患者 PDMP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PDMP 检查遇到的次数
大体时间:18个月
提供者在签署阿片类药物或苯二氮卓类处方之前审查州处方药监测计划 (PDMP) 数据库的次数。
18个月
启动受控药物处方
大体时间:18个月
在观察窗口内签署阿片类药物或苯二氮卓类药物处方的次数
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高风险阿片类药物处方数量
大体时间:18个月
具有一种或多种现有阿片类药物处方的阿片类药物处方计数、现有苯二氮卓类药物处方、未使用阿片类药物的患者使用长效阿片类药物、意外阿片类药物过量使用史、阿片类药物使用障碍诊断、近期多起阿片类药物急性护理事件使用或高风险精神病诊断。
18个月
长期使用阿片类药物的患者人数
大体时间:索引访问后 6 个月
补充超过 90 天阿片类药物的患者数量
索引访问后 6 个月
异常使用阿片类药物的患者人数
大体时间:索引访问后 6 个月
持有由五名或更多处方者或五家或更多药房开具的阿片类药物处方的患者数量。
索引访问后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason A Hoppe, DO、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月9日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (其他赠款/资助编号:BJA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 预计不会公开共享,但可以向 PI 请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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