- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215560
Uma avaliação prospectiva dos novos mandatos estatutários do PDMP do Colorado: conformidade e resultados dos pacientes
O objetivo deste estudo é testar o impacto de uma ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) para melhorar as práticas dos prestadores de cuidados de saúde de acordo com a lei estadual que exige a revisão do programa de monitoramento de medicamentos prescritos do Colorado (PDMP) antes de prescrever um analgésico opioide (analgésicos frequentemente chamados de narcóticos) ou benzodiazepínicos (sedativos ou relaxantes musculares). O PDMP é um banco de dados estadual de medicamentos controlados preenchidos, permitindo que os prestadores de cuidados de saúde revisem os medicamentos solicitados por outros prestadores de cuidados de saúde no estado e identifiquem fatores de alto risco para overdose.
A ferramenta CDS só aparece quando uma prescrição relevante está sendo passada por um profissional de saúde e é puramente informativa, não ditando cuidados ou mudanças no tratamento.
O estudo acompanhará como a ferramenta é usada pelos prestadores de cuidados de saúde, se uma prescrição de opioides ou benzodiazepínicos é assinada e o uso futuro de opioides pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar o uso do monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP) e a segurança da prescrição controlada de medicamentos é um pilar da resposta nacional ao agravamento da crise dos opioides. A base de evidências para PDMPs se beneficiaria muito com pesquisas que produzissem dados acionáveis e de alta qualidade, vinculando e medindo o uso de PDMP e resultados importantes para os pacientes. Os silos de dados geralmente limitam a medição da utilização do PDMP e a ligação do uso do PDMP às ações de prescrição do provedor. As melhores práticas de estratégias de vinculação de dados podem facilitar uma avaliação robusta da eficácia do PDMP e, especificamente, do impacto das novas regulamentações do PDMP do Colorado, que exigem verificações do PDMP antes das prescrições de opioides e benzodiazepínicos, com certas exceções.
O objetivo deste projeto é melhorar a arquitetura de dados no maior sistema hospitalar do Colorado para medir efetivamente o uso de PDMP pelos médicos para resolver lacunas nos dados, conformidade com estatutos e resultados importantes associados às novas regulamentações de PDMP. Ao facilitar avaliações robustas do processo (por exemplo, uso de PDMP, prescrição de opioides) e resultados dos pacientes (por exemplo, uso futuro de opioides, co-prescrição, morte), este sistema de dados agilizará a medição da eficácia do PDMP na mudança da prescrição de opioides. Além disso, a avaliação do apoio à decisão clínica (CDS) para promover a conformidade com a regulamentação pode determinar se os mandatos resultam no aumento do uso de PDMP, diminuição da exposição a opiáceos, prescrições de alto risco, morbidade e mortalidade. Este projeto irá aprimorar o PDMP de três maneiras principais:
- Abordar as ineficiências na coleta de dados de uso do PDMP. A coleta aprimorada de dados do PDMP no nível da visita do paciente permitirá uma análise rápida do uso e das intervenções do PDMP.
- Implementar intervenções PDMP eficazes. As ferramentas CDS do PDMP podem acelerar a adoção de ações obrigatórias do PDMP, enquanto a coleta de dados de rotina pode ser usada para avaliar os resultados.
- Abordar a sustentabilidade. A implementação em todo o sistema de saúde reforçará a capacidade para avaliar rapidamente a eficácia de múltiplas novas intervenções políticas do PDMP.
O projeto proposto alcançará isso usando um sistema único, pragmático, ensaio randomizado de cluster de CDS para fornecer novos regulamentos de PDMP exigidos pelo estado em comparação com os cuidados usuais para avaliar: uso de PDMP, conformidade regulatória e resultados associados ao paciente. Isto será realizado em todo o sistema UCHealth em colaboração com o Departamento de Agências Reguladoras do Colorado (DORA) para maximizar a qualidade e o impacto do trabalho e gerar conhecimento novo e generalizável para apoiar o progresso dos PDMPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Tolle, PhD
- Número de telefone: 303-724-9924
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
Prestadores de cuidados de saúde:
Prestadores de cuidados de saúde licenciados para prescrever opioides, empregados no departamento de emergência da UCHealth, em consultórios ambulatoriais ou em ambientes de internação dentro do sistema UCHealth.
Encontros com pacientes:
- Pacientes atendidos no Departamento de Emergência da UCHealth, ambulatório/consultório ou ambiente de internação durante o período de intervenção
- O fornecedor inicia uma prescrição de um opioide ou benzodiazepínico
- paciente tem entre 12 e 89 anos de idade, inclusive
Exclusão:
Prestadores de cuidados de saúde:
- Provedores que atuam principalmente em odontologia, medicina veterinária, oncologia, pediatria, práticas paliativas ou de cuidados paliativos.
- Provedores em práticas ambulatoriais (atenção primária e clínicas especializadas) que prescrevem um total de menos de 52 prescrições de opioides e benzodiazepínicos no ano anterior ao início do estudo.
Encontros com pacientes:
- Encontros em odontologia, medicina veterinária, consultórios de oncologia, consultórios de pediatria, cuidados paliativos ou consultórios de hospice
- Prisioneiros ou tutelados do estado
- Idade <12 ou >89 anos de idade
- Diagnóstico ativo de anemia falciforme, câncer ou em cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cuidados usuais
Grupo de controle para permitir o rastreamento de mudanças temporais na prescrição.
Os provedores não verão nenhum alerta.
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|
Alerta CDS
Os provedores verão um alerta pop-up no registro eletrônico de saúde (EHR) quando iniciarem uma prescrição de opioides ou benzodiazepínicos sem registrar o uso do banco de dados do programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP). Os alertas não aparecem para pacientes com diagnóstico de oncologia ou anemia falciforme, ou ordens de alta hospitalar. |
Apoio à decisão clínica na forma de um alerta voltado para o provedor integrado ao EHR, sugerindo que os provedores consultem o PDMP do paciente de acordo com a legislação estadual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de encontros de verificação PDMP
Prazo: 18 meses
|
O número de consultas em que o banco de dados do programa estadual de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP) é revisado por um fornecedor antes de assinar uma prescrição de opioides ou benzodiazepínicos.
|
18 meses
|
Iniciada a prescrição controlada de medicamentos
Prazo: 18 meses
|
O número de consultas na janela de observação onde uma prescrição de opioides ou benzodiazepínicos é assinada
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de prescrições de opioides de alto risco
Prazo: 18 meses
|
Contagem de prescrições de opioides com uma ou mais prescrições de opioides existentes ativas, uma prescrição de benzodiazepínicos existente, uso de opioides de ação prolongada em um paciente sem experiência com opioides, histórico de overdose acidental de opioides, diagnóstico de transtorno por uso de opioides, vários incidentes recentes de cuidados agudos com opioides uso ou diagnósticos psiquiátricos de alto risco.
|
18 meses
|
Número de pacientes com uso prolongado de opioides
Prazo: 6 meses após a visita índice
|
Contagem de pacientes que preenchem suprimento de opioides para mais de 90 dias
|
6 meses após a visita índice
|
Número de pacientes com uso aberrante de opioides
Prazo: 6 meses após a visita índice
|
Contagem de pacientes com prescrições de opioides provenientes de cinco ou mais prescritores OU de cinco ou mais farmácias.
|
6 meses após a visita índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Número de outro subsídio/financiamento: BJA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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