Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nowych ustawowych mandatów PDMP w Kolorado: zgodność i wyniki pacjentów

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) na poprawę praktyk świadczeniodawców zgodnie z prawem stanowym wymagającym przeglądu programu monitorowania leków na receptę w Kolorado (PDMP) przed przepisaniem opioidowego leku przeciwbólowego (leków przeciwbólowych). często nazywane narkotykami) lub benzodiazepiny (leki uspokajające lub zwiotczające mięśnie). PDMP to obejmująca cały stan baza danych leków kontrolowanych, umożliwiająca podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną przeglądanie leków zamówionych przez innych pracowników służby zdrowia w stanie i identyfikowanie czynników wysokiego ryzyka przedawkowania.

Narzędzie CDS pojawia się tylko wtedy, gdy podmiot świadczący opiekę zdrowotną wypisuje odpowiednią receptę i ma charakter wyłącznie informacyjny, a nie narzucający opiekę lub zmiany w leczeniu.

W badaniu będzie monitorowane, w jaki sposób narzędzie jest wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną, czy podpisano receptę na opioidy lub benzodiazepiny, a także przyszłe użycie opioidów przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa monitorowania stosowania leków na receptę (PDMP) i bezpieczeństwa przepisywania leków kontrolowanych to filary krajowej reakcji na pogłębiający się kryzys opioidowy. Baza dowodowa dotycząca PDMP odniosłaby ogromne korzyści z badań, w wyniku których uzyskano wysokiej jakości, przydatne łączenie danych i pomiar stosowania PDMP oraz ważne wyniki leczenia pacjentów. Silosy danych często ograniczają pomiar wykorzystania PDMP i powiązanie użycia PDMP z działaniami przepisującymi przez dostawcę. Strategie łączenia danych oparte na najlepszych praktykach mogą ułatwić solidną ocenę skuteczności PDMP, a w szczególności wpływu nowych przepisów dotyczących PDMP w Kolorado, które z pewnymi wyjątkami nakładają obowiązek kontroli PDMP przed przepisaniem recepty na opioidy i benzodiazepiny.

Celem tego projektu jest ulepszenie architektury danych w największym systemie szpitalnym w Kolorado, aby skutecznie mierzyć wykorzystanie PDMP przez klinicystów w celu usunięcia luk w danych, zgodności z przepisami i ważnych wyników związanych z nowymi przepisami PDMP. Ułatwiając wiarygodną ocenę procesu (np. stosowania PDMP, przepisywania opioidów) i wyników pacjentów (np. przyszłego używania opioidów, wspólnego przepisywania leków, zgonów), ten system danych przyspieszy pomiar skuteczności PDMP w przypadku zmiany przepisywania opioidów. Ponadto ocena wsparcia decyzji klinicznych (CDS) w celu promowania zgodności z przepisami może określić, czy mandaty skutkują zwiększonym stosowaniem PDMP, zmniejszeniem narażenia na opioidy, przepisywaniem leków wysokiego ryzyka, zachorowalnością i śmiertelnością. Projekt ten ulepszy PDMP na trzy kluczowe sposoby:

  • Rozwiązanie problemu nieefektywności w gromadzeniu danych dotyczących wykorzystania PDMP. Ulepszone gromadzenie danych PDMP na poziomie wizyty pacjenta umożliwi szybką analizę stosowania PDMP i interwencji.
  • Wdrażaj skuteczne interwencje PDMP. Narzędzia PDMP CDS mogą przyspieszyć wdrażanie obowiązkowych działań PDMP, podczas gdy rutynowe gromadzenie danych można wykorzystać do oceny wyników.
  • Zajmij się zrównoważonym rozwojem. Wdrożenie w całym systemie opieki zdrowotnej wzmocni zdolność do szybkiej oceny skuteczności wielu nowych interwencji w ramach polityki PDMP.

Proponowany projekt umożliwi osiągnięcie tego celu przy użyciu jednego systemu, pragmatycznego, randomizowanego badania CDS w klastrach, aby opracować nowe, wymagane przez stan regulacje dotyczące PDMP w porównaniu ze zwykłą opieką w celu oceny: stosowania PDMP, zgodności z przepisami i powiązanych wyników leczenia pacjentów. Zostanie to przeprowadzone w całym systemie UCHealth we współpracy z Departamentem Agencji Regulacyjnych Kolorado (DORA), aby zmaksymalizować jakość i wpływ pracy oraz wygenerować nową, możliwą do uogólnienia wiedzę w celu wspierania postępu PDMP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy i goście stanu Kolorado, którzy szukają opieki zdrowotnej w ramach systemu zdrowia Uniwersytetu Kolorado (UCHealth).

Opis

Włączenie:

Służby zdrowia:

Świadczeniodawcy posiadający licencję na przepisywanie opioidów, zatrudnieni na oddziale ratunkowym UCHealth, w przychodniach opieki ambulatoryjnej lub w placówkach stacjonarnych w ramach systemu UCHealth.

Spotkania pacjentów:

  1. Pacjenci przyjmowani na oddziale ratunkowym UCHealth, w przychodni/gabinecie lub w szpitalu w okresie interwencji
  2. Dostawca wystawia receptę na opioid lub benzodiazepinę
  3. pacjent jest w wieku 12-89 lat włącznie

Wykluczenie:

Służby zdrowia:

  1. Dostawcy zajmujący się głównie stomatologią, weterynarią, onkologią, pediatrią, praktykami paliatywnymi lub hospicyjnymi.
  2. Świadczeniodawcy prowadzący praktyki ambulatoryjne (podstawowa opieka zdrowotna i kliniki specjalistyczne), którzy wypisali łącznie mniej niż 52 recepty na opioidy i benzodiazepiny w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania.

Spotkania pacjentów:

  1. Spotkania w praktyce stomatologicznej, weterynaryjnej, onkologicznej, pediatrycznej, opiece paliatywnej czy praktyce hospicyjnej
  2. Więźniowie lub podopieczni państwa
  3. Wiek <12 lub >89 lat
  4. Aktywna diagnostyka anemii sierpowatej, nowotworowej lub w opiece hospicyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykła opieka
Grupa kontrolna umożliwiająca śledzenie czasowych zmian w przepisywaniu leków. Dostawcy nie zobaczą żadnego alertu.
Alarm CDS

Dostawcy zobaczą wyskakujące powiadomienie w elektronicznej karcie zdrowia (EHR), gdy zaczną wystawiać receptę na opioidy lub benzodiazepiny bez odnotowania wykorzystania bazy danych programu monitorowania leków na receptę (PDMP).

Alerty nie pojawiają się w przypadku pacjentów z rozpoznaniem onkologicznym, sierpowatokrwinkowym lub wypisem z hospicjum.
Inny: PDMP Sprawdź CDS
Wsparcie decyzji klinicznych w postaci zintegrowanego z EHR alertu skierowanego do dostawcy, sugerującego, że dostawcy konsultują się z PDMP pacjenta zgodnie z ustawodawstwem stanowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spotkań kontrolnych PDMP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba spotkań, podczas których usługodawca sprawdza bazę danych państwowego programu monitorowania leków na receptę (PDMP) przed podpisaniem recepty na opioidy lub benzodiazepiny.
18 miesięcy
Rozpoczęto kontrolowaną receptę na leki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba spotkań w oknie obserwacyjnym, podczas których podpisano receptę na opioidy lub benzodiazepiny
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recept na opioidy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba recept na opioidy w przypadku jednej lub większej liczby aktywnych recept na opioidy, istniejąca recepta na benzodiazepiny, stosowanie długo działających opioidów u pacjenta wcześniej nieprzyjmującego opioidów, przypadkowe przedawkowanie opioidów w wywiadzie, rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, wiele niedawnych incydentów związanych z doraźną opieką nad opioidami zażywanie lub diagnoza psychiatryczna wysokiego ryzyka.
18 miesięcy
Liczba pacjentów długotrwale używających opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie w indeksie
Liczba pacjentów realizujących >90-dniowe zapasy opioidów
6 miesięcy po wizycie w indeksie
Liczba pacjentów z nieprawidłowym używaniem opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie w indeksie
Liczba pacjentów z receptami na opioidy zrealizowanymi przez pięciu lub więcej lekarzy LUB pięć lub więcej aptek.
6 miesięcy po wizycie w indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

U.S. Department of Justice

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Inny numer grantu/finansowania: BJA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie oczekuje się, że IPD będą udostępniane publicznie, ale można o to poprosić PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDMP Sprawdź CDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj