- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215560
En prospektiv utvärdering av Colorados nya lagstadgade PDMP-mandat: efterlevnad och patientresultat
Målet med denna studie är att testa effekten av ett verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) för att förbättra vårdgivares praxis i linje med delstatens lagar som kräver översyn av Colorados program för övervakning av receptbelagda läkemedel (PDMP) innan ett opioidanalgetikum (smärtstillande) förskrivs kallas ofta narkotika) eller bensodiazepiner (lugnande medel eller muskelavslappnande medel). PDMP är en statlig databas med fylld kontrollerad medicinering, som gör det möjligt för vårdgivare att granska mediciner som beställts av andra vårdgivare i staten och identifiera högriskfaktorer för överdosering.
CDS-verktyget visas bara när ett relevant recept skrivs ut av en vårdgivare och är enbart informativt, dikterar inte vård eller förändringar i behandlingen.
Studien kommer att spåra hur verktyget används av vårdgivare, om ett opioid- eller bensodiazepinrecept undertecknas, och framtida opioidanvändning av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra användningen av receptbelagda läkemedelsövervakning (PDMP) och säkerheten vid kontrollerad läkemedelsförskrivning är en grundpelare i det nationella svaret på den förvärrade opioidkrisen. Evidensbasen för PDMP:er skulle ha stor nytta av forskning som producerar högkvalitativ, handlingsbar datalänkning och mätning av PDMP-användning och viktiga patientresultat. Datasilos begränsar vanligtvis mätningen av PDMP-användning och kopplingen av PDMP-användning till leverantörsförskrivningsåtgärder. Datakopplingsstrategier med bästa praxis kan underlätta en robust utvärdering av PDMP-effektiviteten och, specifikt, effekten av Colorados nya PDMP-förordningar som kräver PDMP-kontroller före recept på opioid- och bensodiazepiner med vissa undantag.
Målet med detta projekt är att förbättra dataarkitekturen i Colorados största sjukhussystem för att effektivt mäta klinikers PDMP-användning för att åtgärda luckor i data, efterlevnad av lagar och viktiga resultat i samband med nya PDMP-regler. Genom att underlätta robusta utvärderingar av processen (t.ex. PDMP-användning, opioidförskrivning) och patientresultat (t.ex. framtida opioidanvändning, samförskrivning, dödsfall), kommer detta datasystem att påskynda mätningen av PDMP-effektivitet vid ändring av opioidförskrivning. Vidare kan utvärdering av kliniskt beslutsstöd (CDS) för att främja efterlevnad av reglering avgöra om mandat leder till ökad PDMP-användning, minskad opioidexponering, högriskförskrivningar, sjuklighet och dödlighet. Detta projekt kommer att förbättra PDMP på tre viktiga sätt:
- Åtgärda ineffektiviteten i att samla in PDMP-användningsdata. Förbättrad insamling av PDMP-data på patientbesöksnivå kommer att möjliggöra snabb analys av PDMP-användning och interventioner.
- Implementera effektiva PDMP-insatser. PDMP CDS-verktyg kan påskynda införandet av mandat PDMP-åtgärder medan rutininsamling av data kan användas för att bedöma resultat.
- Ta itu med hållbarhet. Genomförandet av hälsosystemet kommer att stärka kapaciteten att snabbt utvärdera effektiviteten av flera nya PDMP-politiska interventioner.
Det föreslagna projektet kommer att uppnå detta genom att använda ett enda system, pragmatisk, kluster randomiserad studie av CDS för att leverera nya statligt beordrade PDMP-regler jämfört med vanlig vård för att utvärdera: PDMP-användning, regelefterlevnad och associerade patientresultat. Detta kommer att utföras över hela UCHealth-systemet i samarbete med Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) för att maximera kvaliteten och effekten av arbetet och generera ny, generaliserbar kunskap för att stödja framstegen för PDMPs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Tolle, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9924
- E-post: heather.tolle@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
Vårdgivare:
Sjukvårdsleverantörer med licens att förskriva opioider, anställda vid UCHealths akutmottagning, ambulerande vårdpraxis eller slutenvårdsmiljöer inom UCHealth-systemet.
Patientmöten:
- Patienter som ses på UCHealths akutmottagning, poliklinik/mottagning eller slutenvård under interventionsperioden
- Leverantören initierar ett recept på en opioid eller bensodiazepin
- patienten är mellan 12-89 år, inklusive
Uteslutning:
Vårdgivare:
- Leverantörer som främst praktiserar inom tandvård, veterinärmedicin, onkologi, pediatrik, palliativ eller hospice.
- Leverantörer inom ambulerande praktiker (primärvård och specialkliniker) som skriver ut totalt mindre än 52 recept på opioider och bensodiazepiner under året innan studiestart.
Patientmöten:
- Möten inom tandvård, veterinärmedicin, onkologi, pediatrik, palliativ vård eller hospice
- Statens fångar eller avdelningar
- Ålder <12 eller >89 YOA
- Aktiv diagnos av sicklecell, cancer eller på hospice.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vanlig vård
Kontrollgrupp för att möjliggöra spårning av tidsmässiga förändringar i förskrivning.
Leverantörer kommer inte att se någon varning.
|
|
CDS-varning
Leverantörer kommer att se en popup-varning i den elektroniska patientjournalen (EHR) när de initierar ett recept på opioid- eller bensodiazepiner utan att registrera användningen av databasen för receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram (PDMP). Varningar visas inte med patienter med onkologi- eller sicklecellsdiagnoser eller utskrivningsbeställningar från hospice. |
Kliniskt beslutsstöd i form av en EPJ-integrerad, vårdgivare inför varning som föreslår leverantörer att konsultera patientens PDMP i linje med statlig lagstiftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal PDMP-kontrollmöten
Tidsram: 18 månader
|
Antalet möten där databasen för statligt receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram (PDMP) granskas av en leverantör innan ett recept på opioid- eller bensodiazepiner undertecknas.
|
18 månader
|
Initierad kontrollerad läkemedelsförskrivning
Tidsram: 18 månader
|
Antalet möten i observationsfönstret där ett recept på opioid eller bensodiazepiner skrivs
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal högriskopioidrecept
Tidsram: 18 månader
|
Antal opioidrecept med en eller flera aktiva befintliga opioidrecept, ett befintligt bensodiazepinrecept, användning av långverkande opioider hos en opioidnaiv patient, en historia av oavsiktlig opioidöverdos, diagnos av opioidanvändningsstörning, flera nyligen inträffade akutvårdsincidenter med opioid användning, eller högriskpsykiatriska diagnoser.
|
18 månader
|
Antal patienter med långvarig opioidanvändning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
|
Antal patienter som fyller >90 dagars förråd av opioider
|
6 månader efter indexbesök
|
Antal patienter med avvikande opioidanvändning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
|
Antal patienter med opioidrecept fyllda från fem eller fler förskrivare ELLER fem eller fler apotek.
|
6 månader efter indexbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Annat bidrag/finansieringsnummer: BJA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PDMP Kontrollera CDS
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAvslutadLäkarundersökningens svarsfrekvens
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk njursjukdom | Kronisk njurinsufficiens | Kronisk njurinsufficiens | Kroniska njursjukdomar | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSjälvmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeSova | Obstruktiv sömnapné | Sömnstörd andningFörenta staterna
-
Intermountain Health Care, Inc.AvslutadLunginflammationFörenta staterna
-
Innovative Diagnostics IncAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Anmälan via inbjudanMatallergi jordnöt | Matallergi hos spädbarnFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuAstma | KOL