Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av Colorados nya lagstadgade PDMP-mandat: efterlevnad och patientresultat

3 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Målet med denna studie är att testa effekten av ett verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) för att förbättra vårdgivares praxis i linje med delstatens lagar som kräver översyn av Colorados program för övervakning av receptbelagda läkemedel (PDMP) innan ett opioidanalgetikum (smärtstillande) förskrivs kallas ofta narkotika) eller bensodiazepiner (lugnande medel eller muskelavslappnande medel). PDMP är en statlig databas med fylld kontrollerad medicinering, som gör det möjligt för vårdgivare att granska mediciner som beställts av andra vårdgivare i staten och identifiera högriskfaktorer för överdosering.

CDS-verktyget visas bara när ett relevant recept skrivs ut av en vårdgivare och är enbart informativt, dikterar inte vård eller förändringar i behandlingen.

Studien kommer att spåra hur verktyget används av vårdgivare, om ett opioid- eller bensodiazepinrecept undertecknas, och framtida opioidanvändning av patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förbättra användningen av receptbelagda läkemedelsövervakning (PDMP) och säkerheten vid kontrollerad läkemedelsförskrivning är en grundpelare i det nationella svaret på den förvärrade opioidkrisen. Evidensbasen för PDMP:er skulle ha stor nytta av forskning som producerar högkvalitativ, handlingsbar datalänkning och mätning av PDMP-användning och viktiga patientresultat. Datasilos begränsar vanligtvis mätningen av PDMP-användning och kopplingen av PDMP-användning till leverantörsförskrivningsåtgärder. Datakopplingsstrategier med bästa praxis kan underlätta en robust utvärdering av PDMP-effektiviteten och, specifikt, effekten av Colorados nya PDMP-förordningar som kräver PDMP-kontroller före recept på opioid- och bensodiazepiner med vissa undantag.

Målet med detta projekt är att förbättra dataarkitekturen i Colorados största sjukhussystem för att effektivt mäta klinikers PDMP-användning för att åtgärda luckor i data, efterlevnad av lagar och viktiga resultat i samband med nya PDMP-regler. Genom att underlätta robusta utvärderingar av processen (t.ex. PDMP-användning, opioidförskrivning) och patientresultat (t.ex. framtida opioidanvändning, samförskrivning, dödsfall), kommer detta datasystem att påskynda mätningen av PDMP-effektivitet vid ändring av opioidförskrivning. Vidare kan utvärdering av kliniskt beslutsstöd (CDS) för att främja efterlevnad av reglering avgöra om mandat leder till ökad PDMP-användning, minskad opioidexponering, högriskförskrivningar, sjuklighet och dödlighet. Detta projekt kommer att förbättra PDMP på tre viktiga sätt:

  • Åtgärda ineffektiviteten i att samla in PDMP-användningsdata. Förbättrad insamling av PDMP-data på patientbesöksnivå kommer att möjliggöra snabb analys av PDMP-användning och interventioner.
  • Implementera effektiva PDMP-insatser. PDMP CDS-verktyg kan påskynda införandet av mandat PDMP-åtgärder medan rutininsamling av data kan användas för att bedöma resultat.
  • Ta itu med hållbarhet. Genomförandet av hälsosystemet kommer att stärka kapaciteten att snabbt utvärdera effektiviteten av flera nya PDMP-politiska interventioner.

Det föreslagna projektet kommer att uppnå detta genom att använda ett enda system, pragmatisk, kluster randomiserad studie av CDS för att leverera nya statligt beordrade PDMP-regler jämfört med vanlig vård för att utvärdera: PDMP-användning, regelefterlevnad och associerade patientresultat. Detta kommer att utföras över hela UCHealth-systemet i samarbete med Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) för att maximera kvaliteten och effekten av arbetet och generera ny, generaliserbar kunskap för att stödja framstegen för PDMPs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare och besökare i delstaten Colorado som söker sjukvård inom University of Colorado Health (UCHealth).

Beskrivning

Inkludering:

Vårdgivare:

Sjukvårdsleverantörer med licens att förskriva opioider, anställda vid UCHealths akutmottagning, ambulerande vårdpraxis eller slutenvårdsmiljöer inom UCHealth-systemet.

Patientmöten:

  1. Patienter som ses på UCHealths akutmottagning, poliklinik/mottagning eller slutenvård under interventionsperioden
  2. Leverantören initierar ett recept på en opioid eller bensodiazepin
  3. patienten är mellan 12-89 år, inklusive

Uteslutning:

Vårdgivare:

  1. Leverantörer som främst praktiserar inom tandvård, veterinärmedicin, onkologi, pediatrik, palliativ eller hospice.
  2. Leverantörer inom ambulerande praktiker (primärvård och specialkliniker) som skriver ut totalt mindre än 52 recept på opioider och bensodiazepiner under året innan studiestart.

Patientmöten:

  1. Möten inom tandvård, veterinärmedicin, onkologi, pediatrik, palliativ vård eller hospice
  2. Statens fångar eller avdelningar
  3. Ålder <12 eller >89 YOA
  4. Aktiv diagnos av sicklecell, cancer eller på hospice.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanlig vård
Kontrollgrupp för att möjliggöra spårning av tidsmässiga förändringar i förskrivning. Leverantörer kommer inte att se någon varning.
CDS-varning

Leverantörer kommer att se en popup-varning i den elektroniska patientjournalen (EHR) när de initierar ett recept på opioid- eller bensodiazepiner utan att registrera användningen av databasen för receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram (PDMP).

Varningar visas inte med patienter med onkologi- eller sicklecellsdiagnoser eller utskrivningsbeställningar från hospice.

Kliniskt beslutsstöd i form av en EPJ-integrerad, vårdgivare inför varning som föreslår leverantörer att konsultera patientens PDMP i linje med statlig lagstiftning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PDMP-kontrollmöten
Tidsram: 18 månader
Antalet möten där databasen för statligt receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram (PDMP) granskas av en leverantör innan ett recept på opioid- eller bensodiazepiner undertecknas.
18 månader
Initierad kontrollerad läkemedelsförskrivning
Tidsram: 18 månader
Antalet möten i observationsfönstret där ett recept på opioid eller bensodiazepiner skrivs
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal högriskopioidrecept
Tidsram: 18 månader
Antal opioidrecept med en eller flera aktiva befintliga opioidrecept, ett befintligt bensodiazepinrecept, användning av långverkande opioider hos en opioidnaiv patient, en historia av oavsiktlig opioidöverdos, diagnos av opioidanvändningsstörning, flera nyligen inträffade akutvårdsincidenter med opioid användning, eller högriskpsykiatriska diagnoser.
18 månader
Antal patienter med långvarig opioidanvändning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
Antal patienter som fyller >90 dagars förråd av opioider
6 månader efter indexbesök
Antal patienter med avvikande opioidanvändning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
Antal patienter med opioidrecept fyllda från fem eller fler förskrivare ELLER fem eller fler apotek.
6 månader efter indexbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Annat bidrag/finansieringsnummer: BJA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD förväntas inte delas offentligt men kan begäras av PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PDMP Kontrollera CDS

3
Prenumerera