Prospektivní hodnocení nových statutárních mandátů PDMP v Coloradu: dodržování a výsledky pacientů
Cílem této studie je otestovat dopad nástroje na podporu klinického rozhodování (CDS) na zlepšení praxe poskytovatelů zdravotní péče v souladu se státním právem vyžadujícím přezkum Coloradského programu monitorování léků na předpis (PDMP) před předepsáním opioidního analgetika (léky proti bolesti často nazývané narkotika) nebo benzodiazepiny (sedativa nebo myorelaxancia). PDMP je celostátní databáze plněných kontrolovaných léků, která umožňuje poskytovatelům zdravotní péče přezkoumat léky objednané jinými poskytovateli zdravotní péče ve státě a identifikovat vysoce rizikové faktory předávkování.
Nástroj CDS se objeví pouze v případě, že příslušný předpis vypisuje poskytovatel zdravotní péče a je čistě informativní, nediktuje péči nebo změny v léčbě.
Studie bude sledovat, jak tento nástroj používají poskytovatelé zdravotní péče, zda je podepsán předpis na opiáty nebo benzodiazepiny, a budoucí užívání opioidů pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšení monitorování užívání léků na předpis (PDMP) a bezpečnost kontrolovaného předepisování léků je pilířem národní reakce na zhoršující se opioidní krizi. Důkazní základna pro PDMP by velmi těžila z výzkumu produkujícího vysoce kvalitní, použitelná data propojující a měřící používání PDMP a důležité výsledky pacientů. Datová sila běžně omezují měření využití PDMP a propojení používání PDMP s opatřeními předepisujícími poskytovatele. Strategie propojení dat osvědčených postupů mohou usnadnit důkladné vyhodnocení účinnosti PDMP a konkrétně dopadu nových předpisů Colorada PDMP, které nařizují kontroly PDMP před předepsáním opioidů a benzodiazepinů s určitými výjimkami.
Cílem tohoto projektu je zlepšit datovou architekturu v největším nemocničním systému v Coloradu, aby bylo možné efektivně měřit využití PDMP klinickými lékaři k řešení mezer v datech, souladu se stanovami a důležitých výsledků spojených s novými předpisy PDMP. Usnadněním robustního hodnocení procesu (např. užívání PDMP, předepisování opioidů) a výsledků pacientů (např. budoucí užívání opioidů, společné předepisování, úmrtí) tento datový systém urychlí měření účinnosti PDMP při změně předepisování opioidů. Dále hodnocení podpory klinického rozhodování (CDS) na podporu dodržování předpisů může určit, zda mandáty vedou ke zvýšenému užívání PDMP, snížení expozice opioidům, vysoce rizikovým předpisům, nemocnosti a úmrtnosti. Tento projekt vylepší PDMP třemi klíčovými způsoby:
- Řešit neefektivitu shromažďování údajů o používání PDMP. Vylepšený sběr dat PDMP na úrovni návštěv pacienta umožní rychlou analýzu použití PDMP a intervencí.
- Implementujte efektivní intervence PDMP. Nástroje PDMP CDS mohou urychlit přijímání nařízených akcí PDMP, zatímco k hodnocení výsledků lze použít rutinní sběr dat.
- Zaměřte se na udržitelnost. Implementace celého zdravotnického systému posílí kapacitu pro rychlé vyhodnocení účinnosti mnoha nových intervencí PDMP.
Navrhovaný projekt toho dosáhne pomocí jediného systému, pragmatické, klastrové randomizované studie CDS za účelem poskytnutí nových státem nařízených předpisů PDMP ve srovnání s obvyklou péčí pro hodnocení: použití PDMP, dodržování předpisů a související výsledky pacientů. To bude prováděno napříč systémem UCHealth ve spolupráci s Coloradským ministerstvem regulačních agentur (DORA), aby se maximalizovala kvalita a dopad práce a vytvořily se nové, zobecnitelné znalosti na podporu pokroku PDMP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
Poskytovatelé zdravotní péče:
Poskytovatelé zdravotní péče s licencí k předepisování opioidů, zaměstnáni na pohotovostním oddělení UCHealth, v ambulantních ordinacích nebo v lůžkových zařízeních v rámci systému UCHealth.
Setkání pacientů:
- Pacienti navštívení na pohotovostním oddělení UCHealth, ambulanci/ordinaci nebo lůžkovém zařízení během období intervence
- Poskytovatel zahájí předpis na opioid nebo benzodiazepin
- pacient je ve věku 12-89 let včetně
Vyloučení:
Poskytovatelé zdravotní péče:
- Poskytovatelé praktikující především stomatologii, veterinární medicínu, onkologii, pediatrii, paliativní nebo hospicovou praxi.
- Poskytovatelé v ambulantních praxích (primární péče a speciální kliniky), kteří v roce před zahájením studie vypíší celkem méně než 52 receptů na opiáty a benzodiazepiny.
Setkání pacientů:
- Setkání ve stomatologii, veterinární medicíně, onkologické praxi, pediatrické praxi, paliativní péči nebo hospicové praxi
- Vězni nebo oddělení státu
- Věk <12 nebo >89 YOA
- Aktivní diagnostika srpkovité anémie, rakoviny nebo v hospicové péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče
Kontrolní skupina umožňující sledování časových změn v předepisování.
Poskytovatelé neuvidí žádné upozornění.
|
|
|
Upozornění CDS
Poskytovatelé uvidí v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) vyskakovací upozornění, když zahájí předepisování opioidů nebo benzodiazepinů, aniž by zaznamenali použití databáze programu monitorování léků na předpis (PDMP). Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitou anémií nebo s příkazy k propuštění z hospice. |
Podpora klinického rozhodování ve formě integrovaného EHR, poskytovatel čelí výstrahám a navrhuje, aby poskytovatelé konzultovali PDMP pacienta v souladu se státní legislativou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontrol PDMP
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet setkání, kdy poskytovatel kontroluje databázi státního programu sledování léků na předpis (PDMP) před podpisem předpisu na opiáty nebo benzodiazepiny.
|
18 měsíců
|
|
Zahájení kontrolovaného předepisování léků
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet setkání v pozorovacím okně, kde je podepsán předpis na opioid nebo benzodiazepin
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předepsaných vysoce rizikových opioidů
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet předepsaných opioidů s jedním nebo více aktivními existujícími opioidovými recepty, existující předpis na benzodiazepiny, užívání dlouhodobě působících opioidů u pacienta dosud neléčeného opioidy, anamnéza náhodného předávkování opiáty, diagnóza poruchy užívání opioidů, četné nedávné případy akutní péče s opiáty použití nebo vysoce rizikové psychiatrické diagnózy.
|
18 měsíců
|
|
Počet pacientů s dlouhodobým užíváním opiátů
Časové okno: 6 měsíců po indexové návštěvě
|
Počet pacientů plnících zásobu opioidů > 90 dnů
|
6 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Počet pacientů s aberantním užíváním opioidů
Časové okno: 6 měsíců po indexové návštěvě
|
Počet pacientů s recepty na opiáty vyplněnými pěti nebo více předepisujícími lékaři NEBO pěti a více lékárnami.
|
6 měsíců po indexové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Jiné číslo grantu/financování: BJA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PDMP Kontrola CDS
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoZápal plicSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamNáborNovotvar pankreatu | Distální cholangiokarcinom | Biliární obstrukceHolandsko