Een prospectieve evaluatie van Colorado's nieuwe wettelijke PDMP-mandaten: naleving en patiëntresultaten
Het doel van deze studie is om de impact te testen van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om de praktijken van zorgverleners te verbeteren in overeenstemming met de staatswet die herziening van het Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) vereist voordat een opioïde analgeticum (pijnstillers) wordt voorgeschreven. vaak verdovende middelen genoemd) of benzodiazepine (kalmerende middelen of spierverslappers). De PDMP is een databank voor de hele staat met gevulde gecontroleerde medicatie, waardoor zorgverleners medicijnen kunnen beoordelen die door andere zorgverleners in de staat zijn besteld en risicofactoren voor een overdosis kunnen identificeren.
De CDS-tool verschijnt alleen wanneer een relevant recept wordt uitgeschreven door een zorgverlener en is puur informatief en dicteert geen zorg of veranderingen in de behandeling.
In het onderzoek zal worden nagegaan hoe het hulpmiddel door zorgverleners wordt gebruikt, of een recept voor opioïden of benzodiazepines wordt ondertekend, en hoe patiënten in de toekomst opioïden zullen gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van het gebruik van voorgeschreven medicijnen (PDMP) en de veiligheid van het gecontroleerd voorschrijven van medicijnen is een pijler van de nationale reactie op de verslechterende opioïdencrisis. De wetenschappelijke basis voor PDMP's zou enorm profiteren van onderzoek dat hoogwaardige, bruikbare gegevens oplevert en het gebruik van PDMP's en belangrijke patiëntresultaten meet. Gegevenssilo's beperken doorgaans de meting van het PDMP-gebruik en de koppeling van het PDMP-gebruik aan de voorschrijfacties van de leverancier. Best practice datakoppelingsstrategieën kunnen een robuuste evaluatie van de effectiviteit van PDMP vergemakkelijken en, in het bijzonder, de impact van Colorado's nieuwe PDMP-regelgeving die PDMP-controles verplicht stelt voorafgaand aan het voorschrijven van opioïden en benzodiazepines, met bepaalde uitzonderingen.
Het doel van dit project is het verbeteren van de dataarchitectuur in het grootste ziekenhuissysteem van Colorado om het PDMP-gebruik door artsen effectief te meten om lacunes in de gegevens, de naleving van statuten en belangrijke resultaten in verband met nieuwe PDMP-regelgeving aan te pakken. Door robuuste evaluaties van processen (bijvoorbeeld PDMP-gebruik, voorschrijven van opioïden) en patiëntresultaten (bijvoorbeeld toekomstig opioïdengebruik, gelijktijdig voorschrijven, overlijden) mogelijk te maken, zal dit datasysteem de meting van de effectiviteit van PDMP bij het veranderen van het voorschrijven van opioïden versnellen. Verder kan de evaluatie van klinische beslissingsondersteuning (CDS) om de naleving van de regelgeving te bevorderen bepalen of mandaten resulteren in een verhoogd PDMP-gebruik, verminderde blootstelling aan opioïden, recepten met een hoog risico, morbiditeit en mortaliteit. Dit project zal het PDMP op drie belangrijke manieren verbeteren:
- Inefficiënties bij het verzamelen van PDMP-gebruiksgegevens aanpakken. Een verbeterde verzameling van PDMP-gegevens op patiëntbezoekniveau zal een snelle analyse van het PDMP-gebruik en de interventies mogelijk maken.
- Implementeer effectieve PDMP-interventies. PDMP CDS-instrumenten kunnen de implementatie van verplichte PDMP-acties versnellen, terwijl routinematige gegevensverzameling kan worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
- Duurzaamheid aanpakken. Implementatie in het hele gezondheidszorgsysteem zal de capaciteit versterken om snel de effectiviteit van meerdere nieuwe PDMP-beleidsinterventies te evalueren.
Het voorgestelde project zal dit bereiken door gebruik te maken van een enkel systeem, een pragmatische, clustergerandomiseerde studie van CDS om nieuwe door de staat opgelegde PDMP-regelgeving te leveren in vergelijking met de gebruikelijke zorg om te evalueren: PDMP-gebruik, naleving van de regelgeving en de daarmee samenhangende patiëntresultaten. Dit zal worden uitgevoerd in het hele UCHealth-systeem in samenwerking met het Colorado Department of Regulatory Agencies (DORA) om de kwaliteit en impact van het werk te maximaliseren en nieuwe, generaliseerbare kennis te genereren om de voortgang van PDMP's te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie:
Zorgaanbieders:
Zorgverleners die een vergunning hebben om opioïden voor te schrijven en die werkzaam zijn op de afdeling spoedeisende hulp van UCHealth, ambulante zorgpraktijken of intramurale instellingen binnen het UCHealth-systeem.
Ontmoetingen met patiënten:
- Patiënten die tijdens de interventieperiode op de spoedeisende hulp van UCHealth, op de polikliniek/kantoor of in een intramurale setting zijn gezien
- De aanbieder schrijft een recept uit voor een opioïde of benzodiazepine
- de patiënt is tussen de 12 en 89 jaar oud, inclusief
Uitsluiting:
Zorgaanbieders:
- Aanbieders die voornamelijk werkzaam zijn in de tandheelkunde, diergeneeskunde, oncologie, kindergeneeskunde, palliatieve praktijken of hospicepraktijken.
- Aanbieders in ambulante praktijken (eerstelijnszorg en gespecialiseerde klinieken) die in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek in totaal minder dan 52 recepten voor opioïden en benzodiazepines hebben uitgeschreven.
Ontmoetingen met patiënten:
- Ontmoetingen in de tandheelkunde, diergeneeskunde, oncologiepraktijken, kindergeneeskundepraktijken, palliatieve zorg of hospicepraktijken
- Gevangenen of afdelingen van de staat
- Leeftijd <12 of >89 jaar
- Actieve diagnose van sikkelcelziekte, kanker of in hospicezorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke zorg
Controlegroep om het volgen van temporele veranderingen in het voorschrijven mogelijk te maken.
Aanbieders krijgen geen waarschuwing te zien.
|
|
|
CDS-waarschuwing
Aanbieders zien een pop-upwaarschuwing in het elektronische patiëntendossier (EPD) wanneer zij een recept voor opioïden of benzodiazepines uitschrijven zonder het gebruik van de database voor het monitoren van geneesmiddelen op recept (PDMP) te registreren. Er verschijnen geen waarschuwingen bij patiënten met een oncologie- of sikkelcelziekte, of bij ontslag uit een hospice. |
Klinische beslissingsondersteuning in de vorm van een EPD-geïntegreerd, zorgverlener die wordt gewaarschuwd, waarbij wordt gesuggereerd dat zorgverleners het PDMP van de patiënt raadplegen in overeenstemming met de staatswetgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal PDMP-controles
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal ontmoetingen waarbij de database van het staatsmedicijnmonitoringprogramma (PDMP) door een leverancier wordt beoordeeld voordat een recept voor opioïden of benzodiazepines wordt ondertekend.
|
18 maanden
|
|
Gestart met gecontroleerd medicatievoorschrift
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal ontmoetingen in het observatievenster waarbij een recept voor opioïden of benzodiazepines wordt ondertekend
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recepten voor opioïden met een hoog risico
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal opioïdenrecepten met één of meer actieve bestaande opioïdenrecepten, een bestaand benzodiazepinerecept, gebruik van langwerkende opioïden bij een opioïdennaïeve patiënt, een voorgeschiedenis van accidentele overdosis opioïden, diagnose van opioïdengebruiksstoornis, meerdere recente acute zorgincidenten met opioïden gebruik, of psychiatrische diagnoses met een hoog risico.
|
18 maanden
|
|
Aantal patiënten met langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na indexbezoek
|
Aantal patiënten dat een voorraad opioïden voor meer dan 90 dagen vult
|
6 maanden na indexbezoek
|
|
Aantal patiënten met afwijkend opioïdengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na indexbezoek
|
Aantal patiënten met opioïdenrecepten van vijf of meer voorschrijvers OF vijf of meer apotheken.
|
6 maanden na indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Ander subsidie-/financieringsnummer: BJA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .