コロラド州の新しい法定 PDMP 義務の将来的評価: コンプライアンスと患者の転帰
この研究の目的は、オピオイド鎮痛薬（鎮痛剤）を処方する前にコロラド州処方薬監視プログラム（PDMP）の見直しを義務付ける州法に沿って、医療提供者の実践を改善するための臨床意思決定支援（CDS）ツールの効果をテストすることです。しばしば麻薬と呼ばれます）またはベンゾジアゼピン（鎮静剤または筋弛緩剤）。 PDMP は、記入された管理医薬品の州全体のデータベースであり、医療提供者が州内の他の医療提供者が注文した医薬品をレビューし、過剰摂取の高リスク要因を特定できるようになります。
CDS ツールは、関連する処方箋が医療提供者によって作成されている場合にのみ表示され、純粋に情報提供であり、ケアや治療の変更を指示するものではありません。
この研究では、医療提供者がこのツールをどのように使用しているか、オピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方箋に署名しているかどうか、および患者による将来のオピオイド使用を追跡する予定です。
調査の概要
詳細な説明
処方薬モニタリング (PDMP) の使用と管理された薬物処方の安全性を改善することは、悪化するオピオイド危機に対する国家対応の柱です。 PDMP の証拠ベースは、PDMP の使用と重要な患者の転帰を結び付け、測定する高品質で実用的なデータを生み出す研究から大きな恩恵を受けるでしょう。 データ サイロは通常、PDMP 使用率の測定と、PDMP の使用とプロバイダーの規定アクションとの関連付けを制限します。 ベストプラクティスのデータリンク戦略は、PDMP の有効性、特に、特定の例外を除いてオピオイドとベンゾジアゼピンの処方前に PDMP チェックを義務付けるコロラド州の新しい PDMP 規制の影響の確実な評価を促進します。
このプロジェクトの目的は、コロラド州最大の病院システム全体のデータ アーキテクチャを改善し、臨床医の PDMP 使用状況を効果的に測定して、データのギャップ、法令順守、新しい PDMP 規制に関連する重要な成果に対処することです。 このデータ システムは、プロセス (例: PDMP 使用、オピオイド処方) と患者転帰 (例: 将来のオピオイド使用、併用処方、死亡) の堅牢な評価を促進することで、オピオイド処方の変更に対する PDMP の有効性の測定を迅速化します。 さらに、規制順守を促進するための臨床意思決定支援 (CDS) を評価することで、義務が PDMP 使用の増加、オピオイド曝露の減少、高リスク処方、罹患率、死亡率をもたらすかどうかを判断できます。 このプロジェクトは、次の 3 つの主要な方法で PDMP を強化します。
- PDMP 使用データ収集の非効率性に対処します。 患者訪問レベルでの PDMP データ収集の改善により、PDMP の使用と介入の迅速な分析が可能になります。
- 効果的な PDMP 介入を実施します。 PDMP CDS ツールは、義務付けられた PDMP アクションの導入を加速し、定期的なデータ収集を使用して結果を評価できます。
- 持続可能性に取り組みます。 医療システム全体に導入することで、複数の新しい PDMP 政策介入の有効性を迅速に評価する能力が強化されます。
提案されたプロジェクトは、CDS の単一システムの実用的なクラスターランダム化試験を使用してこれを達成し、PDMP の使用、規制順守、および関連する患者の転帰を評価するための通常のケアと比較して、州が義務付けた新しい PDMP 規制を提供します。 これは、コロラド規制庁 (DORA) と協力して UCHealth システム全体で実行され、作業の品質と効果を最大化し、PDMP の進歩をサポートするための新しく一般化可能な知識を生成します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含まれるもの:
医療提供者:
UCHealth 救急部門、外来診療、または UCHealth システム内の入院施設で雇用されている、オピオイドを処方する認可を受けた医療提供者。
患者との出会い:
- 介入期間中にUCHealthの救急部門、外来診療所/診療所、または入院施設で診察を受けた患者
- 医療提供者がオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方を開始する
- 患者の年齢は12歳から89歳までです
除外：
医療提供者:
- 主に歯科、獣医学、腫瘍学、小児科、緩和医療、またはホスピス診療に従事する医療提供者。
- 研究開始前の1年間に合計52件未満のオピオイドとベンゾジアゼピンの処方箋を書いた外来診療所（プライマリケアおよび専門診療所）の医療従事者。
患者との出会い:
- 歯科、獣医学、腫瘍学の診療、小児科の診療、緩和ケアまたはホスピスの診療との出会い
- 州の囚人または病棟
- 年齢 <12 または >89 YOA
- 鎌状赤血球、がん、またはホスピスケアにおける積極的な診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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普段のお手入れ
処方時の一時的な変化の追跡を可能にするコントロール グループ。
プロバイダーにはアラートが表示されません。
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CDS アラート
医療提供者は、処方薬監視プログラム (PDMP) データベースの使用を記録せずにオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方を開始すると、電子医療記録 (EHR) 内にポップアップ アラートが表示されます。 腫瘍学または鎌状赤血球の診断を受けた患者、またはホスピス退院命令を受けた患者にはアラートは表示されません。 |
EHR 統合型の臨床意思決定サポート。アラートに直面した医療提供者は、州の法律に従って患者の PDMP に相談することを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDMP チェックの遭遇数
時間枠：18ヶ月
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オピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方箋に署名する前に、医療提供者によって州の処方薬監視プログラム (PDMP) データベースが確認された回数。
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18ヶ月
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管理された薬の処方を開始しました
時間枠：18ヶ月
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観察窓内でオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方箋に署名される場面に遭遇した回数
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクオピオイドの処方数
時間枠：18ヶ月
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1つ以上の有効な既存のオピオイド処方を伴うオピオイド処方の数、既存のベンゾジアゼピン処方、オピオイド未使用患者における長時間作用型オピオイドの使用、偶発的なオピオイド過剰摂取の病歴、オピオイド使用障害の診断、オピオイドを使用した最近の複数の急性期治療事件使用、または高リスクの精神医学的診断。
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18ヶ月
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オピオイドを長期使用している患者の数
時間枠：インデックス訪問から 6 か月後
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90 日分を超えるオピオイドを充填している患者の数
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インデックス訪問から 6 か月後
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オピオイドの異常使用患者数
時間枠：インデックス訪問から 6 か月後
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5 人以上の処方者、または 5 つ以上の薬局からオピオイドの処方箋を受け取った患者の数。
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インデックス訪問から 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason A Hoppe, DO、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PDMP チェック CDSの臨床試験
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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Children's Hospital of Philadelphia完了
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New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYU完了
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完了