- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215560
Una valutazione prospettica dei nuovi mandati statutari PDMP del Colorado: conformità e risultati per i pazienti
L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare le pratiche degli operatori sanitari in linea con la legge statale che richiede la revisione del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione del Colorado (PDMP) prima di prescrivere un analgesico oppioide (farmaci antidolorifici spesso chiamati narcotici) o benzodiazepine (sedativi o rilassanti muscolari). Il PDMP è un database statale di farmaci controllati compilati, che consente agli operatori sanitari di rivedere i farmaci ordinati da altri operatori sanitari nello stato e identificare i fattori ad alto rischio di sovradosaggio.
Lo strumento CDS appare solo quando una prescrizione pertinente viene scritta da un operatore sanitario ed è puramente informativo, non detta le cure o i cambiamenti nel trattamento.
Lo studio monitorerà il modo in cui lo strumento viene utilizzato dagli operatori sanitari, se viene firmata una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine e il futuro utilizzo di oppioidi da parte dei pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Migliorare l’uso del monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP) e la sicurezza della prescrizione controllata di farmaci è un pilastro della risposta nazionale al peggioramento della crisi degli oppioidi. La base di prove per i PDMP trarrebbe grandi benefici dalla ricerca che produce un collegamento di dati fruibili e di alta qualità e misura l’uso dei PDMP e importanti risultati per i pazienti. I silos di dati limitano comunemente la misurazione dell'utilizzo del PDMP e il collegamento dell'uso del PDMP alle azioni di prescrizione del fornitore. Le strategie di collegamento dei dati delle migliori pratiche possono facilitare una solida valutazione dell'efficacia del PDMP e, in particolare, dell'impatto delle nuove normative PDMP del Colorado che impongono controlli PDMP prima delle prescrizioni di oppioidi e benzodiazepine con alcune eccezioni.
L'obiettivo di questo progetto è migliorare l'architettura dei dati nel più grande sistema ospedaliero del Colorado per misurare in modo efficace l'utilizzo del PDMP da parte dei medici per colmare le lacune nei dati, la conformità agli statuti e gli importanti risultati associati alle nuove normative PDMP. Facilitando solide valutazioni del processo (ad esempio, uso di PDMP, prescrizione di oppioidi) e degli esiti dei pazienti (ad esempio, uso futuro di oppioidi, co-prescrizione, morte), questo sistema di dati accelererà la misurazione dell’efficacia del PDMP sulla modifica della prescrizione di oppioidi. Inoltre, la valutazione del supporto alle decisioni cliniche (CDS) per promuovere la conformità alla regolamentazione può determinare se gli obblighi comportano un aumento dell’uso del PDMP, una diminuzione dell’esposizione agli oppioidi, prescrizioni ad alto rischio, morbilità e mortalità. Questo progetto migliorerà il PDMP in tre modi principali:
- Affrontare le inefficienze nella raccolta dei dati sull'utilizzo di PDMP. Una migliore raccolta dei dati PDMP a livello di visita del paziente consentirà un'analisi rapida dell'uso e degli interventi del PDMP.
- Implementare interventi PDMP efficaci. Gli strumenti CDS PDMP possono accelerare l’adozione delle azioni PDMP obbligatorie, mentre la raccolta dati di routine può essere utilizzata per valutare i risultati.
- Affrontare la sostenibilità. L’implementazione a livello di sistema sanitario rafforzerà la capacità di valutare rapidamente l’efficacia di molteplici nuovi interventi politici PDMP.
Il progetto proposto raggiungerà questo obiettivo utilizzando un unico sistema, pragmatico, studio randomizzato in cluster di CDS per fornire nuove normative PDMP imposte dallo stato rispetto alle cure abituali per valutare: uso del PDMP, conformità normativa e risultati associati sui pazienti. Ciò verrà eseguito attraverso il sistema UCHealth in collaborazione con il Dipartimento delle agenzie di regolamentazione del Colorado (DORA) per massimizzare la qualità e l'impatto del lavoro e generare conoscenze nuove e generalizzabili per supportare il progresso dei PDMP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
Fornitori di servizi sanitari:
Operatori sanitari autorizzati a prescrivere oppioidi, impiegati presso il pronto soccorso UCHealth, studi ambulatoriali o strutture ospedaliere all'interno del sistema UCHealth.
Incontri con i pazienti:
- Pazienti visitati nel pronto soccorso dell'UCHealth, in una clinica/ambulatorio ambulatoriale o in un ambiente ospedaliero durante il periodo di intervento
- Il fornitore avvia una prescrizione per un oppioide o una benzodiazepina
- il paziente ha un'età compresa tra 12 e 89 anni compresi
Esclusione:
Fornitori di servizi sanitari:
- Fornitori che esercitano principalmente in odontoiatria, medicina veterinaria, oncologia, pediatria, pratiche palliative o hospice.
- Fornitori di ambulatori (assistenza primaria e cliniche specialistiche) che hanno scritto un totale di meno di 52 prescrizioni di oppioidi e benzodiazepine nell'anno precedente all'inizio dello studio.
Incontri con i pazienti:
- Incontri in odontoiatria, medicina veterinaria, studi oncologici, studi pediatrici, cure palliative o studi hospice
- Prigionieri o reparti dello Stato
- Età <12 o >89 anni
- Diagnosi attiva di anemia falciforme, cancro o assistenza in hospice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solita cura
Gruppo di controllo per consentire il monitoraggio dei cambiamenti temporali nella prescrizione.
I fornitori non vedranno alcun avviso.
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Avviso CDS
I fornitori vedranno un avviso pop-up all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) quando avviano una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine senza registrare l'uso del database del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP). Gli avvisi non vengono visualizzati con i pazienti con diagnosi di oncologia o anemia falciforme o con ordini di dimissione dall'hospice. |
Supporto alle decisioni cliniche sotto forma di un avviso integrato nella cartella clinica elettronica elettronica, rivolto al fornitore, che suggerisce ai fornitori di consultare il PDMP del paziente in linea con la legislazione statale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di incontri di controllo PDMP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di incontri in cui il database del programma statale di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PDMP) viene esaminato da un fornitore prima di firmare una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine.
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18 mesi
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Prescrizione controllata di farmaci avviata
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di incontri nella finestra di osservazione in cui viene firmata una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di prescrizioni di oppioidi ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Conteggio delle prescrizioni di oppioidi con una o più prescrizioni di oppioidi esistenti attive, una prescrizione esistente di benzodiazepine, uso di oppioidi a lunga durata d'azione in un paziente naïve agli oppioidi, una storia di overdose accidentale di oppioidi, diagnosi di disturbo da uso di oppioidi, più recenti episodi di assistenza acuta con oppioidi uso o diagnosi psichiatriche ad alto rischio.
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18 mesi
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Numero di pazienti con uso di oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice
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Conteggio dei pazienti che hanno rifornito di oppioidi per >90 giorni
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6 mesi dopo la visita indice
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Numero di pazienti con uso aberrante di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice
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Conteggio dei pazienti con prescrizioni di oppioidi effettuate da cinque o più prescrittori O da cinque o più farmacie.
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6 mesi dopo la visita indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0885
- 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BJA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PDMP Controlla il CDS
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HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaCompletato
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Non ancora reclutamentoDisturbo da uso di oppioidi | Supporto alle decisioni clinicheStati Uniti
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di oppioidi | Supporto alle decisioni clinicheStati Uniti
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoAllergia alimentare alle arachidi | Allergia alimentare nei neonatiStati Uniti
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