Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione prospettica dei nuovi mandati statutari PDMP del Colorado: conformità e risultati per i pazienti

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare le pratiche degli operatori sanitari in linea con la legge statale che richiede la revisione del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione del Colorado (PDMP) prima di prescrivere un analgesico oppioide (farmaci antidolorifici spesso chiamati narcotici) o benzodiazepine (sedativi o rilassanti muscolari). Il PDMP è un database statale di farmaci controllati compilati, che consente agli operatori sanitari di rivedere i farmaci ordinati da altri operatori sanitari nello stato e identificare i fattori ad alto rischio di sovradosaggio.

Lo strumento CDS appare solo quando una prescrizione pertinente viene scritta da un operatore sanitario ed è puramente informativo, non detta le cure o i cambiamenti nel trattamento.

Lo studio monitorerà il modo in cui lo strumento viene utilizzato dagli operatori sanitari, se viene firmata una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine e il futuro utilizzo di oppioidi da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare l’uso del monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP) e la sicurezza della prescrizione controllata di farmaci è un pilastro della risposta nazionale al peggioramento della crisi degli oppioidi. La base di prove per i PDMP trarrebbe grandi benefici dalla ricerca che produce un collegamento di dati fruibili e di alta qualità e misura l’uso dei PDMP e importanti risultati per i pazienti. I silos di dati limitano comunemente la misurazione dell'utilizzo del PDMP e il collegamento dell'uso del PDMP alle azioni di prescrizione del fornitore. Le strategie di collegamento dei dati delle migliori pratiche possono facilitare una solida valutazione dell'efficacia del PDMP e, in particolare, dell'impatto delle nuove normative PDMP del Colorado che impongono controlli PDMP prima delle prescrizioni di oppioidi e benzodiazepine con alcune eccezioni.

L'obiettivo di questo progetto è migliorare l'architettura dei dati nel più grande sistema ospedaliero del Colorado per misurare in modo efficace l'utilizzo del PDMP da parte dei medici per colmare le lacune nei dati, la conformità agli statuti e gli importanti risultati associati alle nuove normative PDMP. Facilitando solide valutazioni del processo (ad esempio, uso di PDMP, prescrizione di oppioidi) e degli esiti dei pazienti (ad esempio, uso futuro di oppioidi, co-prescrizione, morte), questo sistema di dati accelererà la misurazione dell’efficacia del PDMP sulla modifica della prescrizione di oppioidi. Inoltre, la valutazione del supporto alle decisioni cliniche (CDS) per promuovere la conformità alla regolamentazione può determinare se gli obblighi comportano un aumento dell’uso del PDMP, una diminuzione dell’esposizione agli oppioidi, prescrizioni ad alto rischio, morbilità e mortalità. Questo progetto migliorerà il PDMP in tre modi principali:

  • Affrontare le inefficienze nella raccolta dei dati sull'utilizzo di PDMP. Una migliore raccolta dei dati PDMP a livello di visita del paziente consentirà un'analisi rapida dell'uso e degli interventi del PDMP.
  • Implementare interventi PDMP efficaci. Gli strumenti CDS PDMP possono accelerare l’adozione delle azioni PDMP obbligatorie, mentre la raccolta dati di routine può essere utilizzata per valutare i risultati.
  • Affrontare la sostenibilità. L’implementazione a livello di sistema sanitario rafforzerà la capacità di valutare rapidamente l’efficacia di molteplici nuovi interventi politici PDMP.

Il progetto proposto raggiungerà questo obiettivo utilizzando un unico sistema, pragmatico, studio randomizzato in cluster di CDS per fornire nuove normative PDMP imposte dallo stato rispetto alle cure abituali per valutare: uso del PDMP, conformità normativa e risultati associati sui pazienti. Ciò verrà eseguito attraverso il sistema UCHealth in collaborazione con il Dipartimento delle agenzie di regolamentazione del Colorado (DORA) per massimizzare la qualità e l'impatto del lavoro e generare conoscenze nuove e generalizzabili per supportare il progresso dei PDMP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89871

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti e visitatori nello stato del Colorado che cercano assistenza sanitaria all'interno del sistema University of Colorado Health (UCHealth).

Descrizione

Inclusione:

Fornitori di servizi sanitari:

Operatori sanitari autorizzati a prescrivere oppioidi, impiegati presso il pronto soccorso UCHealth, studi ambulatoriali o strutture ospedaliere all'interno del sistema UCHealth.

Incontri con i pazienti:

  1. Pazienti visitati nel pronto soccorso dell'UCHealth, in una clinica/ambulatorio ambulatoriale o in un ambiente ospedaliero durante il periodo di intervento
  2. Il fornitore avvia una prescrizione per un oppioide o una benzodiazepina
  3. il paziente ha un'età compresa tra 12 e 89 anni compresi

Esclusione:

Fornitori di servizi sanitari:

  1. Fornitori che esercitano principalmente in odontoiatria, medicina veterinaria, oncologia, pediatria, pratiche palliative o hospice.
  2. Fornitori di ambulatori (assistenza primaria e cliniche specialistiche) che hanno scritto un totale di meno di 52 prescrizioni di oppioidi e benzodiazepine nell'anno precedente all'inizio dello studio.

Incontri con i pazienti:

  1. Incontri in odontoiatria, medicina veterinaria, studi oncologici, studi pediatrici, cure palliative o studi hospice
  2. Prigionieri o reparti dello Stato
  3. Età <12 o >89 anni
  4. Diagnosi attiva di anemia falciforme, cancro o assistenza in hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solita cura
Gruppo di controllo per consentire il monitoraggio dei cambiamenti temporali nella prescrizione. I fornitori non vedranno alcun avviso.
Avviso CDS

I fornitori vedranno un avviso pop-up all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) quando avviano una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine senza registrare l'uso del database del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP).

Gli avvisi non vengono visualizzati con i pazienti con diagnosi di oncologia o anemia falciforme o con ordini di dimissione dall'hospice.

Supporto alle decisioni cliniche sotto forma di un avviso integrato nella cartella clinica elettronica elettronica, rivolto al fornitore, che suggerisce ai fornitori di consultare il PDMP del paziente in linea con la legislazione statale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incontri di controllo PDMP
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di incontri in cui il database del programma statale di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PDMP) viene esaminato da un fornitore prima di firmare una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine.
18 mesi
Prescrizione controllata di farmaci avviata
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di incontri nella finestra di osservazione in cui viene firmata una prescrizione di oppioidi o benzodiazepine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni di oppioidi ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Conteggio delle prescrizioni di oppioidi con una o più prescrizioni di oppioidi esistenti attive, una prescrizione esistente di benzodiazepine, uso di oppioidi a lunga durata d'azione in un paziente naïve agli oppioidi, una storia di overdose accidentale di oppioidi, diagnosi di disturbo da uso di oppioidi, più recenti episodi di assistenza acuta con oppioidi uso o diagnosi psichiatriche ad alto rischio.
18 mesi
Numero di pazienti con uso di oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice
Conteggio dei pazienti che hanno rifornito di oppioidi per >90 giorni
6 mesi dopo la visita indice
Numero di pazienti con uso aberrante di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice
Conteggio dei pazienti con prescrizioni di oppioidi effettuate da cinque o più prescrittori O da cinque o più farmacie.
6 mesi dopo la visita indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0885
  • 15PBJA-22-GK-03114-PDMP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BJA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto che l'IPD venga condiviso pubblicamente ma può essere richiesto al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDMP Controlla il CDS

Sottoscrivi